Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Учебный протокол по естественной истории туберкулеза

18 апреля 2024 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Естественная история туберкулеза

Фон:

- Туберкулез (ТБ) – это инфекционное заболевание, поражающее множество людей во всем мире. Исследователи заинтересованы в активном привлечении больных туберкулезом к участию в исследованиях и исследованиях по лечению.

Цели:

- Собрать кровь и другие образцы для изучения естественного течения туберкулеза.

Право на участие:

- Лица в возрасте 2 лет и старше с активным или латентным туберкулезом.

Дизайн:

  • Пациенты с латентным туберкулезом: участники посетят один учебный визит с физическим осмотром и составлением анамнеза, а также предоставят образцы крови для тестирования.
  • Пациенты с активным туберкулезом: участники пройдут первоначальный визит с медицинским осмотром и сбором анамнеза, а также предоставят образцы крови для тестирования. Участники также предоставят образцы мокроты, если это необходимо, и могут пройти дополнительную биопсию кожи, чтобы взять образец ткани кожи для исследования.
  • Лечение активного ТБ будет проводиться в рамках этого протокола.
  • Участников с активным туберкулезом могут попросить возвращаться для учебных визитов каждые 1-2 месяца во время лечения....

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Mycobacterium tuberculosis (MTB) — это медленно растущая бактерия, которая вызывает латентную инфекцию у миллионов людей во всем мире, но приводит к заболеванию только у 10% или менее из этих людей. Обычно это вызывает пневмонию, однако возможно распространение практически на любой другой орган. Лекарственная устойчивость организма, коинфекция ВИЧ и парадоксальные реакции при лечении — все это факторы, которые могут осложнить лечение.

Защита хозяина от микобактериальных инфекций имеет важное значение. Специфические дефекты врожденной иммунной системы приводят к менделевской восприимчивости к микобактериальным инфекциям. ВИЧ-инфицированные лица и лица, получавшие лечение антителами против фактора некроза опухоли, очень восприимчивы к туберкулезной (ТБ) инфекции. Генетическое влияние на восприимчивость к ТБ носит комплексный характер и, по-видимому, не ограничивается одним геном или путями.

Развитие молекулярных методов расширило наше понимание патогенеза и эпидемиологии MTB. Идентификация генных мутаций, придающих устойчивость к антибиотикам, используется в качестве альтернативы обычному тестированию на чувствительность к лекарствам.

Будет отслеживаться естественное течение всех форм туберкулеза (включая коинфекцию ВИЧ и другими инфекциями), и будут получены изоляты MTB и кровь от 100 инфицированных пациентов для изучения вирулентности организма и иммунной функции хозяина, а также генетических/эпигенетических факторы. Хотя общепризнано, что число случаев ТБ, возникающих в Вашингтоне, округ Колумбия, и в стране невелико, крайне важно, чтобы был создан механизм для оценки и лечения этих пациентов в Клиническом центре NIH. Этот протокол также позволит стажерам инфекционных заболеваний NIH лечить сложные случаи туберкулеза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Steven M Holland, M.D.
  • Номер телефона: (301) 402-7684
  • Электронная почта: sholland@mail.nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carla D Williams, R.N.
  • Номер телефона: (301) 443-9460
  • Электронная почта: carla.williams@nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • Carla Williams, B.S.N.
          • Номер телефона: 301-443-9460
          • Электронная почта: williamscd@mail.nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентов будут направлять их врачи для участия в исследовании. Во многих случаях участники будут направляться врачами в противотуберкулезные диспансеры местных органов здравоохранения (где они часто получают ДОТ для лечения туберкулеза). Члены семьи могут быть завербованы по запросам, сделанным индексным случаем, чтобы члены семьи связались с персоналом исследования для участия. Пациент может быть направлен в любое время, пока он или она получает активное лечение туберкулеза. Пациенты мужского и женского пола принимаются без предпочтения. Пациенты в возрасте 2 лет и старше имеют право; однако при тяжелых инфекциях могут потребоваться высокоспециализированные педиатрические бригады и учреждения. Некоторые направления педиатрических случаев не могут быть надлежащим образом обработаны в NIH и могут быть сочтены неприемлемыми для госпитализации по решению главного исследователя (PI). Сотрудники NIH и члены их ближайших семей могут участвовать в этом протоколе.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ

