Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фармакокинетических и фармакодинамических характеристик антикоагулянтного агента индобуфена

9 ноября 2010 г. обновлено: Asan Medical Center
Это исследование предназначено для оценки фармакокинетических и фармакодинамических характеристик индобуфена у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Pusan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Контакт:
          • Sangmin Choe, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 82-55-360-1732
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 82-2-3010-4613
        • Главный следователь:
          • Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины в возрасте от 19 до 50 лет при скрининге.
  • Субъекты с массой тела ≥ 45 кг и массой тела в пределах ±20% от идеальной массы тела: Идеальная масса тела = (рост [см] - 100)x0,9.
  • Субъекты, которые получили и полностью поняли информацию о текущем исследовании и дали письменное информированное согласие на добровольное участие в исследовании и выполнили все инструкции, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые регулярно употребляли алкоголь (более 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г чистого алкоголя) или не могут воздержаться от употребления алкоголя в течение периода исследования, начиная с 2 дней до первого введения исследуемого продукта и во время этого исследования.
  • Субъекты, признанные исследователем неприемлемыми по другим причинам, включая аномальные лабораторные показатели или заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 100мг
Дикий тип UGT1A: 3 / вариантный тип UGT1A: 3
Лекарство: Индобуфен
Разовая пероральная доза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 200мг
Дикий тип UGT1A: 3 / вариантный тип UGT1A: 3
Лекарство: Индобуфен
Разовая пероральная доза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 400мг
Дикий тип UGT1A: 3 / вариантный тип UGT1A: 3
Лекарство: Индобуфен
Разовая пероральная доза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 800мг
Дикий тип UGT1A: 3 / вариантный тип UGT1A: 3
Лекарство: Индобуфен
Разовая пероральная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика
Временное ограничение: 24 часа
AUC, Смакс.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамика
Временное ограничение: 24 часа
Тест агрегации тромбоцитов
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Hyeong-Seok Lim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-0103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться