Трансплантат HeRO по сравнению с постоянными катетерами у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), получающих гемодиализ
8 августа 2017 г. обновлено: Merit Medical Systems, Inc.
Проспективный анализ трансплантата сосудистого доступа с надежным оттоком гемодиализа (HeRO) по сравнению с доступом с манжетным катетером при гемодиализе
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить следующие результаты между пациентами с гемодиализным надежным оттоком (HeRO) и пациентами с манжетным катетером для диализного доступа в течение одного года: качество жизни и частота бактериемии, сосудистые вмешательства, госпитализации, и смерть.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Все подходящие участники, давшие информированное согласие, были включены в исследование. Участники, отказавшиеся от имплантации HeRO Graft или не имплантированные HeRO Graft по какой-либо другой причине, были включены в контрольную группу. Несколько пациентов не получили трансплантат HeRO из-за анатомических проблем и невозможности выполнить оба этапа двухэтапной процедуры имплантации. Все давшие согласие участники, которым был имплантирован трансплантат HeRO, наблюдались в исследуемой группе. За всеми участниками наблюдали до окончания исследования, выхода из него, выбывания из-под наблюдения или до смерти. В анализ были включены только пациенты с HeRO Graft и контрольные пациенты, которые не были потеряны для последующего наблюдения; пациенты, которые были потеряны для последующего наблюдения до сбора данных, были исключены из анализа.
После получения одобрения Institutional Review Board (IRB) были собраны исходные демографические и клинические данные. После операции были собраны данные о процедуре имплантации участников исследования, получивших графты HeRO. Трансплантаты HeRO были размещены с использованием двухэтапного процесса с начальным размещением части ePTFE с последующим завершением имплантации путем размещения компонента венозного оттока. После регистрации интересующие результаты собирались во время контрольных визитов, запланированных еженедельно в течение 4 недель, раз в две недели в течение 3 месяцев и ежемесячно до 1 года, всего 18 контрольных визитов. Координаторы исследования документировали послеоперационные осложнения, частоту тромбозов, госпитализаций, случаев инфицирования и летальных исходов при каждом последующем наблюдении.
Данные о качестве жизни также были собраны у всех участников с использованием краткой формы (36) (SF-36) Health Survey корпорации RAND. Это обследование было завершено при зачислении и повторно через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
33
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- St. Clair Specialty Physicians
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающиеся в постоянных катетерах с манжетой, были выбраны.
Участники, у которых не были исчерпаны места доступа к периферическим венам, подходящие для фистулы и трансплантата, были исключены.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХПН, нуждающиеся в гемодиализе
- Возраст ≥ 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Возможность участвовать в исследовании качества жизни
- Все пациенты, которым не показана артериовенозная фистула (АВФ) или артериовенозный протез (АВГ)
- Ожидаемая продолжительность жизни 2 года и более
- Желание и возможность участвовать в последующих экзаменах
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Расстройство, которое ставит под угрозу способность дать информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности субъекта исследования или может помешать участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ГЕРО Графт
пациенты, которые проходят обследование и получают имплантат HeRO Graft для гемодиализа
|
|
Контроль
контрольная группа пациентов без HeRO, которые проходят обследование, но не получают трансплантат HeRO по какой-либо причине
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните уровень смертности между исследуемыми группами
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заражения (процент участников с хотя бы одним заражением)
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните частоту инфицирования между исследуемыми группами
|
1 год
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните краткую форму RAND (SF)-36 Health Survey, общие результаты тестов на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев между исследуемыми группами.
Общие результаты тестов варьируются по шкале от 0 до 100, при этом чем ниже балл, тем выше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентны отсутствию инвалидности. Восемь разделов: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, физическое функционирование, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье.
Общий балл рассчитывается с использованием методологии, описанной корпорацией RAND, которая присваивает перекодированное значение каждому элементу опроса.
Перекодированные элементы усредняются по шкалам, и общий балл представляет собой среднее значение восьми разделов.
(http://www.rand.org/content/dam/rand/www/external/health/surveys_tools/mos/mos_core_36item_scoring.pdf).
|
1 год
|
|
Уровень вмешательства (процент участников, которым потребовалось хотя бы одно вмешательство во время исследования)
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните частоту сосудистых вмешательств между исследуемыми группами.
