Реестр исследований катушек при внутричерепных аневризмах (Gel-the-nec)

Цель 1. (Основной результат) Проверить гипотезу о том, что катушки HydroSoft приводят к снижению частоты рецидивов аневризмы по сравнению с платиновыми спиралями без покрытия. Чтобы проверить эту гипотезу, мы сравним частоту реканализации или рецидивов, наблюдаемую в этом проспективном реестре спиралей HydroSoft, используемых в качестве завершающих спиралей, с историческими сериями аневризм, леченных голыми платиновыми спиралями. Этот реестр предназначен для достижения 80% мощности для обнаружения минимально клинически значимой разницы в частоте рецидивов между аневризмами, обработанными HydroSoft, по сравнению с голыми платиновыми спиралями. Основываясь на недавних проспективных рандомизированных исследованиях, в которых оценивались как чистые платиновые спирали, так и спирали с гидрогелем с частотой рецидивов 25% и 15% соответственно, мы прогнозируем частоту рецидивов 18% для аневризм, обработанных HydroSoft. Как правило, «минимально клинически значимое различие» составляет порядка 30% уменьшения данного нежелательного исхода. Таким образом, реестр обладает достаточными возможностями для выявления этой минимально клинически значимой разницы (ожидаемая частота рецидивов 18% для спиралей, обработанных HydroSoft, по сравнению с 25% для исторической контрольной группы).

Цель 2. (Вторичный результат 1) Проверить гипотезу о том, что эмболическую спираль HydroSoft можно надежно разместить во внутричерепных мешотчатых аневризмах даже на поздних этапах процедуры эмболизации. Успех этой цели определяется простотой размещения устройства HydroSoft, без необходимости снятия катушки и последующей «доводки» платиновой катушкой без покрытия.

Цель 3. (Вторичный результат 2) Проверить гипотезу о том, что использование эмболической спирали HydroSoft связано с риском тромбоэмболии, как и при использовании других типов спиралей, порядка 3-5% или меньше.