Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высушенный экстракт щитовидной железы и левотироксин для лечения гипотиреоза (DTE)

3 декабря 2012 г. обновлено: Mohamed K.M. Shakir, Walter Reed National Military Medical Center

Высушенный экстракт щитовидной железы по сравнению с левотироксином при лечении гипотиреоза: рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование.

Наша гипотеза состоит в том, что у пациентов с гипотиреозом, принимающих DTE, может наблюдаться уменьшение симптомов, улучшение когнитивных функций и улучшение самочувствия/качества жизни в эквиваленте по сравнению с L-T4.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Рекрутинг
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Thanh D Hoang, DO
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Запись по приглашению
        • Walter Reed National Military Medical Center, Endocrinology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты будут в возрасте от 18 до 65 лет и будут принимать левотироксин по поводу первичного гипотиреоза не менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если у них есть следующие проблемы: беременность, план беременности в течение следующих 12 месяцев, сердечные заболевания, особенно ишемическая болезнь сердца, хроническая обструктивная болезнь легких, нарушение всасывания, операции на желудочно-кишечном тракте, значительная дисфункция почек или печени, судорожные расстройства, рак щитовидной железы и нетиреоидных активных форм рака, неконтролируемый психоз, прием психотропных препаратов, прием стероидов, амиодарон, химиотерапия при раке, прием препаратов железа более 325 мг в день, прием карафатов/ингибиторов протонной помпы, прием холестирамина, а также пациентов с недавним назначением ПХС, которые предполагается переехать из географического района, возраст менее 18 лет или старше 65 лет.
  • Пациенты, запланированные к развертыванию, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Левотироксин
Левотироксин в форме капсул, один раз в день, соответствующая дозировка для поддержания нормального уровня ТТГ.
Лекарство: Высушенный экстракт щитовидной железы
Armor Thid в форме капсул, один раз в день, с соответствующей дозировкой, чтобы поддерживать ТТГ в нормальном диапазоне.
Другие имена:
  • Броня щитовидной железы
Активный компаратор: Высушенный экстракт щитовидной железы
Высушенный экстракт щитовидной железы в форме капсул, один раз в день, соответствующая дозировка для поддержания ТТГ в нормальном диапазоне.
Лекарство: Левотироксин
Левотироксин в форме капсул один раз в день в дозировке, соответствующей норме ТТГ.
Другие имена:
  • Синтроид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
опросник по симптомам щитовидной железы
Временное ограничение: 4 месяца
Опросник симптомов щитовидной железы, опросник качества жизни, связанный со здоровьем, который состоит из 12 вопросов, представленных в том же формате, что и GHQ-12, в которых пациентов спрашивали, как они себя чувствовали за последние три месяца.
4 месяца
Шкала памяти Векслера, версия IV (WMS-IV)
Временное ограничение: 4 месяца
Шкала памяти Векслера версии IV (WMS-IV) включала индекс слуховой памяти, индекс зрительной памяти, индекс зрительной рабочей памяти, индекс непосредственной памяти и индекс отсроченной памяти.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимические меры
Временное ограничение: 4 месяца
Биохимическое тестирование, состоящее из сывороточного ТТГ, свободного Т4, общего Т4, общего Т3, поглощения смолы Т3, глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), и панели липидов.
4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс депрессии Бека
Временное ограничение: 4 месяца
BDI представляет собой шкалу самооценки из 21 пункта, в которой баллы 10 или менее указывают на нормальное изменение настроения, а баллы 11 или более отражают повышение уровня депрессии. Клинически значимая депрессия связана с оценкой 20 и более баллов.
4 месяца
Анкета общего состояния здоровья-12
Временное ограничение: 4 месяца
Общая анкета здоровья – состоит из 12 вопросов о качестве жизни.
4 месяца
Клиническое предпочтение
Временное ограничение: 4 месяца
По завершении исследования каждого пациента спросят, какое лечение (первое или второе) он предпочел.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Walter Reed National Military Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WalterReedNMMC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высушенный экстракт щитовидной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться