Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PMP-300E (Smart Watch): исследование портативного устройства мониторинга (PMP-300E)

2 декабря 2016 г. обновлено: Clete A. Kushida, Stanford University

PMP-300E: Валидация портативного устройства мониторинга PMP-300E для выявления синдрома обструктивного апноэ во сне.

Валидация портативного устройства мониторинга PMP-300E для выявления синдрома обструктивного апноэ во сне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является валидация портативного устройства для мониторинга обструктивного апноэ во сне, PMP-300E. В процессе проверки данные, собранные с помощью PMP-300E, сравнивались с данными, полученными с помощью полисомнографии в лаборатории.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Center for Human Sleep Research
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Требовать диагностического исследования сна по назначению врача.
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
  • Умеет говорить и читать по-английски.

Критерии исключения:Критерии исключения:

  • Участие в другом интервенционном исследовании в течение последних 30 дней.
  • Нестабильные медицинские или психиатрические состояния, которые могут помешать выполнению требований исследования или возможности пройти последующую оценку. Примеры включают нестабильную застойную сердечную недостаточность, нервно-мышечное заболевание, рак и почечную недостаточность.
  • Хроническая дыхательная недостаточность или недостаточность с подозреваемым или известным нервно-мышечным заболеванием, умеренной или тяжелой ХОБЛ или другими заболеваниями легких, или любое состояние с повышением уровня углекислого газа в артериальной крови (> 45 мм рт. более пяти минут).
  • Потребление этанола более 4 ночей в неделю. (Критерии CAGE)
  • Употребление рекреационных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
  • Женщины, которые беременны или в настоящее время кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PMP-300E, внутрилабораторный PSG
PMP-300E, 7-канальный (носовое давление, усилие, храп, SpO2, частота пульса, положение тела и движения) портативный монитор уровня 3 (11,2 x 3,3 x 5,5 см, 80 г, Pacific Medico Co., LTD) для измерения сна Связанное с дыханием дыхание будет проверено в сравнении с общепринятой лабораторной полисомнографией золотого стандарта (исследование во сне).
Устройство: ПМП-300Э
Данные, собранные с устройства уровня 3
Другие имена:
  • Умные часы
  • Портативное устройство мониторинга
  • Апноэ во сне
  • Домашнее исследование
  • Устройство для диагностики сна
Устройство: ПСГ в лаборатории
Данные, полученные с помощью лабораторной полисомнографии типа I.
Другие имена:
  • Исследование сна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИАИ
Временное ограничение: Одна ночь
Индекс апноэ-гипопноэ (количество событий/час сна). Гипопноэ оценивалось без возбуждения на ЭЭГ.
Одна ночь

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ
Временное ограничение: Одна ночь
Количество событий/час сна
Одна ночь
Индекс гипопноэ
Временное ограничение: Одна ночь
Количество событий/час сна. Гипопноэ оценивалось без возбуждения на ЭЭГ.
Одна ночь
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Одна ночь
Среднее насыщение кислородом
Одна ночь

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка отношения к использованию устройства
Временное ограничение: одна ночь
Анкета, состоящая из нескольких вопросов, получивших от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен, выявила следующие средние баллы.
одна ночь

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Clete A. Kushida M.D., Ph.D., Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SU-04212009-2358
  • K073327 (Идентификатор реестра: clinicaltrials.stanford.edu)
  • SPO 42154 (Другой идентификатор: Stanford University, OSR)
  • eProtocol 13181 (Другой идентификатор: Stanford University, IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПМП-300Э

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться