Диетическое вмешательство при висцеральном ожирении (DIVA-Pilot)

ЦЕЛИ:

Конкретная цель 1: проверить в небольшом клиническом исследовании с участием 30 афроамериканок в пременопаузе, уменьшит ли повышенное потребление пищевых волокон, включенное в 12-недельное вмешательство по снижению веса, накопление НДС больше, чем стандартное вмешательство по снижению веса.

Гипотеза 1: Женщины в группе вмешательства с высоким содержанием пищевых волокон потеряют значительно больше НДС, чем женщины в группе стандартных пищевых волокон.

Конкретная цель 2: проверить в небольшом клиническом исследовании с участием 30 афроамериканок в пременопаузе, улучшит ли повышенное потребление пищевых волокон, включенное в 12-недельное вмешательство по снижению веса, факторы сердечно-сосудистого риска больше, чем стандартное вмешательство по снижению веса.

Гипотеза 2: Женщины в группе вмешательства с высоким содержанием пищевых волокон будут иметь более низкое кровяное давление, уровень глюкозы натощак, липиды натощак и воспалительные факторы через 3 месяца по сравнению с женщинами в контрольной группе.

Конкретная цель 3: Охарактеризовать нашу способность набрать и удержать 30 афроамериканок в пременопаузе для участия в 12-недельном интервенционном исследовании по снижению веса.

Конкретная цель 4: Определить соблюдение участниками сыворотки и других оценок измерений и журналов соблюдения диеты.

МЕТОДЫ И МЕРЫ

Дизайн:

Это исследование будет рандомизированным замаскированным контролируемым исследованием с участием 30 афроамериканских женщин в пременопаузе в возрасте 20–50 лет с ИМТ ≥ 30 кг/м2 и окружностью талии > 88 см, в которых оценивается влияние добавок клетчатки на изменение отложения жира в брюшной полости. Вмешательство с клетчаткой будет вложено в 3-месячное испытание по снижению веса. Плацебо и активное вмешательство будут казаться участнику идентичными. Единственный человек, который будет знать о вмешательстве (клетчатка или плацебо), — это сотрудники Отдела клинических исследований (CRU) (бывший Центр общих клинических исследований). У всех женщин будет ограничение калорий на ~ 800 ккал/день в течение 12 недель, что приведет к снижению веса на 0,5–0,9 кг в неделю или на 9–18 кг во время исследования. Все диеты будут содержать не менее 0,8 г белка на кг массы тела и ограничиваться 15 г общей клетчатки. Ограничение калорий будет происходить либо с помощью заменителей пищи, приготовленных CRU, либо с ограничением калорий, установленным участниками, полученным на занятиях по питанию. Участники будут рандомизированы и начнут 12-недельное исследование на непрерывной основе. В любой момент времени в исследовании будет участвовать 8 женщин. Зачисление будет продолжаться до тех пор, пока не будут набраны все 30 женщин. Женщины не будут удерживаться, а затем стартовать как группа.

Рандомизация:

Хотя регистрация будет непрерывной, участники будут рандомизированы в группы по восемь человек, чтобы гарантировать, что вместимость метаболической кухни всегда будет поддерживаться. Рандомизация будет проводиться в одну из четырех групп (1- вмешательство/кормление; 2- вмешательство/обучение питанию; 3-плацебо/кормление; 4-плацебо/обучение питанию). Участники будут рандомизированы в одну из этих четырех групп в конце ее исходного визита. Рандомизация будет происходить через конверт. Будет конверт для вмешательства с клетчаткой и один для метода ограничения калорийности. Конверт для вмешательства будет содержать четыре карточки с клетчаткой (отмечены буквой B) и четыре карточки с плацебо (отмечены буквой A). В конверте с ограничением калорий будут содержаться карточки для замены приемов пищи (отмечены буквой D) и четыре карточки для обучения правильному питанию (отмечены буквой C). Сотрудники CRU дадут участникам рандомизированное задание. PI и участники не будут осведомлены о вмешательстве в оптоволокно.

Параметр:

Это исследование будет проходить в двух основных условиях: CRU и дома каждого участника. Все клинические измерения, обучение питанию, получение заменителей пищи и распределение пищевых добавок будут проводиться в CRU. CRU согласился: 1) выполнить КТ, RMR и антропоморфные измерения, как указано для скрининга, исходного уровня и 12-недельного наблюдения; 2) брать, обрабатывать и анализировать кровь, как указано, для скрининга, исходного уровня и 12-недельного наблюдения; 2) провести два занятия по питанию с интервалом в две недели (для группы по питанию); 3) приготовить и раздать обед и ужин (для группы заменителей пищи); 4) готовить и раздавать ежедневные добавки с клетчаткой для всех участников; и 5) готовить, распространять и собирать еженедельные журналы соблюдения требований к пищевым продуктам от каждого участника.

Вмешательства:

Вмешательство пищевых волокон:

Порошок Benefiber® будет использоваться в качестве нашей пищевой добавки. Порошок Benefiber® содержит декстрин пшеницы, 100% натуральное волокно. Он не имеет вкуса, не содержит сахара, полностью растворяется в негазированных напитках и мягких продуктах и ​​не загустевает. Порошок Benefiber® можно смешивать с любым горячим или холодным напитком, таким как вода, кофе или сок; в мягкую пищу, такую ​​как яблочное пюре, пудинг или йогурт; или приготовленные по рецептам таких продуктов, как кексы, соусы или супы, без ущерба для вкуса или консистенции. Порошок Benefiber® не рекомендуется для газированных напитков. Benefiber имеет срок годности 2 года при хранении при контролируемой комнатной температуре 20-25°C (68-77°F). Порошок Benefiber®, который содержит менее 20 частей на миллион глютена и поэтому считается «безглютеновым» на основании предложенного FDA и Комиссией Codex Alimentarius определения менее 20 частей на миллион. Участники интервенционной группы будут получать по 3 пакета добавок в день.

Каждый пакет активной пищевой добавки содержит 8 граммов порошка Benefiber® и 3 грамма лимонного ароматизатора TRUE®, 100% натурального продукта без искусственных ингредиентов или подсластителей, консервантов, натрия или глютена. Продукт TRUE® Lemon изготовлен из лимонов холодного отжима и кристаллизации, которые содержат 0 калорий и 0 г углеводов. Каждый пакет пищевой добавки плацебо содержит 8 грамм Splenda и 3 грамма настоящего лимонного подсластителя. Каждый пакет предназначен для добавления к 8 унциям жидкости. Три пакета следует потреблять каждый день в общей сложности 24 жидких унций.

Методы похудения:

У всех участников будет ежедневное ограничение калорийности ~ 800 ккал, чтобы облегчить потерю веса на 0,5–0,9 кг в неделю или потерю 9–18 кг в течение 12-недельного периода исследования. Всем участникам будет проведено определение скорости метаболизма в состоянии покоя с использованием метаболической тележки MedGraphics Ultima™ и сопутствующего программного обеспечения Breeze. На основании потребности в калориях, определенной для поддержания веса, будет определен новый план калорийности, на 800 ккал ниже базовой потребности. Однако как минимум все женщины будут получать 1000 ккал в день. После того, как цели по калориям будут определены, они будут достигнуты с помощью заменителей пищи, приготовленных CRU, или методов ограничения калорий, установленных участниками, изученных на групповых занятиях по питанию.

Участники, получающие образование в области питания, примут участие в двух индивидуальных занятиях (с интервалом примерно в 2 недели). Занятия по питанию будут сосредоточены на знаниях, саморегуляции, мотивации, опыте и окружающей среде.

Все участники будут взвешиваться на исходном уровне, а затем еженедельно до закрытия исследования, 13-й недели. Кроме того, всех участников с приготовленными CRU блюдами попросят вернуть несъеденные продукты, записать любые съеденные продукты, которые не были частью плана, и заполнить еженедельные журналы соблюдения пищевых норм. Участникам с самостоятельным выбором продуктов питания после обучения питанию будет предложено заполнить подробные записи о продуктах, выбранных каждый день. Все журналы и записи о пищевых продуктах будут проверены PI и диетологом исследования CRU. Если участники: 1) увеличили вес на ≥ 5 фунтов между сеансами взвешивания; 2) тенденция увеличения массы тела в течение двух последовательных занятий; или 3) не вернул 2 последовательных журнала еды; они будут отмечены для дополнительной консультации по питанию.

РЕЗУЛЬТАТЫ Результаты исследования: Первичный результат, изменение НДС между исходным уровнем и 12 неделями, будет получен с помощью повторной компьютерной томографии (КТ). Вторичными исходами являются изменение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (артериальное давление, липиды натощак, чувствительность к инсулину, С-реактивный белок) и ослабление функции печени. Масса брюшного жира будет измеряться в области позвонков L4/L5 с помощью КТ. Рост и вес будут измерены с точностью до 0,5 см и 0,1 кг соответственно, и будет рассчитан ИМТ (кг/м2). Систолическое и диастолическое артериальное давление будут получены после 5-минутного отдыха; среднее значение последних двух из трех измерений будет использоваться в анализе. Образцы крови натощак будут собираться для измерения уровня глюкозы, инсулина, ЛПНП, ЛПВП, 25-ОН витамина D, грелина, адипонектина, ФНО-альфа, ИЛ-6 и высокочувствительного С-реактивного белка. Резистентность к инсулину будет рассчитываться с помощью модели HOMA. Коварианты, такие как статус курения, физическая активность, потребление алкоголя, сон и симптомы депрессии, будут установлены на исходном уровне.