Исследование KW-6002 (истрадефиллин) для лечения болезни Паркинсона у пациентов, принимающих леводопу (6002-009)
28 августа 2012 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное групповое исследование с фиксированной дозой KW-6002 (истрадефиллин) при лечении болезни Паркинсона (фаза 3)
Целью данного исследования является установление эффективности доз истрадефиллина 20 мг/день и 40 мг/день для снижения среднего общего времени бодрствования в день, проведенного в состоянии «выключено», у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона (БП), получавших лечение леводопа.
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для двойного слепого лечения пероральными дозами истрадефиллина 20 или 40 мг/сут или соответствующего плацебо.
Пациенты будут получать лечение в течение 12 недель, и будут проходить промежуточные визиты и визиты в конце лечения для оценки эффективности и безопасности истрадефиллина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
373
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть готовым и способным дать письменное информированное согласие
- Критерии банка мозга Британского общества болезни Паркинсона (UKPDS) (шаги 1 и 2) для БП
- Стадии 2-4 частичного разряда в выключенном состоянии для модифицированной шкалы Хена и Яра
- Прием леводопы/ингибитора дофа-декарбоксилазы не менее одного года
- Прием не менее трех доз и >=300 мг леводопы/ингибитора дофа-декарбоксилазы в день в течение не менее четырех недель до рандомизации
- Предсказуемый конец действия дозы
- Способен удовлетворительно заполнить 24-часовой дневник пациента с болезнью Паркинсона по методу Хаузера.
- Иметь в среднем два часа свободного времени в 24-часовом дневнике.
- При стабильном режиме приема любых других противопаркинсонических препаратов в течение как минимум четырех недель до рандомизации
- На стабильной дозе домперидона в течение как минимум 14 дней до рандомизации
Критерий исключения:
- Прием любых исключенных лекарств
- Нейрохирургическое лечение или транскраниальная магнитная стимуляция при БП
- Диагностика рака в течение 5 лет
- Диагностика клинически значимого заболевания любой системы органов
- Диагноз деменции или минимальная оценка психического статуса 23 балла или менее
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости в течение последних двух лет
- История психоза
- История значительной лекарственной аллергии
- Прием противосудорожных препаратов при судорогах
- Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе
- Беременные или кормящие самки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Две таблетки плацебо один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Истрадефиллин 20 мг
|
20 мг KW-6002 в день (две таблетки по 10 мг перорально один раз в день в течение 12 недель)
Другие имена:
40 мг KW-6002 в день (две таблетки по 20 мг перорально один раз в день в течение 12 недель)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Истрадефиллин 40 мг
|
20 мг KW-6002 в день (две таблетки по 10 мг перорально один раз в день в течение 12 недель)
Другие имена:
40 мг KW-6002 в день (две таблетки по 20 мг перорально один раз в день в течение 12 недель)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Сокращение среднего общего количества часов бодрствования в день, проведенных в выключенном состоянии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Неблагоприятные события
|
|
Сокращение среднего процента времени бодрствования в день, проведенного в выключенном состоянии
|
|
Среднее изменение общего количества часов и процент времени бодрствования в день, проведенного в состоянии ВКЛ (без дискинезии, с дискинезией, с не вызывающей беспокойства дискинезией и с беспокоящей дискинезией)
|
|
Изменение в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
|
|
Изменение общего клинического впечатления - шкала улучшения (CGI-I)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Антагонисты рецептора аденозина A2
- Истрадефиллин
Другие идентификационные номера исследования
- 6002-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .