Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ для оценки агрессивности рака предстательной железы, индуцированного гипоксией (FuncProst)

16 июня 2022 г. обновлено: Therese Seierstad, Oslo University Hospital

Цель исследования — объединить и сопоставить данные морфологической и функциональной МРТ, молекулярных признаков гипоксии опухоли, наличия микрометастазов и гипоксии опухоли с целью прогнозирования агрессивности рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Проспективное исследование, включающее 180 последовательных пациентов с РПЖ, направленных в университетскую клинику Осло, Radiumhospitalet, для хирургического лечения. Функциональная МРТ in vivo будет проведена за несколько дней до роботизированной радикальной простатэктомии (RALP). Для подгруппы пациентов ПЭТ FACBC также будет получена до простатэктомии. Подгруппа пациентов с промежуточным и высоким риском (классификация риска D'Amico) перед операцией получит внутривенную инфузию маркера гипоксии пимонидазола (Hypoxyprobe™-1)*. Во время операции будет проведена аспирация костного мозга и забор крови для оценки диссеминированных и циркулирующих опухолевых клеток. Пациентам с высоким риском будет проведена интраоперационная диссекция лимфатических узлов. Опухолевая ткань для молекулярного анализа будет взята из образца предстательной железы перед фиксацией. Образец предстательной железы и регионарные лимфатические узлы будут подвергнуты гистопатологическому исследованию на Т- и N-классификацию, степень Глисона, наличие микрометастазов и областей гипоксии. Гистологические и молекулярные данные будут сопоставлены с данными МРТ и ПЭТ и клиническими данными. Пациенты будут находиться под длительным наблюдением для оценки долгосрочного клинического результата (рецидив, метастатическое заболевание, смерть).

*С 2013 года используется пероральный прием.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Норвегия
- - Oslo, Норвегия, 0310
    - Oslo University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные раком предстательной железы направляются на оперативное лечение.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, подходящие для операции с подтвержденным раком предстательной железы, степень Глисона ≥ 3
Пациент ранее не лечился от рака предстательной железы.
У пациента адекватная функция почек: расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
Пациент должен подписать письменное информированное согласие в соответствии с протоколом, утвержденным Региональным комитетом по этике.

Критерий исключения:

Пациент с противопоказанием к МР или МР контрастным веществам в соответствии с клинической практикой.
Пациенты, которые хотят выйти из исследования по любой причине.
Пациенты, ранее перенесшие операцию на органах малого таза или лучевую терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Смерть Временное ограничение: 2030	2030

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

REK-2010/1656

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .