Сбор образцов тканей для исследования рака

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ - ВЗРОСЛЫЕ:

• Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые проходят обследование и/или лечатся от рака в Клиническом центре NIH или в участвующих центрах:

  -- у которых недавно диагностировано злокачественное новообразование, от которого они еще не получали лечения, или

  -- У которых ранее леченное злокачественное новообразование, которое в настоящее время рецидивирует или в настоящее время прогрессирует при лечении, обозначено:

  • Рентгенологические признаки роста опухоли и/или новых метастазов, или

  • документально подтвержденные лечащим врачом признаки/симптомы клинического прогрессирования заболевания, или

    -- Кто в настоящее время проходит лечение и для кого ответ на заболевание еще не оценен

  • В этом случае сбор образцов должен происходить как можно дальше от самого последнего введения лекарственного средства, например, после завершения цикла лечения и непосредственно перед началом следующего цикла.

    -- Пациенты с продолжающимся частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) имеют право.

  • Подтверждение жизнеспособного злокачественного новообразования и/или
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии, указывающий на их готовность использовать образцы тканей или биологических жидкостей для исследований, как указано в этом протоколе.

Для участвующих центров злокачественные новообразования, подходящие для включения, ограничиваются солидными опухолями, лимфомой и множественной миеломой (ММ).

- ТОЛЬКО в Клиническом центре NIH:

-- По усмотрению ИП образцы могут быть взяты у пациентов в возрасте 18 лет и старше до развития инвазивного рака, которые проходят обследование и/или лечение от подтвержденного синдрома семейного рака, такого как, помимо прочего, наследственный рак молочной железы. и рак яичников (HBOC), наследственный неполипозный колоректальный раковый синдром или наследственный диффузный рак желудка

(HDGC) синдром.

-- Образцы, включая только кровь, могут быть взяты у пациентов в возрасте 18 лет и старше, которые проходят обследование и/или получают лечение по поводу гематологического злокачественного новообразования, включая миелодиспластический синдром (МДС) и/или МДС миелопролиферативное новообразование (МДС-МПН), которые соответствуют всем другим критериям приемлемости для взрослых.

--- Из-за различных характеристик гематологических злокачественных новообразований по сравнению с солидными злокачественными опухолями, включая методологию оценки ответа на заболевание, остаточного заболевания и прогрессирования, оценку этих факторов для определения приемлемости протокола следует проводить с использованием установленных стандартов, таких как гематопатология, поток цитометрия, иммуногистохимический анализ и др.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ - ВЗРОСЛЫЙ:

• Пациенты с инвазивными грибковыми инфекциями

• Пациенты с активными и/или неконтролируемыми инфекциями или те, кто все еще выздоравливает от инфекции:

  • Активно лихорадящие пациенты с неопределенной этиологией фебрильных эпизодов
  • Все антибиотики должны быть завершены по крайней мере за 1 неделю (7 дней) до сбора
  • Отсутствие рецидива лихорадки или других симптомов, связанных с инфекцией, в течение как минимум 1 недели (7 дней) после завершения курса антибиотикотерапии.
  • Примечание. Использование антибиотиков для профилактики не является исключением.
• Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), активным или хроническим гепатитом (т. е. с поддающимся количественному определению ДНК ВГВ и/или положительным HbsAg, поддающимся количественному определению РНК ВГС) или с известным ВГС или ВГВ в анамнезе. Тестирование на гепатит B или другие инфекции для соответствия требованиям будет проводиться только при наличии клинических показаний.

• Пациенты с гепатитом А, на что указывает реактивность анти-HAV IgM

  --Примечание: не исключаются пациенты с реактивным только анти-HAV IgG.

• Сборы только крови от пациентов с солидными опухолями, лимфомой или множественной миеломой, демонстрирующих частичный или стабильный ответ на заболевание:

  • Кровь не будет собираться у пациентов, чье заболевание демонстрирует продолжающийся частичный ответ или продолжающееся стабильное заболевание, учитывая низкую скорость создания модели из таких образцов.
  • Кровь не будет собираться у пациентов между дозами в рамках одного цикла лечения.
• Коллекции образцов от пациентов с доброкачественными опухолями, включая, помимо прочего, десмоидные опухоли, карциному in situ или продолжающиеся признаки полного ответа на заболевание (CR).

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ - ПЕДИАТРИЯ:

• Пациенты моложе 18 лет и старше 2 месяцев с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом рака (солидная опухоль, лимфома или множественная миелома), которые проходят лечение от рака в Клиническом центре NIH или участвующих клинических центрах и которые уже будут прохождение клинически необходимой медицинской процедуры, во время которой будет произведена резекция опухолевой ткани или взятие ткани для биопсии иглы. Ткани у новорожденных не собираются.
• Способность и готовность согласиться на участие, используя понятное/соответствующее возрасту объяснение, а также получив разрешение родителей.

ТОЛЬКО в клиническом центре NIH

- По усмотрению ИП клинически показанные скопления тканей могут возникать у пациентов с педиатрическими опухолями, которые обычно являются доброкачественными, но, как известно, подвергаются злокачественной трансформации, например, нейрофиброматоз, остеохондромы, феохромоцитома и т. д.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ - ПЕДИАТРИЯ:

• Пациенты с инвазивными грибковыми инфекциями

• Пациенты с активными и/или неконтролируемыми инфекциями или те, кто все еще выздоравливает от инфекции:

  • Активно лихорадящие пациенты с неопределенной этиологией фебрильных эпизодов
  • Все антибиотики должны быть завершены по крайней мере за 1 неделю (7 дней) до сбора
  • Отсутствие рецидива лихорадки или других симптомов, связанных с инфекцией, в течение как минимум 1 недели (7 дней) после завершения курса антибиотикотерапии.
  • Примечание. Использование антибиотиков для профилактики не является исключением.
• Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), активным или хроническим гепатитом (т. е. с поддающимся количественному определению ДНК ВГВ и/или положительным HbsAg, поддающимся количественному определению РНК ВГС) или с известным ВГС или ВГВ в анамнезе. Тестирование на гепатит B или другие инфекции для соответствия требованиям будет проводиться только при наличии клинических показаний.

• Пациенты с гепатитом А, на что указывает реактивность анти-HAV IgM

  --Примечание: не исключаются пациенты с реактивным только анти-HAV IgG.

• Коллекции образцов от пациентов с доброкачественными опухолями, включая, помимо прочего, десмоидные опухоли, карциному in situ или текущие доказательства полного ответа на заболевание (CR) на основе визуализации.

• Сборы только крови от пациентов с частичным или стабильным ответом на заболевание:

  • Кровь не будет собираться у пациентов, чье заболевание демонстрирует продолжающийся частичный ответ или продолжающееся стабильное заболевание, учитывая низкую скорость создания модели из таких образцов.
  • Кровь не будет собираться у пациентов между дозами в рамках одного цикла лечения.