В это исследование могут быть включены пациенты, которые:

  • Наличие или подозрение на туберкулезную инфекцию.
  • Возраст от 2 лет и старше.
  • Иметь лечащего врача, врача-инфекциониста, пульмонолога или фтизиатра за пределами NIH, который может обеспечить уход за его или ее туберкулезной инфекцией за пределами NIH, обеспечить терапию под непосредственным наблюдением (DOT), если это необходимо, и контролировать побочные эффекты и токсичность. противотуберкулезных препаратов.
  • Готовы дать согласие на хранение образцов для будущих исследований.
  • Способны предоставить информированное согласие для себя или, если у них нет возможности предоставить информированное согласие, иметь соответствующего уполномоченного законом представителя (LAR; исследовательская группа будет соблюдать Политику 403 Программы защиты исследований человека NIH [HRPP]).

ДЛЯ БОЛЬНЫХ ЛАТАНТНЫМ ТБ

В дополнение к описанным выше критериям включения для всех пациентов, в часть этого протокола, касающуюся латентного ТБ, могут быть включены пациенты, которые:

- иметь задокументированные доказательства положительного кожного теста на очищенные белковые производные (PPD) или теста на высвобождение гамма-интерферона (IGRA), которые соответствуют рекомендациям Американского торакального общества (ATS)/CDC для латентного ТБ; преобразование может произойти в любое время.

ДЛЯ БОЛЬНЫХ АКТИВНЫМ ТБ

В дополнение к описанным выше критериям включения для всех пациентов, в раздел «Активный ТБ» данного протокола могут быть включены пациенты, которые:

  • Иметь активный ТБ с любым типом лекарственной чувствительности и любым очагом инфекции, как определено мазком, посевом или биопсией.
  • Наличие должным образом задокументированного клинически подозрительного активного ТБ без окончательного микробиологического подтверждения.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Из этого исследования будут исключены пациенты, которые:

  • Заключены.
  • Суд обязал принимать противотуберкулезные препараты.
  • Нежелание или неспособность соблюдать назначенную терапию.
  • беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Активный ТБ
субъекты с активным ТБ, как определено мазком, посевом или биопсией, или имеют должным образом документально подтвержденный клинически подозрительный активный ТБ без окончательного микробиологического подтверждения
Скрытый ТБ
субъекты с документально подтвержденным положительным результатом кожного теста PPD или теста на высвобождение гамма-интерферона (IGRA), отвечающих рекомендациям Американского торакального общества (ATS) / CDC для латентного ТБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение числа пациентов с ТБ, за которыми ведется активное наблюдение в СЦ NIH для предоставления информации о больных ТБ с СД и лекарственно-устойчивым заболеванием для выработки гипотез и практического опыта лечения ТБ.
Временное ограничение: непрерывный
увеличение числа больных туберкулезом, находящихся под активным наблюдением в NIH CC
непрерывный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение субпопуляций лимфоидных популяций на различных этапах лечения туберкулеза
Временное ограничение: непрерывный
подгруппы лимфоидных популяций на различных этапах лечения ТБ
непрерывный
Описание последовательностей полных геномов и их возможная связь с туберкулезной инфекцией
Временное ограничение: непрерывный
возможная связь последовательностей всего генома с туберкулезной инфекцией
непрерывный
Сбор образцов МТБ для изучения организма и его патогенеза
Временное ограничение: непрерывный
сбор образцов МТБ
непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Steven M Holland, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

9 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100195
  • 10-I-0195

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микобактериальные инфекции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться