Пропофол у детей с ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все субъекты голодали в соответствии с нашими руководящими принципами NPO, и им был установлен внутривенный доступ в верхней конечности в области перед анестезией. Предварительно седативные препараты не вводили. Были применены обычные мониторы ASA, а у сговорчивых детей на лоб накладывали подкладку для монитора с биспектральным индексом (BIS) (Aspect Medical Systems, Inc., Shattuck, MA). Каждому ребенку давали наполненный водой шприц, который он крепко держал в руке, противоположной месту в/в введения. Лидокаин 1 мг/кг внутривенно (максимум 60 мг) вводили для уменьшения боли при инъекции пропофола. Заданную последовательную дозу пропофола (Диприван, APP Pharmaceuticals, LLC, Шаумбург, Иллинойс) вводили внутривенно быстро в течение 10 секунд с последующим промыванием физиологическим раствором.
Предвзятый дизайн монеты Независимый наблюдатель, который не знал о дозе пропофола, проверил рефлекс хлесткости через 20 секунд, а также записал основные показатели жизнедеятельности; уровень седации по шкале седации Мичиганского университета (UMSS)10; и значения BIS через 20, 60 и 120 секунд после введения пропофола, а также время, когда пациент уронил ручной шприц. Исследование прекращали через 120 секунд и при необходимости вводили дополнительное количество пропофола.
Пациенты как без ожирения, так и с ожирением изучались параллельно с использованием дизайна смещенной монеты (BCD), в котором определенное количество уровней доз (k уровней) выбирают с фиксированным постоянным интервалом. В отсутствие данных о диапазоне доз у детей с ожирением мы выбрали низкую начальную дозу 1,0 мг/кг для первого пациента в обеих группах, чтобы не пропустить желаемый ответ в этой популяции пациентов. Если желаемый эффект (потеря ресничного рефлекса через 20 секунд) не наблюдался, следующий пациент в назначенной группе получал следующую более высокую дозу пропофола с заранее установленными приращениями (0,25 мг/кг) от предыдущей дозы. Если наблюдался желаемый эффект, следующего пациента в той же назначенной группе рандомизировали с вероятностью 0,95 для получения такой же дозы или с вероятностью 0,05 для получения следующей более низкой дозы (также с шагом 0,25 мг/кг).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 3 до 17 лет, которые попадают в категории без ожирения (перцентиль ИМТ между 25-84-м процентилем) или с ожирением (> 95-го процентиля).
- Американское общество анестезиологов (ASA) классификация 1 или 2-
Критерий исключения:
- Пациенты, отнесенные к классу 3 или выше по ASA (Американское общество анестезиологов).
- Пациенты с документально подтвержденным заболеванием почек или печени, а также пациенты, нуждающиеся в открытой операции на печени или почке.
- Пациенты, которые НЕ будут получать пропофол для индукции в рамках режима анестезии.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают противосудорожные препараты или получают препараты с седативным эффектом.
- В настоящее время пациенты лечатся от синдрома дефицита внимания.
- Пациенты с диагностированной задержкой развития или с ИМТ менее 25-го процентиля.
- Пациенты с нестабильной гемодинамикой.
- Пациенты с аллергией на яйца.
- Пациенты с низким уровнем альбумина -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Без ожирения
Дети без ожирения относятся к категории детей с индексом массы тела (ИМТ) от 25 до 84-го процентиля.
|
Каждый ребенок/субъект с ожирением в этой группе будет получать заранее определенную дозу пропофола в диапазоне от 1,0 мг/кг до 4,25 мг/кг, чтобы вызвать потерю сознания в зависимости от реакции (наличия или отсутствия рефлекса ресниц) предшествующего пациента на его/ назначенная ей доза (предвзятый дизайн монеты)
Другие имена:
Эта группа пациентов (не страдающих ожирением) будет выступать в качестве контрольной группы для детей с ожирением.
Каждый ребенок/субъект, не страдающий ожирением, получит заранее определенную дозу пропофола в диапазоне от 1,0 мг/кг до 4,25 мг/кг в зависимости от реакции предыдущего пациента на назначенную ему дозу (предвзятый дизайн монеты).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тучные дети
Дети с ожирением классифицируются как дети с индексом массы тела > 95-го процентиля.
|
Каждый ребенок/субъект с ожирением в этой группе будет получать заранее определенную дозу пропофола в диапазоне от 1,0 мг/кг до 4,25 мг/кг, чтобы вызвать потерю сознания в зависимости от реакции (наличия или отсутствия рефлекса ресниц) предшествующего пациента на его/ назначенная ей доза (предвзятый дизайн монеты)
Другие имена:
Эта группа пациентов (не страдающих ожирением) будет выступать в качестве контрольной группы для детей с ожирением.
Каждый ребенок/субъект, не страдающий ожирением, получит заранее определенную дозу пропофола в диапазоне от 1,0 мг/кг до 4,25 мг/кг в зависимости от реакции предыдущего пациента на назначенную ему дозу (предвзятый дизайн монеты).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза пропофола, вызвавшая потерю сознания у 95% (ED95) детей с ожирением и без него
Временное ограничение: 20 секунд
|
Пропофол вводят в течение 10 секунд.
Через 20 секунд после введения оценивают потерю сознания по наличию или отсутствию ресничного рефлекса.
Доза, ответственная за потерю рефлекса ресниц/сознания у 95% пациентов, определялась в мг/кг.
|
20 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина седации
Временное ограничение: 30 секунд, 1 минута и 2 минуты
|
После введения пропофола у пациента оценивали глубину седации через 30 секунд, 1 минуту и 2 минуты с использованием шкалы седации Мичиганского университета (UMSS) и шкалы седации Рамсея.
UMSS оценивает уровень бодрствования по пятибалльной шкале от 1 (полное бодрствование) до 5 (не пробуждается при глубокой стимуляции).
Шкала седации Рамсея оценивает уровень седации по шестибалльной шкале от 1 (пациент встревожен и возбужден или беспокоен, или и то, и другое) до 6 (пациент не реагирует).
|
30 секунд, 1 минута и 2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olutoyin A Olutoye, MD, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Mulla H, Johnson TN. Dosing dilemmas in obese children. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2010 Aug;95(4):112-7. doi: 10.1136/adc.2009.163055. Epub 2010 Jun 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-22091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пропофол
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры