Лучевая терапия и химиотерапия в лечении больных раком мочевого пузыря I стадии

Критерии включения

1. Патологоанатомический диагноз рака мочевого пузыря за 105 дней до постановки на учет.

   • операбельные пациенты, у которых исходная опухоль представляет собой первичную уротелиальную карциному мочевого пузыря высокой степени злокачественности с гистологическими признаками инвазии в собственную пластинку (клиническая стадия заболевания Т1) или уротелиальную карциному Та высокой степени злокачественности без гидронефроза; пациенты с поражением предстательной части уретры уротелиальной карциномой и отсутствием признаков стромальной инвазии предстательной железы остаются подходящими. Если исходная опухоль пациента была уротелиальной карциномой высокой степени злокачественности Та, то его/ее рецидивирующая опухоль должна быть уротелиальной карциномой стадии высокой степени злокачественности Т1, чтобы иметь право на участие.

2. У пациентов должна быть уротелиальная карцинома высокой степени злокачественности Та или Т1, которая рецидивировала в течение 540 дней после завершения начального лечения [ТУРПТ и внутрипузырная иммунотерапия Bacillus Calmette Guerin (BCG)] или при первоначальном обращении с опухолью высокой степени Т1, участвующий уролог оценочная терапия БЦЖ противопоказана или неприемлема, поскольку у пациента обнаружена непереносимость терапии БЦЖ, или потому что у этого пациента может быть иммунодефицит по причинам, отличным от упомянутых в Критериях исключения 2.8, или потому что пациент отказывается от терапии БЦЖ.
3. С представлениями, описанными в Разделе 2, участвующий уролог решает, что стандартной следующей терапией, основанной на существующих урологических рекомендациях для этого пациента, является радикальная цистэктомия.
4. Если рентгенологическая оценка лимфатического узла интерпретируется как «положительная», ее необходимо дополнительно оценить либо с помощью лимфаденэктомии, либо с помощью чрескожной пункционной биопсии. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными метастазами в лимфоузлах не подходят.
5. У пациентов должен быть адекватно функционирующий мочевой пузырь по оценке участвующего уролога и онколога-радиолога, и они должны пройти повторную трансуретральную резекцию мочевого пузыря участвующим урологом, которая показала (или присутствовала в образце внешней патологии) опухоль Ta или T1 высокой степени злокачественности с незатронутой опухолью. muscleis propria в образце и, если при биопсии предстательной железы уретры присутствует карцинома слизистой оболочки, при биопсии в строме предстательной железы нет признаков инвазии опухоли.
6. Пациент должен считаться способным переносить системную химиотерапию в сочетании с лучевой терапией таза и радикальную цистэктомию (при необходимости) по совместному согласию участвующих уролога, онколога-радиолога и медицинского онколога.

7. Соответствующий этап для записи в протокол, основанный на следующем минимальном диагностическом обследовании в течение 60 дней до регистрации:

   • Анамнез/физический осмотр, включая вес, данные о производительности, площадь поверхности тела

8. Зуброд Статус производительности ≤ 1
9. Возраст ≥ 18 лет

10. Общий анализ крови (ОАК)/дифференциальный анализ, полученный не более чем за 30 дней до регистрации на исследование, с адекватной функцией костного мозга, определяемой следующим образом:

    • Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 4000/мл
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1800 клеток/мм3
    • Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3
    • Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл (Примечание. Допускается переливание крови или другое вмешательство для достижения уровня гемоглобина ≥ 10,0 г/дл.)
11. Если пациенту назначено лечение цисплатином, уровень креатинина в сыворотке должен быть ≤ 1,5 мг%; билирубин сыворотки ≤ 2,0 мг%
12. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 25 мл/мин [Для пациентов, получающих цисплатин, СКФ ≥ 60 мл/мин]
13. Сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста, ≤ 72 часов до включения в исследование; женщины детородного возраста и участники-мужчины должны практиковать адекватную контрацепцию.
14. Пациент должен быть в состоянии предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.

Критерий исключения

1. Признаки гидронефроза, связанного с опухолью
2. Доказательства отдаленных метастазов или гистологически или цитологически подтвержденных метастазов в лимфатических узлах
3. предшествующая системная химиотерапия рака мочевого пузыря; допустима предшествующая химиотерапия по поводу другого рака
4. Предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование любой другой локализации или гистологии, за исключением случаев, когда у пациентки не было признаков заболевания в течение ≥ 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи и/или рака предстательной железы стадии T1a, или рака in situ шейки матки, или уротелиальной карциномы стадия верхних мочевыводящих путей pTa, pTis или pT1, которая не была свободной от заболевания после лечения в течение более чем 2-летнего периода
5. Пациенты с заболеванием pN+ или > T1 или у которых не было явно завершенной ТУР.
6. Пациенты, принимающие какие-либо препараты, обладающие потенциальной нефротоксичностью или ототоксичностью (например, аминогликозиды)
7. Предшествующая лучевая терапия области исследуемого рака, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии.

8. Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

   • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев;
   • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
   • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент постановки на учет;
   • обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии на момент регистрации;
   • Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови; обратите внимание, однако, что лабораторные тесты на функцию печени и параметры коагуляции не требуются для включения в этот протокол.
   • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC); обратите внимание, однако, что тестирование на ВИЧ не требуется для вступления в этот протокол. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным. Специфические для протокола требования могут также исключать пациентов с ослабленным иммунитетом.
9. Беременные или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции; это исключение необходимо, потому что лечение, используемое в этом исследовании, может быть значительно тератогенным.
10. Предшествующая аллергическая реакция на исследуемые препараты (цисплатин, митомицин, 5FU), участвующая в этом