Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Человеческий лейкоцитарный антиген (HLA)-гаплоидентичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток пациентам с апластической анемией

30 декабря 2012 г. обновлено: Ho Joon Im, Asan Medical Center

HLA-гаплоидентичная аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток с деплецией CD3±CD19 у больных апластической анемией после кондиционирования флударабином, циклофосфамидом и антитимоцитарным глобулином

Обоснование: химиотерапия флударабином, циклофосфамидом и антитимоцитарным глобулином может индуцировать приживление трансплантата через иммунологический барьер в условиях трансплантации HLA-гаплоидентичных аллогенных гемопоэтических клеток. Кроме того, истощение клеток CD3 ± CD19 может способствовать предотвращению развития тяжелой острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) при гаплоидентичной трансплантации.

Цель: Это исследование фазы I/II предназначено для оценки безопасности и эффективности флударабина, циклофосфамида и антитимоцитарного глобулина с трансплантатом, обедненным CD3±CD19, от гаплоидентичных доноров при лечении пациентов с апластической анемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз опасной для жизни недостаточности костного мозга (тяжелой апластической анемии) незлокачественной этиологии, отвечающей 2 из следующих критериев:

    • Количество гранулоцитов < 500/мм3,
    • Скорректированное количество ретикулоцитов < 1%,
    • Количество тромбоцитов < 20 000/мм3
  • Отсутствуют HLA-идентичные члены семьи или близкие (8 из 8 HLA-локусов) неродственные доноры костного мозга.
  • Доступен HLA-гаплоидентичный родственный донор

Критерий исключения:

  • Пароксизмальная ночная гемоглобинурия или анемия Фанкони
  • Клональные цитогенетические аномалии или миелодиспластические синдромы
  • Активные грибковые инфекции
  • ВИЧ положительный
  • Тяжелое заболевание, отличное от апластической анемии, которое серьезно ограничивает вероятность выживания во время процедуры трансплантации.
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГАПЛО
Биологический: филграстим
Начиная с 4-го дня и продолжая до восстановления показателей крови
Лекарство: Циклофосфамид
60 мг/кг внутривенно в день-3 и -2
Биологический: антитимоцитарный глобулин
В дни от -3 до -1
Лекарство: Флударабин
30 мг/м2 один раз в день внутривенно в дни с -6 по -2
Процедура: Трансплантация CD3±CD19-истощенных гемопоэтических стволовых клеток
Иммуногенетическое истощение на CliniMACS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить скорость приживления и выживаемость трансплантированных гаплоидентичных стволовых клеток периферической крови с истощением CD3±CD19 после кондиционирования флударабином, циклофосфамидом и антитимоцитарным глобулином.
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
2 года после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки приживления и отторжения трансплантата
Временное ограничение: 28 дней после трансплантации
Количество пациентов, которым не удалось прижиться к 28 дню.
28 дней после трансплантации
Для оценки риска острой РТПХ
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
Количество больных острой РТПХ.
100 дней после трансплантации
Для оценки смертности, связанной с лечением
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
Количество смертей после трансплантации
100 дней после трансплантации
Для оценки общей выживаемости
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
1 год после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMCPHO-SCT0802

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования филграстим

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться