Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lactobacillus Reuteri в сравнении с плацебо в лечении и профилактике детских колик

2 марта 2021 г. обновлено: Dr. SAVINO Francesco, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Lactobacillus Reuteri по сравнению с плацебо в лечении и профилактике детских колик: клинико-микробиологическое, двойное слепое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование

Цель этого исследования:

  • изучение кишечной микрофлоры младенцев с коликами до и после введения L. reuteri или плацебо, оценка влияния Lactobacillus reuteri на рост основной кишечной микробиоты (колиформы, Clostridium butyricum, Lactobacilli, бифидобактерии) с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) метод или с ПЦР в реальном времени Taqman; Далее глобальный состав кишечной микрофлоры с помощью широкомасштабного секвенирования ДНК генов 16S рРНК (метод 454-пиросеквенирования.
  • оценить улучшение симптомов колик при пероральном введении Lactobacillus reuteri (первичный результат: сокращение среднесуточного времени плача от исходного уровня до конца периода лечения до менее 3 часов в день, пороговое значение, предложенное Wessel ; вторичный результат: количество респондеров по сравнению с нереспондерами в каждой группе в конце лечения).
  • оценить значения фекального кальпротектина в начале и в конце исследования. BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Шёненбух, Швейцария). Количественный иммуноанализ.
  • для оценки баланса Th17/Treg во время 0 и t 30 (дни) исследования мРНК FOXP3 и RORγ в периферической крови с использованием RT-PCR Taqman в реальном времени.
  • измерение уровня экспрессии матричной РНК CC-хемокинового рецептора 7 с использованием метода полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией TaqMan в реальном времени.
  • измерение экспрессии матричной РНК интерлейкина 10 (IL-10) с использованием метода полимеразной цепной реакции обратной транскрипции TaqMan в реальном времени.
  • Удовлетворенность родителей в конце периода исследования (30 дней) по числовой шкале от 1 до 10.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детские колики — одна из наиболее частых проблем первых трех месяцев жизни. Он состоит из поведенческого синдрома, характеризующегося пароксизмальным, чрезмерным и безутешным плачем без идентифицируемой причины. Несмотря на то, что младенческие колики часто встречаются и причиняют значительный дискомфорт как родителям, так и педиатрам, несмотря на сорок лет исследований, их этиология до сих пор остается неясной. В последнее время роль кишечной микрофлоры приобретает все большее значение, и у младенцев, страдающих коликами, наблюдается более низкое количество кишечных лактобацилл по сравнению со здоровыми. В недавнем исследовании мы наблюдали, что Lactobacillus reuteri облегчала симптомы колик у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, в течение одной недели лечения по сравнению с симетиконом, что свидетельствует о том, что пробиотики могут играть роль в младенческих коликах (Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R.Lactobacillus reuteri (штамм 55730 Американской коллекции типовых культур) в сравнении с симетиконом при лечении детских колик: проспективное рандомизированное исследование. Педиатрия 2007; 119:e124-30). Механизм такого открытия понят лишь частично, и по этой причине мы запланировали это новое исследование для оценки не только клинического улучшения, но и микробиологических данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

155

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francesco Savino, MD, PhD
  • Номер телефона: 00390113135618
  • Электронная почта: francesco.savino@unito.it

Места учебы

  • Италия
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Младший исследователь:
          • Massimiliano Bergallo, BS
        • Контакт:
          • Francesco Savino, MD, PhD
          • Номер телефона: +390113135618
          • Электронная почта: francesco.savino@unito.it
        • Главный следователь:
          • Francesco Savino, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Maria Garrro, MD
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Контакт:
          • Francesco Savino, MD PhD
          • Номер телефона: +39 0113135618
          • Электронная почта: francesco.savino@unito.it
        • Главный следователь:
          • Francesco Savino, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 недели до 3 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клиническая диагностика младенческой колики по критериям Весселя
  • срок беременности от 37 до 42 недель
  • возраст от 4 до 16 недель
  • масса тела при рождении от 2500 до 4000 г
  • исключительно грудное вскармливание

Критерий исключения:

  • клинические признаки хронических заболеваний или желудочно-кишечных расстройств
  • прием пробиотиков и антибиотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лактобациллы реутери
Lactobacillus reuteri DSM 17938 вводят в дозе 1 000 000 000 колониеобразующих единиц (КОЕ) в V каплях имеющейся в продаже масляной суспензии за 30 мин до кормления один раз в день в течение 30 дней.
Другой: Лактобациллы реутери DSM 17938
Lactobacillus reuteri вводят в дозе 1 000 000 000 колониеобразующие единицы (КОЕ) в V каплях/день в течение 21 дня
Другие имена:
  • Рейтерин, Ноос - Италия; BIOGAIA капли - Швеция
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят по 1 капле 1 раз в сутки в течение 30 дней. Плацебо неактивно, аналогично исследуемому препарату с той же упаковкой, вкусом, характеристиками цвета и консистенции.
Другой: Плацебо
Плацебо вводят по 1 капле 1 раз в сутки в течение 21 дня. Плацебо неактивно, аналогично исследуемому препарату с той же упаковкой, вкусом, характеристиками цвета и консистенции.
Другие имена:
  • Плацебо BIOGAIA Швеция
Активный компаратор: L. reuteri + витамин D
L. reuteri DSM 17938 (10^8 КОЕ) плюс витамин D3 (400 МЕ) по пять капель в день в течение 3 месяцев
Диетическая добавка: L. reuteri + вит Д
Другие имена:
  • Реутерин D3 капли, Noos Италия
  • Капли Reuflor D3, Recordati Италия
Плацебо Компаратор: Витамин D Плацебо
витамин D3 (400 МЕ) по пять капель в день в течение 3 месяцев
Диетическая добавка: Вит Д плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение среднесуточного времени плача от исходного уровня до конца периода лечения до менее 3 часов в день, пороговое значение, предложенное Весселем, и количество ответивших по сравнению с не ответившими на лечение в каждой группе в конце лечения.
Временное ограничение: время 0 - 7 - 21 - 30 дней
дневник плачущий барр
время 0 - 7 - 21 - 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответившие на лечение
Временное ограничение: 30 дней
определяли как количество ответивших в каждой группе на 7, 14, 21 и 30 дни. Респондентами (определенными в протоколе) были те, у кого среднее ежедневное время плача уменьшилось на 50% по сравнению с исходным уровнем. Дневник плачущего Барра.
30 дней
Для анализа кишечной микрофлоры
Временное ограничение: день 0 и день 30
Кишечная микрофлора младенцев будет проанализирована на влияние пробиотика на выбранную кишечную микробиоту (кишечная палочка, клостридия масляная, лактобациллы, бифидобактерии) с использованием флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) или с использованием ПЦР в реальном времени Taqman.
день 0 и день 30
Анализ баланса Th17/Treg
Временное ограничение: время 0- 30 дней
Для анализа мРНК FOXP3 и RORγ в периферической крови будет использоваться RT-PCR Taqman в реальном времени.
время 0- 30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактическое действие L.reuteri на младенческие колики
Временное ограничение: 5 месяцев
действие на: использование обезболивающих средств, переход на детское питание, количество педиатрических консультаций по поводу младенческих колик
5 месяцев
Показатели фекального кальпротектина
Временное ограничение: 0-30 дней
BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Шёненбух, Швейцария). Это количественное определение фекального кальпротектина с помощью сэндвич-иммуноанализа.
0-30 дней
Родительское удовлетворение
Временное ограничение: день 30
числовая шкала от 1 до 10
день 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Savino, MD, PhD, Ospedale Infantile Regina Margherita - Dipartimento di Pediatria.S.S.D. SAPI, Torino

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FS-2009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

принять участие в метаанализе данных отдельных участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Детские колики

Клинические исследования Лактобациллы реутери DSM 17938

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться