Исследование арбидола (умифеновира) для лечения и профилактики гриппа и простуды (ARBITR)
26 июля 2013 г. обновлено: Pharmstandard
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности арбидола (умифеновира) при лечении и профилактике гриппа и простуды.
Целью данного исследования является определение эффективности арбидола (умифеновира) при лечении и профилактике гриппа и простуды.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции, вызванные вирусом гриппа, ложатся тяжелым бременем на здоровье и экономику во всем мире.
По оценкам Всемирной организации здравоохранения, среднее глобальное бремя межпандемического гриппа составляет примерно 1 миллиард случаев гриппа, от 3 до 5 миллионов случаев тяжелых заболеваний и от 300 000 до 500 000 смертей ежегодно.
Арбидол (умифеновир) в настоящее время лицензирован для лечения и профилактики гриппа в Российской Федерации.
Арбидол (умифеновир) обладает прямым противовирусным действием.
Арбидол (Умифеновир) относится к ингибиторам слияния; он взаимодействует с гемагглютинином вируса и таким образом предотвращает слияние вирусной оболочки с клеточными мембранами.
Цель исследования — получить дополнительные данные о безопасности и терапевтической эффективности исследуемого препарата Арбидол (Умифеновир) у пациентов с диагнозом «грипп и простуда».
Кроме того, будет проведено исследование вирусной резистентности у пациентов с сезонной гриппозной инфекцией, получавших арбидол (умифеновир).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
840
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexander Denisenko, MD
- Номер телефона: +7 495 970 00 30
- Электронная почта: aadenisenko@pharmstd.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dmitriy Davydov, MD
- Номер телефона: +7 495 970 00 30
- Электронная почта: dgdavydov@pharmstd.ru
Места учебы
-
-
-
Sankt-Petersburg, Российская Федерация, 197376
- Еще не набирают
- Research Institute of Influenza
-
Saratov, Российская Федерация
- Рекрутинг
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанная информация о пациенте и форма информированного согласия.
- Пациенты мужского и женского пола от 18 до 65 лет.
- Амбулаторные больные с неосложненной* формой простуды или гриппа.
- Продолжительность болезни не более 36 часов.
- По крайней мере один эпизод повышения температуры тела 38°C или выше в течение последних 36 часов.
- Наличие хотя бы одного из следующих симптомов: головная боль, утомляемость/недомогание, боль/боли в мышцах, лихорадка/озноб.
- Способность пациента адекватно сотрудничать.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе аллергических реакций на исследуемый препарат Арбидол (Умифеновир) или повышенная чувствительность к препарату.
- Продолжительность болезни более 36 часов.
- Любые осложнения гриппа/простуды или признаки тяжелого или прогрессирующего заболевания* на момент отбора для участия в исследовании.
- Наличие в анамнезе вакцинации против гриппа, проведенной за последние 12 мес.
- Свидетельства тяжелых гематологических, иммунологических, легочных, урогенитальных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, эндокринных, метаболических, психических, дерматовенерологических заболеваний, коллагенозов, нарушений питания, которые известны из анамнеза, физикального обследования или лабораторных исследований, которые могут ограничивать участвующих в исследовании или которые могут повлиять на результаты исследования.
- Участие в других клинических исследованиях за последние 4 месяца.
- Простуда или другая инфекция в течение последних 4 недель до регистрации.
- Прием Арбидола (Умифеновира) в течение последних 4 нед до начала заболевания.
- Прием иммуномодуляторов, индукторов интерферона, гомеопатических, гормональных, противовирусных и антибактериальных препаратов в течение последних 4 недель перед отбором для участия в исследовании.
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
- Госпитализация на момент отбора для участия в исследовании.
- Беременные или кормящие женщины.
- Любое другое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может ограничить или затруднить участие пациента в исследовании или повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
Арбидол (умифеновир)/плацебо будет вводиться в дозе 800 мг/день (2 капсулы четыре раза в день) в течение 5 дней.
Здоровым с медицинской точки зрения лицам, подвергшимся воздействию, будет вводиться арбидол (умифеновир)/плацебо в дозе 200 мг/день (2 капсулы в день) в течение 10 дней.
|
|
Экспериментальный: Арбидол (Умифеновир)
|
Арбидол (умифеновир)/плацебо будет вводиться в дозе 800 мг/день (2 капсулы четыре раза в день) в течение 5 дней.
Здоровым с медицинской точки зрения лицам, подвергшимся воздействию, будет вводиться арбидол (умифеновир)/плацебо в дозе 200 мг/день (2 капсулы в день) в течение 10 дней.
|
|
Экспериментальный: Профилактика арбидолом (умифеновиром)
|
Арбидол (умифеновир)/плацебо будет вводиться в дозе 800 мг/день (2 капсулы четыре раза в день) в течение 5 дней.
Здоровым с медицинской точки зрения лицам, подвергшимся воздействию, будет вводиться арбидол (умифеновир)/плацебо в дозе 200 мг/день (2 капсулы в день) в течение 10 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо профилактика
|
Арбидол (умифеновир)/плацебо будет вводиться в дозе 800 мг/день (2 капсулы четыре раза в день) в течение 5 дней.
Здоровым с медицинской точки зрения лицам, подвергшимся воздействию, будет вводиться арбидол (умифеновир)/плацебо в дозе 200 мг/день (2 капсулы в день) в течение 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность клинического заболевания у пациентов с простудой и гриппом, получавших арбидол, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Базовый до 20 дней
|
Базовый до 20 дней
|
|
Время до облегчения клинических симптомов гриппа и простуды
Временное ограничение: Базовый до 20 дней
|
Базовый до 20 дней
|
|
Количество нежелательных явлений, вероятно или определенно связанных с приемом арбидола
Временное ограничение: Базовый до 20 дней
|
Базовый до 20 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество клинических осложнений, связанных с гриппом и простудой, в группе лечения по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовый до 20 дней
|
Базовый до 20 дней
|
|
Время до отсутствия обнаружения вируса гриппа при посеве мазков из зева и носа, оцененное с помощью ПЦР
Временное ограничение: День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8
|
День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8
|
|
Заболевание гриппом и простудой среди участников профилактической группы, установленное врачом на основании анамнеза, физического осмотра и лабораторных анализов, если необходимо
Временное ограничение: Базовый до 20 дней
|
Базовый до 20 дней
|
|
Частота возникновения противовирусной резистентности
Временное ограничение: Базовый до 20 дней
|
Базовый до 20 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oleg Kiselev, Dr.Biol.Sci., Research Instituete of Influenza
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARB-M1/P01-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты