Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Швейцарский регистр диабета - Исследование SwissDiab (SwissDiab)

30 августа 2023 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Швейцарский регистр диабета — исследование SwissDiab, проспективное когортное исследование пациентов с диабетом в Швейцарии

В настоящее время оценочное число людей с сахарным диабетом составляет примерно 387 миллионов человек во всем мире. Из-за роста населения, урбанизации, старения и растущей распространенности ожирения число людей с диабетом также увеличивается. Показано, что улучшение гликемического контроля связано со снижением поздних осложнений сахарного диабета, таких как сердечно-сосудистые и микрососудистые заболевания. Поэтому рекомендации по лечению были разработаны на международном уровне крупными и известными ассоциациями и приняты во многих странах.

Для Швейцарии имеются лишь скудные данные о фактическом выполнении таких рекомендаций и о самочувствии пациентов. Швейцарский регистр диабета — исследование SwissDiab — это проспективное когортное исследование, целью которого является включение и сбор данных практически обо всех пациентах, регулярно наблюдаемых и получающих лечение в исследовательских центрах (≈ 500 пациентов в каждом), независимо от типа, продолжительности диабета или лечения. Это позволяет оценить стратегии лечения диабета в этих центрах. Кроме того, будут оцениваться показатели риска микро- и макрососудистых осложнений, смертности, а также затрат и качества жизни. Данные будут записываться через электронную базу данных в Интернете, специально разработанную для этого исследования. В более поздней перспективе планируется распространить сбор данных на сеть врачей общей практики/семейных врачей, чтобы включить более крупную и репрезентативную выборку пациентов с диабетом в Швейцарии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Сахарный диабет

Подробное описание

Фон

В настоящее время около 387 миллионов человек во всем мире страдают сахарным диабетом.

Из-за роста населения, урбанизации, старения и растущей распространенности ожирения число людей с диабетом будет расти. Американская диабетическая ассоциация оценила общую стоимость диабета в США в 2012 году в 245 миллиардов долларов. Наибольшая доля этих затрат приходится на лечение осложнений сахарного диабета, вызванных длительной гипергликемией. Имеются убедительные доказательства того, что жесткий гликемический контроль и интенсивное лечение других сердечно-сосудистых факторов риска существенно снижают риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, а также являются экономически эффективными. Наши текущие знания, однако, в основном получены из интервенционных испытаний, обычно включающих строго определенные группы пациентов и проводимых в соответствии с тщательными протоколами исследований. Однако обсервационные исследования в неотобранных амбулаторных условиях выявили несоответствия между рекомендуемыми целями лечения, вытекающими из этих последних исследований, и фактическим стандартом лечения. Поэтому существует острая необходимость в оценке стандарта лечения и подтверждении осуществимости и эффективности предлагаемых направлений лечения как в специализированных клиниках, так и в когортах по месту жительства.

Цель

С помощью электронной базы данных в Интернете (webspirit®, www.swissdiab.ch): собрать репрезентативные перекрестные данные обо всех согласившихся пациентах, осмотренных и пролеченных в исследовательских центрах, для оценки текущего стандарта лечения пациентов с сахарным диабетом, распределение микро- и макрососудистых осложнений, использование лекарственных средств и устройств, а также аспекты затрат и качества жизни (КЖ)
Собрать проспективные данные об этих пациентах в отношении достижения целей лечения, изменений в тактике лечения, факторов риска, частоты и прогрессирования микро- и макрососудистых осложнений, смертности, а также затрат и качества жизни с использованием одной и той же базы данных.

Методы

После получения информированного согласия пациенты с сахарным диабетом, желающие участвовать, будут приглашены на первоначальную комплексную оценку (базовый уровень), проводимую в трех кантональных исследовательских центрах (Inselspital Bern, Kantonspital St. Gallen, Universitätsspital Zürich). За этим последуют очные клинические/лабораторные визиты от одного до четырех раз в год в соответствии с индивидуальными планами ведения пациента. Один раз в год планируется комплексный осмотр, включающий клинический и лабораторный скрининг осложнений, связанных с диабетом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Markus Laimer, PD Dr. med.
Номер телефона: +41 31 632 30 62
Электронная почта: Markus.Laimer@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Christoph Stettler, Prof.
Номер телефона: +41 31 632 40 70
Электронная почта: christoph.stettler@insel.ch

Места учебы

Швейцария
- - Bern, Швейцария, 3010
    - Рекрутинг
    - Universitätspoliklinik für Endokrinologie, Diabetologie und Klinische Ernährung, Inselspital Bern
    - Контакт:
      
      Markus Laimer, PD Dr. med.
      
      Номер телефона: +41 31 632 30 62
      
      Электронная почта: Markus.Laimer@insel.ch
    - Контакт:
      
      Christoph Stettler, Prof.
      
      Номер телефона: +41 31 632 40 70
      
      Электронная почта: christoph.stettler@insel.ch
    - Главный следователь:
      
      Markus Laimer, PD Dr. med.
    - Младший исследователь:
      
      Peter Diem, Prof.
    - Младший исследователь:
      
      Katja Müller-Fischer, Dr. med.
  - Lausanne, Швейцария
    - Рекрутинг
    - Service d'endocrinologie, diabétologie et métabolisme
    - Контакт:
      
      Valerie Schwitzgebel
  - St. Gallen, Швейцария, 9007
    - Рекрутинг
    - Klinik für Endokrinologie, Diabetologie, Osteologie und Stoffwechselerkrankungen, Kantonsspital St.Gallen
    - Главный следователь:
      
      Michael Brändle, Prof. Dr. med., M.Sc.
    - Младший исследователь:
      
      Katrin Schimke, Dr. med.
  - Zürich, Швейцария, 8091
    - Рекрутинг
    - Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Klinische Ernährung, Universitätsspital Zürich
    - Главный следователь:
      
      Roger Lehmann, Prof. Dr. med.
    - Младший исследователь:
      
      Jan Krützfeld, Prof. Dr. med.
    - Младший исследователь:
      
      Giatgen Spinas, Prof. Dr. med.
    - Младший исследователь:
      
      Philipp Gerber, PD Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с диабетом старше 18 лет имеют право на участие в этом исследовании, независимо от типа, продолжительности диабета или лечения. Диабет будет определяться в соответствии с текущими критериями диагностики, предложенными Американской диабетической ассоциацией (глюкоза плазмы натощак ≥ 7 ммоль/л, случайная глюкоза плазмы ≥11,1 ммоль/л (плюс типичные симптомы), 2-часовой уровень глюкозы плазмы ≥11,1 ммоль/л после пероральный тест на толерантность к глюкозе 75 г или HbA1c ≥ 6,5%), но пациенты, получающие лечение ≥2 пероральными гипогликемическими препаратами (OHA) и/или инсулином при отсутствии подтверждения диагноза натощак, случайной концентрации глюкозы в плазме или пероральной толерантности к глюкозе Тест также будет включен. Тип диабета в большинстве случаев диагностируется клинически. В сомнительных случаях классификация будет основываться на ранее сообщенных критериях с помощью результатов лабораторных испытаний.

Описание

Критерии включения:

Возраст > 18 лет
Диагностика сахарного диабета по критериям ADA
Информированное согласие

Критерий исключения:

Будут исключены пациенты с гестационным сахарным диабетом, пациенты, не способные дать информированное согласие, недееспособные или неспособные соблюдать условия исследования, а также пациенты со значительно сокращенной ожидаемой продолжительностью жизни (<1 года).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1 Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа, моногенным диабетом, панкреатогенным диабетом, лекарственным диабетом, другими формами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Смертность Временное ограничение: ежегодно	ежегодно

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Макроваскулярная заболеваемость Временное ограничение: ежегодно	ежегодно
Микроваскулярная заболеваемость Временное ограничение: ежегодно	ежегодно
Влияние диабета на качество жизни Временное ограничение: ежегодно	ежегодно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Соавторы

University of Zurich

Cantonal Hospital of St. Gallen

Следователи

Главный следователь: Michael Brändle, Prof., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Kantonsspital St. Gallen
Главный следователь: Markus Laimer, PD Dr. med., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, University Hospital Bern
Главный следователь: Roger Lehmann, Prof., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clin. Nutrition, University Hospital Zürich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2099 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2099 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

EKSG 01/114/L
EKSG 01/114/3B (Другой идентификатор: EC SG (previous number))
KEK 025/10 (Другой идентификатор: EC Bern (previous number))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .