Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор гамма-секретазы/сигнального пути Notch RO4929097 при лечении пациентов с меланомой IV стадии

6 мая 2016 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза II исследования RO4929097 (NSC-749225) при распространенной меланоме

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо ингибитор гамма-секретазы/сигнального пути Notch RO4929097 работает при лечении пациентов с меланомой стадии IV. Ингибитор гамма-секретазы/сигнального пути Notch RO4929097 может останавливать рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить шестимесячную выживаемость без прогрессирования и вероятность общей выживаемости в течение одного года у пациентов с меланомой IV стадии, получавших RO4929097 (ингибитор гамма-секретазы/сигнального пути Notch RO4929097).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Предварительно исследовать взаимосвязь между статусом активации Notch и профилем экспрессии генов опухоли и клиническими исходами у пациентов в этом исследовании.

II. Изучить влияние исследуемой терапии на функцию Т-клеток, что послужит основой для последующих испытаний, сочетающих блокаду Notch с иммуномодулирующей терапией при распространенной меланоме.

III. Оценить частоту ответов (подтвержденные и неподтвержденные полные и частичные ответы).

IV. Для оценки токсичности.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают ингибитор гамма-секретазы/сигнального пути Notch RO4929097 перорально (перорально) в дни 1-3, 8-10 и 15-17. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Некоторым пациентам проводят забор крови исходно и во время исследования для анализа функции Т-клеток с помощью проточной цитометрии и ИФА. Образцы опухолевой ткани после биопсии или операции также анализируют на активацию Notch с помощью IHC и qRT-PCR.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 1 года, а затем каждые 6 мес в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Соединенные Штаты, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72903
        • Saint Edward Mercy Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Marysville, California, Соединенные Штаты, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • Truckee, California, Соединенные Штаты, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Denver Veterans Administration Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Соединенные Штаты, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Соединенные Штаты, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Соединенные Штаты, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71210
        • Louisiana State University Sciences Center- Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Соединенные Штаты, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Соединенные Штаты, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Соединенные Штаты, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • SWOG
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Соединенные Штаты, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Соединенные Штаты, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Sedro-Woolley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную меланому кожного или неизвестного происхождения (исключая первичную окулярную и первичную слизистую); пациенты должны иметь IV стадию заболевания
  • Все пациенты должны пройти компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга в течение 42 дней до постановки на учет, отрицательный на наличие метастазов в головной мозг; пациенты с метастазами в головной мозг в анамнезе не подходят
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание; все поддающиеся измерению поражения должны быть оценены (физическим осмотром, КТ или МРТ) в течение 28 дней до регистрации; тесты для оценки неизмеримого заболевания должны быть выполнены в течение 42 дней до регистрации; все заболевания должны быть оценены и задокументированы в Форме оценки исходной опухоли (Критерии оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] 1.1); КТ из комбинированной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ не должна использоваться для документирования поддающегося измерению заболевания, если только она не имеет диагностического качества.
  • Сайты должны предлагать всем пациентам участие в исследованиях трансляционной медицины и хранение залитых в парафин тканей и цельной крови.
  • Пациенты не должны получать какую-либо предшествующую системную терапию заболевания IV стадии, за исключением нецитотоксических биологических агентов (например, вакцин, цитокинов, клеточной терапии, не требующих цитотоксических агентов); пациенты, возможно, ранее получали до двух предшествующих видов биологической терапии — без цитотоксических средств или ингибиторов киназы — при прогрессирующем заболевании
  • Пациенты могут пройти предшествующую адъювантную иммунотерапию модификаторами биологического ответа (примеры включают, но не ограничиваются интерфероном, вакцинами, GM-CSF и блокирующими антителами CTLA-4); предшествующая адъювантная иммунотерапия должна быть завершена не менее чем за 28 дней до регистрации
  • Адъювантная терапия, содержащая цитостатики, разрешена, если завершена >= 180 дней до регистрации.
  • Пациенты, возможно, ранее получали лучевую терапию; любые побочные эффекты, которые были у пациентов из-за предшествующей лучевой терапии, должны были разрешиться до =< степени 1 до регистрации; предыдущая лучевая терапия должна быть завершена не менее чем за 28 дней до регистрации
  • Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod 0-1.
  • Лейкоциты >= 3000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • Гемоглобин >= 9 г/дл
  • Общий билирубин =< установленного верхнего предела нормы (IULN)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x IULN
  • Креатинин сыворотки =< IULN ИЛИ измеренный или рассчитанный клиренс креатинина >= 60 мл/мин
  • Пациенты должны иметь следующие электролиты сыворотки в пределах установленного диапазона нормы: калий, натрий, магний, фосфор, хлорид и кальций (с поправкой на сывороточный альбумин); эти тесты должны быть выполнены в течение 28 дней до регистрации; пациент не должен нуждаться в парентеральной заместительной терапии
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе аллергических реакций на соединения, химический или биологический состав которых аналогичен RO4929097.
  • Пациенты должны иметь возможность глотать таблетки
  • У пациентов не должно быть синдрома мальабсорбции или других состояний, препятствующих всасыванию препарата в кишечнике.
  • Пациенты, принимающие препараты с узкими терапевтическими индексами, которые метаболизируются цитохромом Р450 (CYP450), в том числе варфарин натрия (кумадин), не подходят.
  • Пациенты не должны принимать сильные индукторы или сильные ингибиторы CYP3A4 на момент регистрации.
  • Пациенты не должны быть серологически положительными на гепатит А, В или С или иметь в анамнезе заболевания печени, другие формы гепатита или цирроз.
  • Пациенты должны пройти ЭКГ в течение 28 дней до регистрации. Пациенты не должны иметь QTcF > 450 мс (мужчины) или QTcF > 470 мс (женщины).
  • У пациентов не должно быть симптоматической застойной сердечной недостаточности или нестабильной стенокардии.
  • Пациенты с torsades de pointes в анамнезе или любой значимой сердечной аритмией (за исключением бессимптомной одноочаговой желудочковой экстрасистолы или наджелудочковой тахикардии, легко контролируемой пероральными препаратами) исключаются; любой пациент, нуждающийся или предположительно нуждающийся в антиаритмических средствах или другой терапии, которая, как известно, удлиняет интервал QTc, также исключается.
  • Никакие другие предшествующие злокачественные новообразования не допускаются, за исключением следующих: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, адекватно пролеченный рак стадии I или II, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любой другой рак, от которого пациент был здоров в течение пяти лет

  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней до регистрации (тип используемого теста на беременность определяется регистрирующим учреждением); пациентки детородного возраста включают следующее:

    • Пациентки с регулярными менструациями
    • Пациенты после менархе с аменореей, нерегулярным циклом или с использованием метода контрацепции, исключающего кровотечение отмены.
    • Женщины, перенесшие перевязку маточных труб
  • Женщины не должны кормить грудью из-за возможного вреда грудному ребенку от схемы лечения.
  • Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
  • Во время регистрации пациента название и идентификационный номер лечащего учреждения должны быть предоставлены в Центр операций с данными в Сиэтле, чтобы убедиться, что текущая (в течение 365 дней) дата утверждения этого исследования экспертным советом учреждения была внесена в протокол. база данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (ингибитор гамма-секретазы RO4929097)
Пациенты получают ингибитор гамма-секретазы/сигнального пути Notch RO4929097 перорально в дни 1-3, 8-10 и 15-17. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: ингибитор гамма-секретазы/сигнального пути Notch RO4929097
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • РО4929097
  • R4733

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Временное ограничение: Оценка заболевания проводилась каждые 6 недель, до 3 лет.
С даты регистрации до даты первого документирования прогрессирования или симптоматического ухудшения или смерти по любой причине.
Оценка заболевания проводилась каждые 6 недель, до 3 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Еженедельно, до 3 лет.
С даты регистрации до даты смерти по любой причине. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы, цензурируются на дату последнего контакта.
Еженедельно, до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с подтвержденным и неподтвержденным полным или частичным ответом
Временное ограничение: Оценку ответа на заболевание проводили каждые 6 недель до 3 лет.
Полное исчезновение всех поддающихся измерению и не поддающихся измерению заболеваний или снижение на 30 % и более по сравнению с исходным уровнем суммы самых длинных диаметров всех целевых поддающихся измерению поражений.
Оценку ответа на заболевание проводили каждые 6 недель до 3 лет.
Количество пациентов с нежелательными явлениями от 3 до 5 групп, связанными с исследуемыми препаратами
Временное ограничение: Оценку токсичности проводили не реже, чем каждые 3 недели в начале каждого цикла, до 3 лет.
О нежелательных явлениях (НЯ) сообщает CTCAE версии 4.0. Сообщается только о нежелательных явлениях, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым препаратом.
Оценку токсичности проводили не реже, чем каждые 3 недели в начале каждого цикла, до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2011-02040 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • SWOG-S0933
  • CDR0000671815
  • S0933 (ДРУГОЙ: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться