Оценка влияния повторной транскраниальной магнитной стимуляции на восприятие боли при болезни Паркинсона (rTMS)
18 июня 2013 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Воздействие высокочастотной rTMS (повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции) на первичную корковую моторику и на пороги ноцицептивного восприятия у пациентов с болезнью Паркинсона: физиопатологическое исследование
Боль является частым симптомом болезни Паркинсона. Предыдущие исследования показали, что восприятие боли было изменено у пациентов с болезнью Паркинсона и могло быть связано с гиперактивацией ноцицептивной области коры. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция представляет собой электрофизиологический инструмент, который может изменять возбудимость коры головного мозга. Его эффективность была продемонстрирована при нейропатической боли. Это рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование. В этом исследовании субъективный болевой порог (с использованием тепловой стимуляции (Thermotest)). быть оценены в 3 группах испытуемых: здоровые добровольцы, пациенты с болезненной болезнью Паркинсона и пациенты с болезнью Паркинсона без боли. Каждая группа будет получать высокочастотную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию и стимуляцию плацебо в разном порядке с интервалом в одну неделю.
Исследователи предположили, что сеанс повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции частотой 20 Гц с инфралиминарной интенсивностью на первичную корковую моторику, модулирующую активность ноцицептивных областей коры, может изменить восприятие ноцицептивного порога у пациентов с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31000
- Purpan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для пациентов:
- Пациенты с клиническим диагнозом болезни Паркинсона по критериям UKPDSBB
- Пациенты с болезнью Паркинсона с баллом ≤3 по шкале Хена и Года
- Пациенты, получавшие дофаминергические противопаркинсонические препараты (L-ДОФА, агонисты дофамина, ICOMT…)
- Пациенты с невропатической болью, вызванной болезнью Паркинсона, или без нее
- Пациенты без личных или семейных эпизодов эпилепсии в анамнезе
- Пациенты от 50 до 80 лет (мужчины или женщины)
- Пациенты, участвующие в программе социальной защиты
- Пациент с информированным согласием
Для здоровых волонтеров
- Субъекты от 50 до 80 лет (мужчины или женщины)
- Субъекты без какой-либо серьезной эволюционной патологии или какого-либо клинически значимого лечения
- Субъекты без хронической боли или заболеваний, которые могут вызывать невропатическую боль.
- Субъекты без личных или семейных эпизодов эпилепсии в анамнезе
- Субъекты, участвующие в программе социальной защиты
- Субъекты, давшие информированное согласие
Критерий исключения:
Для пациентов:
- Пациенты, страдающие другой патологией, вызывающей хроническую боль (ревматические заболевания, травматические или ортопедические патологии…)
- Пациенты с болезнью Паркинсона с баллом> 3 по шкале Хена и Яра
- Пациенты с выраженным тремором во время состояния «ВЫКЛ»
- Пациенты, страдающие раком
- Пациенты, получающие нейролептическое лечение
- Пациенты под опекой, курателлой или защитой закона
- Пациенты, включенные в другое клиническое исследование
- Пациенты, неспособные выполнить шкалы исследования
- Пациенты с личным или семейным эпизодом эпилепсии в анамнезе
- Противопоказание к ИРМ
- Беременные женщины
Для здоровых волонтеров:
- Субъекты с серьезной эволюционной патологией или любым клинически значимым лечением
- Субъекты с хронической болью или заболеванием, которое может вызывать невропатическую боль.
- Субъекты с личным или семейным эпизодом эпилепсии в анамнезе
- Противопоказание к ИРМ
- Беременные женщины
- Субъекты под опекой, курателлой или защитой закона
- Субъекты, включенные в другое клиническое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: здоровые добровольцы
Все пациенты и здоровые добровольцы получат высокочастотную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию и стимуляцию плацебо.
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция будет применяться к контралатеральному основному корковому двигателю на стороне боли у пациентов с болезнью Паркинсона и к левому основному корковому двигателю у здорового добровольца.
Частота стимуляции будет составлять 20 Гц в течение 26 мин с интенсивностью стимуляции, равной 95% моторного порога.
Другие имена:
|
|
Другой: болезненные пациенты с болезнью Паркинсона
Все пациенты и здоровые добровольцы получат высокочастотную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию и стимуляцию плацебо.
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция будет применяться к контралатеральному основному корковому двигателю на стороне боли у пациентов с болезнью Паркинсона и к левому основному корковому двигателю у здорового добровольца.
Частота стимуляции будет составлять 20 Гц в течение 26 мин с интенсивностью стимуляции, равной 95% моторного порога.
Другие имена:
|
|
Другой: безболезненные пациенты с болезнью Паркинсона
Все пациенты и здоровые добровольцы получат высокочастотную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию и стимуляцию плацебо.
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция будет применяться к контралатеральному основному корковому двигателю на стороне боли у пациентов с болезнью Паркинсона и к левому основному корковому двигателю у здорового добровольца.
Частота стимуляции будет составлять 20 Гц в течение 26 мин с интенсивностью стимуляции, равной 95% моторного порога.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективного болевого порога, определяемое с помощью термостимуляции (Термотест) методом уровней после сеанса рТМС
Временное ограничение: Д1 Т0, Д1 Т1х30мин, Д7 Т0, Д7 Т1х30мин
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после каждого сеанса повторной транскраниальной магнитной стимуляции (активный и плацебо)
|
Д1 Т0, Д1 Т1х30мин, Д7 Т0, Д7 Т1х30мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальгетический эффект повторной транскраниальной магнитной стимуляции с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Д1 Т0, Д1 Т1х30мин, Д7 Т0, Д7 Т1х30мин
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после каждого сеанса повторной транскраниальной магнитной стимуляции (активный и плацебо)
|
Д1 Т0, Д1 Т1х30мин, Д7 Т0, Д7 Т1х30мин
|
|
- Клиническая оценка тяжести двигательной недостаточности пациентов с использованием Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRSIII)
Временное ограничение: Д1 Т0, Д1 Т1х30мин, Д7 Т0, Д7 Т1х30мин
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после каждого сеанса повторной транскраниальной магнитной стимуляции (активный и плацебо)
|
Д1 Т0, Д1 Т1х30мин, Д7 Т0, Д7 Т1х30мин
|
|
Оценка настроения по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Д1 Т0, Д1 Т1х30мин, Д7 Т0, Д7 Т1х30мин
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после каждого сеанса повторной транскраниальной магнитной стимуляции (активный и плацебо)
|
Д1 Т0, Д1 Т1х30мин, Д7 Т0, Д7 Т1х30мин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine Brefel-Courbon, MD, Toulouse Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09 155 02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .