Статус биотина при беременности
26 февраля 2015 г. обновлено: University of Arkansas
Целью данного исследования является оценка числа беременных женщин, у которых во время беременности наблюдается низкий уровень витамина биотина.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что у большого числа беременных женщин будет низкий уровень биотина.
Эта информация будет использоваться для последующего определения того, вызывают ли низкие уровни биотина во время беременности определенные врожденные дефекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-40 лет
- на ранних сроках беременности (менее 15 недель гестации)
- под присмотром врача
- нормальная беременность
- прием витаминов для беременных с менее чем 30 мкг биотина
Критерий исключения:
- пренатальный витамин с более чем 30 мкг биотина
- использование антибиотиков
- известное заболевание почек
- злоупотребление наркотиками, алкоголем
- желудочное шунтирование
- ежедневный рацион с высоким содержанием биотина
- использование некоторых продуктов-заменителей пищи с высоким содержанием биотина
- предыдущая история детей с врожденными дефектами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
капсула примерно 30 мкг в день 21 день
капсула 300 мкг в день 21 день
|
|
Активный компаратор: биотин
|
капсула примерно 30 мкг в день 21 день
капсула 300 мкг в день 21 день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Активность лимфоцитарной пропионил-КоА-карбоксилазы (PCC)
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
2-3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Экскреция биотина с мочой
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
2-3 месяца
|
|
Экскреция 3-гидроксиизовалериановой кислоты (3HIA) с мочой
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
2-3 месяца
|
|
Другие связанные с биотином индикаторы в моче и крови
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
2-3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donald M Mock, MD,PhD, University of Arkansas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Углеводный обмен, врожденные ошибки
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Метаболизм аминокислот, врожденные ошибки
- Множественный дефицит карбоксилазы
- Дефицит биотинидазы
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Биотин
Другие идентификационные номера исследования
- 3114301
- R01DK079892-01 (Грант/контракт NIH США)
- 107068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .