Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности AFQ056 в уменьшении умеренных и тяжелых дискинезий, вызванных леводопа, у пациентов с болезнью Паркинсона

20 февраля 2017 г. обновлено: Novartis

13-недельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с фиксированной дозой для оценки эффективности и безопасности AFQ056 в снижении выраженности дискинезии, вызванной леводопа, от умеренной до тяжелой, у пациентов с болезнью Паркинсона

Это исследование фазы IIb предназначено для определения безопасной и эффективной дозы или диапазона доз AFQ056 для лечения пациентов с болезнью Паркинсона от умеренной до тяжелой степени с дискинезиями, вызванными L-Dopa.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

260

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • East Gosford, Австралия, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Австралия, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Австралия, 3181
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, Австралия, NSW 2145
        • Novartis Investigational site
  • Германия
      • Beelitz-Heilstaetten, Германия, 14547
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13088
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Германия, 34128
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Германия, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08190
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Испания
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Lido di Camaiore, Италия, 55041
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Италия, 00163
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Италия, 00185
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Gatineau, Канада, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Канада, J4V 2J2
        • Recherches Pembina, Inc
      • Montreal, Канада, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Канада, K1G 4G3
        • Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Quebec, Канада, G1R 3X5
        • Quebec Memory & Motor Skills Disorders Clinic
      • Toronto, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, UHN
      • Vancouver, Канада, V6T 2B5
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия
        • Novartis Investigative Site
      • Lahti, Финляндия, 15110
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Clermont Ferrand Cedex, Франция, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Франция, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • St. Herblain, Франция, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Япония, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Япония, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Япония, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Toon, Япония, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты с болезнью Паркинсона (БП), получавшие леводопу, имеющие дискинезии в течение не менее трех месяцев

Критерий исключения:

  • Хирургическое лечение БП
  • Рак в течение последних 5 лет (кроме локализованного рака кожи и рака предстательной железы, которые эффективно лечили)
  • Прогрессирующее, тяжелое или нестабильное заболевание (кроме БП), которое может помешать оценке результатов исследования.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: AFQ056-10 мг
Лекарство: AFQ056
Экспериментальный: AFQ056-25мг
Лекарство: AFQ056
Экспериментальный: AFQ056-50мг
Лекарство: AFQ056
Экспериментальный: AFQ056-75мг
Лекарство: AFQ056
Экспериментальный: AFQ056-100 мг
Лекарство: AFQ056

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего балла модифицированной AIMS (шкала аномальных непроизвольных движений) от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инвалидность из-за дискинезии, измеряемая изменением общего балла по шкале PDYS-26 (26-пунктовая шкала дискинезии болезни Паркинсона) от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в отношении дискинезии пациента, инвалидности, вызванной дискинезией, и лежащих в основе симптомов БП по оценке общего впечатления об изменении, оцениваемого врачом (CGIC) и пациентом (PGIC).
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Антидискинетическая эффективность, измеренная по пунктам 32 и 33 Части IV UPDRS (Единая шкала оценки болезни Паркинсона)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Ухудшение основных симптомов БП по данным: UPDRS Part III; дневник пациента (дискинезии); оценки пациентом/врачом изменения симптомов БП; НЯ, связанные с ухудшением БП
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAFQ056A2208
  • EUDRACT number 2008-008712-98

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться