Протокол процедурного исследования после продажи устройства для сосудистого доступа HeRO (PPS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дизайн оценки: Это многоцентровое пострегистрационное обсервационное исследование, предназначенное для сбора процедурных данных как минимум о 50 пациентах HeRO™ на этапе коммерциализации. Данные будут собираться ретроспективно для пациентов, которым уже имплантировано устройство HeRO™ на этапе коммерциализации, или перспективно для пациентов, которые получат устройство HeRO™ в течение периода сбора данных. Никакого специального скрининга пациента, тестирования или процедур не требуется. Нет необходимости в последующем наблюдении за пациентом.
Субъекты исследования: Любые пациенты, которых исследователь сочтет подходящими для установки имплантата HeRO™ с полными процедурными данными, имеют право на включение в данное пострегистрационное обсервационное исследование.
Конечные точки: нет
Критерии включения/исключения: формальных критериев скрининга не существует, кроме того, что пациенты должны иметь все необходимые процедурные данные, доступные для записи в форму отчета о болезни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Никто
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успешное размещение устройства
Временное ограничение: Конец процедуры
|
Конец процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Glickman, MD, Sentara Heart Hospital, Norfolk, VA
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-Abbs
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .