Исследование бактериемии устройства для сосудистого доступа HeRO

Критерии включения:

1. 21 год и старше.
2. Мужчина или небеременная женщина.
3. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
4. ТХПН на гемодиализе с плохими оставшимися участками венозного доступа для создания атриовентрикулярной фистулы или размещения трансплантата на верхних конечностях.
5. Центральная венозная система на стороне имплантата, к которой, по мнению хирурга, можно получить доступ с помощью интервенционных устройств, и в нее можно установить устройство GVAS 19 Fr.
6. Потенциальная целевая плечевая артерия GVAS диаметром ≥ 3 мм определяется любым подходящим методом.
7. Способность понимать и давать письменное информированное согласие.
8. Желание и возможность сотрудничать с последующими экзаменами.

Критерий исключения:

1. Документированная история злоупотребления наркотиками в течение шести месяцев до зачисления.
2. «Запланированная» сопутствующая хирургическая процедура или предшествующая крупная операция в течение 30 дней, за исключением процедур, связанных с сосудистым доступом.
3. В настоящее время лечится другим исследуемым устройством или препаратом.
4. Известный геморрагический диатез или состояние гиперкоагуляции.
5. Количество лейкоцитов в периферической крови 1,5 К/мм3 или количество тромбоцитов 50 К/мм3.
6. Дегенеративное заболевание соединительной ткани, например синдром Марфана и Элерса-Данлоса. Субъекты с красной волчанкой могут быть включены в исследование, если они не получают иммунодепрессантов или получают только низкие дозы преднизолона (< 10 мг/день перорально).
7. Субъекты с известной или предполагаемой сопутствующей активной бактериальной, грибковой, вирусной или паразитарной инфекцией. Могут быть зачислены субъекты с гепатитом B и/или гепатитом C. Субъекты, которые являются ВИЧ + с количеством CD4 < 200, исключаются. Субъекты с бактериемией в течение последних шести (6) недель должны получить отрицательный результат посева крови через неделю после завершения соответствующей антибактериальной терапии до включения в исследование.
8. Тяжелая сопутствующая патология или непосредственно угрожающее жизни состояние.
9. Субъекты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке ответа или завершению последующего наблюдения или повлиять на безопасность субъекта.
10. Субъекты со значительным артериальным окклюзионным заболеванием, которое препятствует безопасному размещению доступа для гемодиализа верхней конечности.
11. Субъекты с анамнезом или результатами физического осмотра, предполагающими серьезную артериальную недостаточность, которая может повлиять на безопасность пациента и/или работу устройства в конечности, планируемой для использования с GVAS (например, синдром обкрадывания, ишемия руки, заболевание периферических артериальных сосудов и т. д.).
12. Субъекты с запланированной трансплантацией почки в течение следующих 12 месяцев.
13. Субъекты с синдромом верхней полой вены в анамнезе исключаются, если только он не был вызван предыдущим доступом (эти субъекты могут быть зачислены).
14. Субъекты со сниженным сердечным выбросом в анамнезе с фракцией выброса <20% и/или классом III или IV по NYHA. Определения NYHA: Класс III — Субъекты с выраженным ограничением активности; в них комфортно только в состоянии покоя; Класс IV - Субъекты, которые должны находиться в полном покое, прикованы к кровати или стулу; любая физическая активность вызывает дискомфорт, симптомы проявляются в состоянии покоя.
15. Субъекты с нескорректированной гипотензией в анамнезе с систолическим артериальным давлением, обычно <100 мг рт.ст.
16. Субъекты, у которых в настоящее время есть кардиостимулятор или ИКД в их центральной венозной системе на той же стороне, где будет имплантировано устройство GVAS.