Технико-экономическое обоснование контроля с обратной связью при диабете 1 типа с использованием мониторинга сердечного ритма в качестве маркера физической нагрузки

Критерии включения

1. ≥21 и <65 лет с клиническим диагнозом сахарного диабета 1 типа в течение как минимум 1 года.

2. Критерии документально подтвержденной гипергликемии (должно быть выполнено не менее 1 критерия):

   1. Глюкоза натощак ≥126 мг/дл — подтверждено
   2. Двухчасовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT): глюкоза ≥200 мг/дл — подтверждено
   3. HbA1c ≥6,5% задокументировано - подтверждено
   4. Случайный уровень глюкозы ≥200 мг/дл с симптомами

3. Данных на момент постановки диагноза нет, но у участника есть убедительная история гипергликемии, соответствующей диабету.

   Критерии необходимости введения инсулина при постановке диагноза (должно быть выполнено не менее 1 критерия):

   1. Участнику требовался инсулин при постановке диагноза и постоянно после этого
   2. Участник не начал введение инсулина при постановке диагноза, но, по оценке исследователя, вероятно, нуждался в инсулине (значительная гипергликемия, которая не реагировала на пероральные препараты), и в конечном итоге нуждался в инсулине и использовал его постоянно.

   3. Участник не начал вводить инсулин при постановке диагноза, но у него по-прежнему сохранялась гипергликемия, у него были положительные антитела к островковым клеткам, что соответствовало латентному аутоиммунному диабету (LADA) у взрослых, и в конечном итоге ему потребовался инсулин, и он его использовал постоянно.

      Критерии сахарного диабета 1 типа (должно быть выполнено не менее 1 критерия)

   4. Документально подтвержден низкий или отсутствующий уровень С-пептида.
   5. Документально подтвержденное наличие антител к цитоплазматическим аутоантителам островковых клеток (ICA) или декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GAD65).
4. Использование инсулиновой помпы для лечения диабета в течение не менее 6 месяцев.
5. Активное использование калькулятора болюсов с текущей инсулиновой помпой с предварительно заданными параметрами соотношения углеводов (CHO), коэффициента чувствительности к инсулину (ISF) и целевого уровня глюкозы
6. HbA1c от 5,0% до 10,5% при измерении с помощью DCA2000 или эквивалентного устройства
7. В настоящее время неизвестно о беременности, кормлении грудью или намерении забеременеть (женщины)
8. Демонстрация надлежащего психического состояния и познания для исследования.
9. Готовность избегать употребления продуктов, содержащих ацетаминофен, во время исследовательских вмешательств, включающих постоянное использование монитора уровня глюкозы.
10. Если вы принимаете антигипертензивные препараты, препараты для щитовидной железы, антидепрессанты или препараты, снижающие уровень липидов, стабилизируйте их прием в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения

1. Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа
2. Диабетический кетоацидоз в течение 6 месяцев до включения в исследование
3. Тяжелая гипогликемия, приводящая к судорогам или потере сознания за 3 месяца до включения в исследование
4. Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть
5. Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое АД >90 мм рт.ст. и/или систолическое АД >160 мм рт.ст.)
6. Гематокрит <36% (женщины); <38% (мужчины)
7. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы или замена щитовидной железы, определяемая уровнем тиреотропного гормона (ТТГ) за пределами референтного диапазона УФ-излучения.
8. Нарушение функции печени, измеренное как аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза более чем в 2 раза выше верхней границы нормы
9. Нарушение функции почек, измеряемое как креатинин > 1,5 мг/дл.
10. Состояния, которые могут увеличить риск гипогликемии, такие как ишемическая болезнь сердца (например, инфаркт миокарда в анамнезе, острый коронарный синдром, терапевтическое коронарное вмешательство, процедура коронарного шунтирования или стентирования, стабильная или нестабильная стенокардия, эпизод болей в груди сердечной этиологии с документально подтвержденными изменениями ЭКГ, положительный нагрузочный тест или катетеризация с коронарной блокадой >50%), застойная сердечная недостаточность, цереброваскулярные события в анамнезе, эпилептические припадки, обмороки, надпочечниковая недостаточность, неврологическое заболевание или мерцательная аритмия
11. Дополнительные состояния, которые могут препятствовать выполнению упражнений на велотренажере (например, травмы или неподвижность конечностей, нервно-мышечные заболевания, астма, вызванная физической нагрузкой, требующая использования ингаляторов в течение последних 12 месяцев, или клинические нарушения функции легких)
12. Использование лекарств, которые значительно снижают частоту сердечных сокращений (бета-блокаторы, резерпин, гуанетидин, метилдопа, клонидин, циметидин, наперстянка, блокаторы кальциевых каналов, амиодарон, антиаритмические препараты или литий)
13. История системной или глубокой инфекции тканей метициллин-резистентным золотистым стафилококком или Candida albicans
14. Использование устройства, которое может создавать проблемы с электромагнитной совместимостью и/или создавать радиочастотные помехи для непрерывного монитора глюкозы (CGM) (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, электронный кардиостимулятор, нейростимулятор, интратекальная помпа и кохлеарные имплантаты)
15. Медицинское состояние, требующее приема препарата, содержащего ацетаминофен, от которого нельзя отказаться при допуске к участию в исследовании.
16. Психические расстройства, которые могут помешать выполнению учебных задач (например, стационарное психиатрическое лечение в течение 6 месяцев до включения в исследование, неконтролируемая тревога или паническое расстройство)
17. Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
18. Текущее или недавнее злоупотребление алкоголем или наркотиками по анамнезу пациента
19. Медицинские состояния, которые могут затруднить работу с CGM, мобильным телефоном или инсулиновой помпой (например, слепота, тяжелый артрит, неподвижность)
20. Любое состояние кожи, препятствующее размещению датчика или помпы на животе или руке (например, сильный солнечный ожог, ранее существовавший дерматит, опрелости, псориаз, обширные рубцы, целлюлит)
21. Известные микрососудистые (диабетические) осложнения (кроме диабетической непролиферативной ретинопатии), такие как лазерная коагуляция в анамнезе, пролиферативная диабетическая ретинопатия, известная диабетическая нефропатия (кроме микроальбуминурии при нормальном уровне креатинина) или невропатия, требующая лечения
22. Активный гастропарез, требующий текущей медикаментозной терапии
23. Если вы принимаете антигипертензивные препараты, препараты щитовидной железы, антидепрессанты или гиполипидемические препараты, отсутствие стабильности при приеме препарата в течение последних 2 месяцев до включения в исследование.
24. Известный геморрагический диатез или дискразия
25. Известная аллергия на медицинские клеи, компоненты набора для введения инсулиновой помпы или датчика непрерывного мониторинга глюкозы.
26. Антикоагулянтная терапия, кроме аспирина
27. Оральные стероиды
28. Активное участие в другом клиническом исследовании
29. Нежелание избегать приема ацетаминофена во время использования непрерывного глюкометра.
30. Нежелание отказываться от пищевых добавок за две недели до поступления и на время участия в исследовании.
31. Субъекты с базальными показателями менее 0,05.

Ограничения на использование других лекарств или методов лечения

1. Применение прамлинтида, лираглутида и эксенатида будет отложено на время проведения исследовательского вмешательства.
2. Оральные стероиды исключены
3. Антикоагулянтная терапия, кроме аспирина, исключена.
4. Применять ацетаминофен во время использования непрерывного глюкометра нельзя.
5. Пищевые добавки будут отменены за две недели до поступления и на время участия в исследовании.
6. Исключаются бета-блокаторы, резерпин, гуанетидин, метилдофа, клонидин, циметидин, наперстянка, блокаторы кальциевых каналов, амиодарон, антиаритмические препараты и литий.