Сосудистые вмешательства, которые были включены, включали: ангиопластику, тромбэктомию, артериовенозную (АВ) фистулографию/диагностическую ангиограмму, бандажирование, удаление доступа, замену доступа, ревизию доступа, создание нового доступа и любую комбинацию этих вмешательств, которые выполнялись одновременно.
|
1 год
|
|
Уровень госпитализации (процент участников, которые были госпитализированы хотя бы один раз во время исследования)
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните частоту госпитализаций (по любой причине) между исследуемыми группами.
Причины госпитализации включали: инфекцию, проблемы с сердцем, кровотечение, тромбоз сосудистого доступа, падение (травму), гематурию, перегрузку жидкостью, периферическую невропатию, легочную эмболию, отек и одышку.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Provenzano, MD, St. Clair Specialty Physicians
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Ethier J, Mendelssohn DC, Elder SJ, Hasegawa T, Akizawa T, Akiba T, Canaud BJ, Pisoni RL. Vascular access use and outcomes: an international perspective from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study. Nephrol Dial Transplant. 2008 Oct;23(10):3219-26. doi: 10.1093/ndt/gfn261. Epub 2008 May 29. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2008 Dec;23(12):4088.
- Foley RN, Chen SC, Collins AJ. Hemodialysis access at initiation in the United States, 2005 to 2007: still "catheter first". Hemodial Int. 2009 Oct;13(4):533-42. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00396.x. Epub 2009 Sep 16.
- Mokrzycki MH, Zhang M, Cohen H, Golestaneh L, Laut JM, Rosenberg SO. Tunnelled haemodialysis catheter bacteraemia: risk factors for bacteraemia recurrence, infectious complications and mortality. Nephrol Dial Transplant. 2006 Apr;21(4):1024-31. doi: 10.1093/ndt/gfi104. Epub 2006 Jan 31.
- Katzman HE, McLafferty RB, Ross JR, Glickman MH, Peden EK, Lawson JH. Initial experience and outcome of a new hemodialysis access device for catheter-dependent patients. J Vasc Surg. 2009 Sep;50(3):600-7, 607.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2009.04.014. Epub 2009 Jul 22.
- Hakim RM, Himmelfarb J. Hemodialysis access failure: a call to action--revisited. Kidney Int. 2009 Nov;76(10):1040-8. doi: 10.1038/ki.2009.318. Epub 2009 Aug 26.
- Pisoni RL, Young EW, Dykstra DM, Greenwood RN, Hecking E, Gillespie B, Wolfe RA, Goodkin DA, Held PJ. Vascular access use in Europe and the United States: results from the DOPPS. Kidney Int. 2002 Jan;61(1):305-16. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00117.x.
- Surratt RS, Picus D, Hicks ME, Darcy MD, Kleinhoffer M, Jendrisak M. The importance of preoperative evaluation of the subclavian vein in dialysis access planning. AJR Am J Roentgenol. 1991 Mar;156(3):623-5. doi: 10.2214/ajr.156.3.1781814.
- Bohlke M, Uliano G, Barcellos FC. Hemodialysis catheter-related infection: prophylaxis, diagnosis and treatment. J Vasc Access. 2015 Sep-Oct;16(5):347-55. doi: 10.5301/jva.5000368. Epub 2015 Apr 20.
- Yoon WJ, Lorelli DR. Avoiding the use of a femoral bridging catheter using a two-stage Hemodialysis Reliable Outflow (HeRO) graft implantation technique. J Vasc Access. 2015 May-Jun;16(3):189-94. doi: 10.5301/jva.5000325. Epub 2015 Jan 20.
- Gage SM, Katzman HE, Ross JR, Hohmann SE, Sharpe CA, Butterly DW, Lawson JH. Multi-center experience of 164 consecutive Hemodialysis Reliable Outflow [HeRO] graft implants for hemodialysis treatment. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Jul;44(1):93-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.04.011. Epub 2012 May 12.
- Tonnessen BH, Money SR. Embracing the fistula first national vascular access improvement initiative. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):585-6. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.030. No abstract available.
- Berwick DM, Nolan TW, Whittington J. The triple aim: care, health, and cost. Health Aff (Millwood). 2008 May-Jun;27(3):759-69. doi: 10.1377/hlthaff.27.3.759.
- Dageforde LA, Bream PR, Moore DE. Hemodialysis Reliable Outflow (HeRO) device in end-stage dialysis access: a decision analysis model. J Surg Res. 2012 Sep;177(1):165-71. doi: 10.1016/j.jss.2012.04.041. Epub 2012 May 9.
- Ware JE, Kosinski M, Gandek. SF-36 Health Survey Manual & Interpretation Guide. Lincoln RI, Quality Metric Incorporated, 2000, pp. 10-14
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HeRO-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .