Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и эффективности оральных контрацептивов

15 апреля 2013 г. обновлено: Warner Chilcott

Открытое рандомизированное сравнительное контролируемое исследование противозачаточной эффективности норэтиндрона ацетата (НА) и этинилэстрадиола (ЭЭ)

Это сравнительное исследование. Основной целью исследования является оценка эффективности низких доз оральных контрацептивов в предотвращении беременности. Второстепенными целями являются оценка частоты внутрицикловых кровотечений при применении норэтиндрона ацетата/этинилэстрадиола (NETA/EE) в течение 24 дней и NETA/EE в течение 21 дня; и для оценки безопасности и переносимости продукта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

938

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85031
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chico, California, Соединенные Штаты, 95929
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34285
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30127
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64112
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Warner Chilcott Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины
  • Возраст 18-45 лет
  • В опасности для беременности
  • История регулярных циклов

Критерий исключения:

  • Противопоказания к использованию гормональной контрацепции
  • Состояния, влияющие на всасывание или метаболизм стероидных гормонов
  • ИМТ > 35

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 24 дня NA/EE
Норэтиндрона ацетат 1 мг/этинилэстрадиол 20 мкг в течение 24 дней каждого 28-дневного цикла
Лекарство: Норэтиндрон ацетат/этинилэстрадиол 24 дня
Одна таблетка в день в течение 24 дней каждого 28-дневного цикла, затем 4 таблетки плацебо.
Активный компаратор: 21 день NA/EE
Норэтиндрон ацетат 1 мг/этинилэстрадиол 20 мкг в течение 21 дня каждого 28-дневного цикла
Лекарство: Норэтиндрон ацетат/этинилэстрадиол 21 день
Одна таблетка в день в течение 21 дня каждого 28-дневного цикла, затем 7 таблеток плацебо.
Другие имена:
  • 21 день NA/EE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень беременности (выраженный в виде индекса Перла) для женщин в возрасте от 18 до 45 лет, население MITT
Временное ограничение: 5,6 месяцев (6-28 дневные циклы)
Индекс Перля = 1300 * количество беременностей/количество женщин-циклов лечения.
5,6 месяцев (6-28 дневные циклы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество внутрицикловых кровотечений (IB)/дней мажущих выделений в циклах 2–6, популяция MITT
Временное ограничение: 5,6 месяцев (6-28 дневные циклы)
Самооценка через заполненный дневник пациента (отсутствие - отсутствие вагинального кровотечения, легкое - менструация меньше нормы, нормальная - менструация нормальная, менструация тяжелая - менструация больше нормы) наряду с ежедневным использованием гигиенических средств защиты (кроме ежедневных прокладок). Небольшое кровотечение, требующее не более одной прокладки или тампона, может быть кровянистым.
5,6 месяцев (6-28 дневные циклы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Warner Chilcott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Herman Ellman, MD, Sponsor GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-03903

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Предотвращение беременности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться