Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние однократного введения прегненолона, дегидроэпиандростерона (ДГЭА) или плацебо на симптомы абстиненции, настроение, тягу к сигаретам и оценки оценок курильщиков-мужчин (DHEA)

14 сентября 2012 г. обновлено: Jed E. Rose

Влияние однократного введения прегненолона, ДГЭА или плацебо на симптомы абстиненции, настроение, тягу к сигаретам и оценки оценок курильщиков-мужчин

В этом исследовании будет оцениваться потенциальная терапевтическая ценность двух нейростероидных препаратов (ДГЭА и прегненолон) при лечении симптомов отмены табака. Это будет включать оценку того, облегчают ли эти агенты тягу к сигаретам, вызванную воздействием умеренно стрессовой когнитивной задачи. Прегненолон (400 мг перорально), ДГЭА (400 мг перорально) и плацебо будут вводиться по одному на каждом из трех сеансов в случайном порядке.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. мужчина;
  2. 18-65 лет;
  3. выкуривал в среднем не менее 10 сигарет в день в течение трех совокупных или непрерывных лет марки, которая обеспечивает (по оценке Федеральной торговой комиссии) не менее 0,5 мг никотина;
  4. содержание угарного газа в выдыхаемом воздухе после полудня не менее 10 частей на миллион;
  5. в целом хорошее самочувствие, на основании физического осмотра, биохимического анализа ЭКГ, общего анализа крови и мочи.

Критерий исключения:

  1. У участников не должно быть неконтролируемой гипертензии (систолическое > 140 мм рт. ст., диастолическое > 95 мм рт. ст.)
  2. гипотензия (систолическая
  3. ишемическая болезнь сердца;
  4. острое сердечно-сосудистое заболевание;
  5. нарушение сердечного ритма (нерегулярный сердечный ритм);
  6. боли в груди (если анамнез, результаты обследования и ЭКГ явно не указывают на некардиальный источник);
  7. сердечное (сердечное) расстройство (включая, но не ограничиваясь пороком клапанов сердца, шумом в сердце, сердечной недостаточностью);
  8. заболевания печени или почек (кроме камней в почках, желчных камней);
  9. желудочно-кишечные проблемы или заболевания, кроме гастроэзофагеального рефлюкса,
  10. изжога или синдром раздраженного кишечника;
  11. язвы в течение последних 6 месяцев;
  12. заболевание легких (включая, но не ограничиваясь этим, ХОБЛ, эмфизему и астму);
  13. аномалии головного мозга (включая, но не ограничиваясь ими, инсульт, опухоль головного мозга, эпилептические припадки);
  14. история обмороков;
  15. проблемы со сдачей образцов крови;
  16. сахарный диабет;
  17. текущий рак или лечение рака в течение последних 6 месяцев (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи);
  18. другое серьезное заболевание;
  19. большая депрессия, паническое расстройство, тревога, биполярное расстройство, шизофрения, риск суицида или зависимость от веществ, кроме никотиновой зависимости;
  20. субъекты, которые одобряют суицидальные мысли на сокращенном MINI;
  21. злоупотребление алкоголем или наркотиками;
  22. сообщил об употреблении незаконных наркотиков в течение последних 30 дней или если скрининг на наркотики дал положительный результат;
  23. сообщили об употреблении бездымного табака (жевательный табак, нюхательный табак), сигар, трубок или никотинзаместительной терапии; заместительная терапия тестостероном, ДГЭА или прегненолон; экспериментальные (исследуемые) препараты; психиатрические препараты (в том числе антидепрессанты, успокаивающие средства. нейролептики), снотворные, препараты, повышающие концентрацию ДГЭА и/или ДГЭА-С (включая, помимо прочего: дилтиазем, бенфлуорекс, амлодипин, алпразолам, даназол, метформин, нитрендипин и ретинол), или любые другие препараты, Известно, что они влияют на курение (например, клонидин, миорелаксанты, опиоидные обезболивающие препараты) в течение последних 2 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
разовая доза пероральная доза
Экспериментальный: Дегидроэпиандростерон (ДГЭА)
однократная пероральная доза 400 мг ДГЭА
Экспериментальный: Прегненолон
разовая пероральная доза 400 мг прегненолона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Введение ДГЭА или прегненолона уменьшает симптомы отмены курения.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Введение ДГЭА или прегненолона уменьшит субъективное вознаграждающее действие никотина, вдыхаемого с сигаретным дымом.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Введение ДГЭА или прегненолона уменьшит вызванные стрессом изменения настроения и тягу к сигаретам.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christine Marx, M.D., Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться