- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01141140
(Неверные) представления о здоровом питании: влияние на потребление пищи и аппетит у мужчин и женщин (COLLATION)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лабораторное исследование будет проводиться в Отделе клинических исследований (CIU) Института нутрицевтиков и функциональных продуктов питания (INAF). Переменные, связанные с едой (воспринимаемая польза для здоровья и «откорм» продуктов), будут манипулироваться во время теста с разовым приемом пищи ad libitum. Мы изучим влияние этих переменных на потребление пищи и ощущения аппетита у мужчин и женщин с нормальным весом и избыточным весом/ожирением, которые едят с ограничениями и без ограничений. Каждый участник будет протестирован на индивидуальной основе в течение двухчасового экспериментального сеанса (рандомизированные сеансы с 11:00 до 17:00). Поскольку участники могут изменить свое пищевое поведение, если узнают об истинной цели исследования, необходимо использовать обман. Таким образом, мужчины и женщины будут набраны для участия в мнимом исследовании рынка, включающем задание по оценке вкуса, а затем каждый участник будет тщательно проанализирован в конце эксперимента.
Мужчины и женщины с нормальным весом и индексом массы тела (ИМТ) ≥18,5 кг/м2 и <25 кг/м2 и с избыточным весом/ожирением с ИМТ ≥25 кг/м2, ограниченные и неограниченные едоки будут случайным образом распределены по одному из трех экспериментальных условий. («здоровый», «диетический» и «нездоровый»). Каждому участнику будет вручена тарелка размером около 1000 граммов (г) овсяно-изюмного печенья. В среднем одно печенье размером с укус составляет около 10 г, что соответствует примерно 40 килокалориям (ккал) на печенье. Манипулирование восприятием полезности и «откорма» овсяно-изюмного печенья будет осуществляться экспериментатором вербально следующим образом. В «здоровом» состоянии в описании будут подчеркиваться питательные характеристики (например, высокое содержание клетчатки, низкое содержание насыщенных жиров и отсутствие трансжиров), поэтому будет подчеркнута общая полезность закуски. В «диетическом» условии описание будет подчеркивать преимущества овсяной клетчатки для контроля веса (например, помогает справиться с чувством голода), тем самым подчеркивая потенциал закуски для снижения веса. В «нездоровом» состоянии описание будет подчеркивать гедонистические характеристики пищи и менее полезные ингредиенты (например, печенье для гурманов, содержит масло и сахар), поэтому некоторые неотъемлемые нездоровые аспекты закуски будут выделены.
Мужчины и женщины, участвующие в исследовании, будут приглашены для участия в исследовании рынка, посвященном изучению различных аспектов нового продукта для закусок. Сначала для всех субъектов, заинтересованных в участии в исследовании, будет проведено предварительное телефонное интервью, чтобы убедиться, что они соответствуют нашим критериям включения, чтобы облегчить рандомизацию перед сеансом эксперимента и назначить встречу с участником. Во время этого интервью каждый участник будет проинформирован о том, что это исследование рынка включает в себя задачу оценки вкуса, в которой они будут пробовать и оценивать новую закуску. Им придется самостоятельно сообщать о своем весе и росте и отвечать на описательные вопросы о критериях включения (например, история проблем со здоровьем, текущие лекарства, вкус тестируемой пищи и предыдущее участие в исследованиях). Они также должны будут заполнить шкалу сдержанности, чтобы оценить, проявляют ли они опасения по поводу поведения и отношения к диете и контролю веса. Затем каждый участник будет классифицирован как ограничивающий едока (≥12 у мужчин и ≥15 у женщин) или безудержный едок (<12 у мужчин и <15 у женщин). После категоризации, установленной шкалой ограничения и расчетом ИМТ, каждый участник будет случайным образом назначен одному из экспериментальных условий в соответствии с состоянием ограничения и веса (обратите внимание, что рандомизация будет скорректирована в соответствии с измеренным ИМТ). Телефонное скрининговое интервью будет проводиться не менее чем за неделю до встречи в CIU, чтобы убедиться, что вопрос о сдержанности и весовом статусе не повлияет на прием пищи и аппетит участников, делая сдержанность и вес заметными во время эксперимента. Чтобы стандартизировать прием пищи и гарантировать, что испытуемые имеют сопоставимые исходные ощущения аппетита при экспериментальных манипуляциях, участников попросят воздержаться от употребления овсяного печенья с изюмом (тестируемая пища) в течение как минимум 24 часов до эксперимента и прибыть в CIU. для назначения в состоянии перед едой (т.е. не менее чем за 2 часа без еды до эксперимента). Поскольку физическая активность может повлиять на аппетит, участников также попросят воздержаться от любых напряженных упражнений по крайней мере за 24 часа до эксперимента. Обратите внимание, что экспериментатор в исследовании будет строго следовать подробному сценарию при тестировании каждого участника, чтобы гарантировать, что тестирование будет одинаковым для всех участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec city, Quebec, Канада, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functionnal Foods (INAF)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стабильный вес (± 2,5 кг) не менее чем за 2 месяца до исследования.
- Женщин будут тестировать в фолликулярную фазу их менструального цикла, чтобы контролировать потенциальное влияние гормональных изменений на измерения аппетита и потребление пищи.
Критерий исключения:
- Они не будут принимать лекарства (например, кортикостероиды, трициклические антидепрессанты, атипичные нейролептики) и не будут иметь хронических проблем со здоровьем (например, расстройства пищевого поведения, диабет, гипертиреоз).
- Никаких беременных и кормящих женщин.
- Отвращение к закускам, использованным в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: М-НО-НР
Мужчины (M) без ожирения (NO) и без ограничений (NR).
|
Благоприятные питательные характеристики.
Преимущества ингредиента/питательного вещества для контроля веса
Гедонистические характеристики и менее полезные ингредиенты.
|
Другой: М-НО-Р
Мужчины (M), не страдающие ожирением (NO) и сдержанные (R).
|
Благоприятные питательные характеристики.
Преимущества ингредиента/питательного вещества для контроля веса
Гедонистические характеристики и менее полезные ингредиенты.
|
Другой: M-O-NR
Мужчины (M) с избыточным весом или ожирением (O) и без ограничений (NR).
|
Благоприятные питательные характеристики.
Преимущества ингредиента/питательного вещества для контроля веса
Гедонистические характеристики и менее полезные ингредиенты.
|
Другой: М-О-Р
Мужчины (M) с избыточным весом или ожирением (O) и ограниченные (R).
|
Благоприятные питательные характеристики.
Преимущества ингредиента/питательного вещества для контроля веса
Гедонистические характеристики и менее полезные ингредиенты.
|
Другой: W-NO-NR
Женщины (W) без ожирения (NO) и без ограничений (NR).
|
Благоприятные питательные характеристики.
Преимущества ингредиента/питательного вещества для контроля веса
Гедонистические характеристики и менее полезные ингредиенты.
|
Другой: W-NO-R
Женщины (W), не страдающие ожирением (NO) и сдержанные (R).
|
Благоприятные питательные характеристики.
Преимущества ингредиента/питательного вещества для контроля веса
Гедонистические характеристики и менее полезные ингредиенты.
|
Другой: W-O-NR
Женщины (W) с избыточным весом или ожирением (O) и без ограничений (NR).
|
Благоприятные питательные характеристики.
Преимущества ингредиента/питательного вещества для контроля веса
Гедонистические характеристики и менее полезные ингредиенты.
|
Другой: W-O-R
Женщины (W) с избыточной массой тела или ожирением (O) и сдержанные (R).
|
Благоприятные питательные характеристики.
Преимущества ингредиента/питательного вещества для контроля веса
Гедонистические характеристики и менее полезные ингредиенты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разовый прием пищи
Временное ограничение: 24.12.2010
|
Количество съеденной пищи во время еды (граммы и калории).
|
24.12.2010
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Аппетитные ощущения
Временное ограничение: 24.12.2010
|
Визуально-аналоговые оценки желания есть, голода, сытости и предполагаемого потребления пищи (измеряется в миллиметрах).
|
24.12.2010
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Veronique Provencher, PhD, Laval University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- INAF 2009-117
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Baylor College of MedicineЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенный
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeАктивный, не рекрутирующийДепрессия | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенныйСимптом, вызванный гемодиализом | Интрадиализная гипотензияТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonЕще не набираютБлагополучие, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
Kaohsiung Medical UniversityРекрутинг
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San Antonio и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийОжирение | Физическая активность | Потеря веса | Плохое питаниеСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
Karolinska InstitutetSwedish Council for Working Life and Social Research; The Kamprad Family Foundation...ЗавершенныйФизическая активность | Отношения между родителями и детьми | Диетические привычки | Избыточный вес и ожирение | ПрофилактикаШвеция