Преваскар в рубцах африканской континентальной группы
Исследовательское, одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое клиническое исследование для оценки влияния внутрикожного введения преваскара на рубцевание у людей африканского континентального происхождения
Существуют значительные различия в рубцевании внутри людей и между людьми, а также между разными этническими группами. Люди с более пигментированной кожей более склонны к серьезным рубцам, чем те, кого традиционно называют белыми. Преваскар разрабатывается Renovo для использования в качестве потенциального средства для уменьшения рубцов.
Гистологический анализ ран и шрамов, проведенный компанией Renovo в немедикаментозных исследованиях на людях, демонстрирует увеличение ширины ран и шрамов у субъектов афро-карибского происхождения за 12-месячный период.
Предполагается, что IL-10 может быть потенциально полезной терапией для уменьшения рубцевания у неевропеоидов афро-карибского происхождения.
Это клиническое исследование Renovo будет проводиться в первую очередь для установления влияния четырех доз Prevascar на 1 см послеоперационных и эксцизионных рубцов у субъектов африканской континентальной группы по сравнению с плацебо, а также для дальнейшего изучения безопасности и переносимости внутрикожно введенного Prevascar у пациентов. раны.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9XX
- Renovo Clinical Trials Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Афро-карибские мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых при прямом опросе или обследовании обнаружены в анамнезе или признаки келоидных рубцов.
- Субъекты, у которых есть признаки какого-либо прошлого или настоящего клинически значимого заболевания, которое может ухудшить заживление ран или оценку результатов испытаний.
- Субъекты с историей клинически значимой гиперчувствительности к любому из препаратов или хирургических повязок, которые будут использоваться в этом исследовании.
- Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо исследуемые препараты в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- Субъекты женского пола, которые беременны или забеременели до дня 0 включительно и/или кормят грудью.
- По мнению следователя, субъект, который по какой-либо причине вряд ли завершит испытание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 2 - 2 дозы Преваскара и плацебо
|
100 мкл 5 нг/100 мкл Prevascar на погонный сантиметр края раны вводят внутрикожно.
• 100 мкл 25 нг/100 мкл Prevascar на погонный сантиметр края раны вводят внутрикожно.
• 100 мкл 100 нг/100 мкл Prevascar на погонный сантиметр края раны вводят внутрикожно.
• 100 мкл 250 нг/100 мкл Prevascar на погонный сантиметр края раны вводят внутрикожно.
|
|
Экспериментальный: Группа 1 - 2 дозы Преваскара и плацебо
|
100 мкл 5 нг/100 мкл Prevascar на погонный сантиметр края раны вводят внутрикожно.
• 100 мкл 25 нг/100 мкл Prevascar на погонный сантиметр края раны вводят внутрикожно.
• 100 мкл 100 нг/100 мкл Prevascar на погонный сантиметр края раны вводят внутрикожно.
• 100 мкл 250 нг/100 мкл Prevascar на погонный сантиметр края раны вводят внутрикожно.
|
|
Экспериментальный: Группа 3 - 2 дозы Преваскара и плацебо
|
100 мкл 5 нг/100 мкл Prevascar на погонный сантиметр края раны вводят внутрикожно.
• 100 мкл 25 нг/100 мкл Prevascar на погонный сантиметр края раны вводят внутрикожно.
• 100 мкл 100 нг/100 мкл Prevascar на погонный сантиметр края раны вводят внутрикожно.
• 100 мкл 250 нг/100 мкл Prevascar на погонный сантиметр края раны вводят внутрикожно.
|
|
Экспериментальный: Группа 4 - 2 дозы Преваскара и плацебо
|
100 мкл 5 нг/100 мкл Prevascar на погонный сантиметр края раны вводят внутрикожно.
• 100 мкл 25 нг/100 мкл Prevascar на погонный сантиметр края раны вводят внутрикожно.
• 100 мкл 100 нг/100 мкл Prevascar на погонный сантиметр края раны вводят внутрикожно.
• 100 мкл 250 нг/100 мкл Prevascar на погонный сантиметр края раны вводят внутрикожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние Prevascar на образующиеся рубцы.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Исследовать влияние преваскара на ширину раны/рубца. Исследовать влияние преваскара на гистологию раны/рубцовой ткани. Исследовать влияние преваскара на внешний вид рубцов. NB: Это предварительное исследование, поэтому все цели являются исследовательскими. |
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RN1003-0110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .