Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кверцетина на уровень сахара в крови и функцию кровеносных сосудов при диабете 2 типа.

16 марта 2015 г. обновлено: Bastyr University

Оценка кверцетина при диабете 2 типа: влияние на толерантность к глюкозе и функцию эндотелия после приема пищи.

Целью этого исследования является измерение влияния кверцетина на толерантность к глюкозе и функцию эндотелия после приема пищи по сравнению с плацебо и акарбозой у участников с диабетом 2 типа.

Первичная гипотеза. Мы предполагаем, что введение кверцетина (2 г перорально) перед 100-граммовым тестом на толерантность к мальтозе (МТТ) приведет к снижению постпрандиального уровня глюкозы в крови через 60 минут по сравнению с плацебо. Акарбоза (100 мг перорально), фармацевтический ингибитор альфа-глюкозидазы, будет служить положительным контролем.

Вторичная гипотеза: Мы предполагаем, что прием кверцетина (2 г перорально) уменьшит площадь под кривой глюкозы (AUC) в течение 2 часов после приема 100 г МТТ по сравнению с плацебо. Предполагается, что AUC сопоставима между кверцетином и акарбозой.

Третичная гипотеза: мы предполагаем, что введение кверцетина (2 г перорально) перед 100 г МТТ приведет к меньшему снижению дилатации, опосредованной потоком (FMD), измеряемой как увеличение индекса реактивной гиперемии (RHI) через 90 минут по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Подробное описание

Это перекрестное двойное слепое контролируемое исследование фазы II с участием 20 участников с диабетом 2 типа, предназначенное для измерения влияния кверцетина на толерантность к глюкозе и функцию эндотелия после приема пищи по сравнению с плацебо и акарбозой. Толерантность к глюкозе и колебания уровня инсулина будут измеряться через 0, 30, 60 и 120 минут после теста на толерантность к 100 г мальтозы (МТТ). Каждый участник будет вслепую чередоваться между тремя отдельными дозами плацебо, кверцетина (2 г перорально) и акарбозы (100 мг перорально) перед МТТ в 3 отдельных случаях. Каждый участник будет служить своим собственным контролем и сравнением для каждого из вмешательств.

Функцию эндотелия натощак и после МТТ будут измерять с помощью периферической тонометрии (Itamar EndoPAT (Peripheral Arterial Tone) 2000) и представлять в виде индекса реактивной гиперемии (RHI). Тестирование EndoPAT будет проводиться перед забором крови натощак, а затем снова через 90 минут после МТТ во время каждого посещения клинического исследования.

Также будут собраны исследовательские данные о повышении уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) после МТТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-75 лет с диагнозом сахарный диабет 2 типа (250.ХХ) по Международной классификации болезней книга 9 (МКБ-9). Поскольку отсутствие ясности в кодировании МКБ-9 у медицинских работников печально известно при диабете 2 типа, мы уточним диагноз 250.XX по МКБ-9, чтобы охватить все подтипы диабета 2 типа (дополнительную информацию о подтипах см. в книге МКБ-9). .
  • Пациенты, принимающие стабильную дозу (постоянную дозу в течение одного месяца) всех лекарств и добавок.
  • Гемоглобин A1c (HbA1c) 6,5-10,5% в течение последнего года. Поскольку влияние кверцетина на уровень сахара в крови и функцию эндотелия может быть связано с его антиоксидантными свойствами, нам интересно изучить его влияние на пациентов с более высоким уровнем окислительного повреждения, связанного с более высоким уровнем сахара в крови (т. повышенный уровень HbA1c > 6,5%), однако мы исключаем пациентов с тяжелой гипергликемией.
  • Стабильные физические нагрузки и диета в течение последнего месяца.
  • Лабораторные анализы (HbA1c, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ), скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и креатинин), измеренные в течение последнего года и соответствующие критериям включения/исключения, или мы проведем их.

Критерий исключения:

  • Текущее использование инсулина или акарбозы (из-за возможной гипогликемии); исключение инсулина обеспечит исключение пациентов с диабетом 1 типа.
  • Современное использование кверцетина.
  • История инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев, стенокардии, ишемического инсульта, неконтролируемой артериальной гипертензии с систолическим значением выше 180 или диастолическим значением выше 110.
  • Клинические или объективные данные, указывающие на застойную сердечную недостаточность класса III или IV или одышку при повседневной активности (ADL).
  • Последние (14 дней).
  • Болезнь почек IV стадии или выше (рСКФ < 30).
  • Болезнь печени (определяется как АСТ или АЛТ > 2 x выше нормы (в соответствии с лабораторным диапазоном)).
  • Предварительная диагностика генетических аномалий углеводного обмена (например, Врожденная сахараза-изомальтаза, болезнь Помпе).
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Психическое заболевание или другое когнитивное расстройство, мешающее кандидату сделать осознанный выбор (определяемый по усмотрению PI при консультации с научным сотрудником/координатором исследования по мере необходимости), согласно оценке в ходе телефонного скрининга и процесса получения информированного согласия.
  • Повышенная чувствительность к кверцетину или акарбозе; на основе прошлых аллергических симптомов, принимаемых с лекарством, лекарством или добавкой.
  • Диагноз целиакия/«спру».
  • Противопоказания для ЭндоПАТ:
  • Участники, принимающие антитромбоцитарные препараты, будут исключены, если у них будут видимые синяки (помимо петехий).
  • Участники будут исключены, если они не захотят голодать в течение 12 часов до теста на переносимость мальтозы и/или EndoPAT.
  • Участники будут исключены, если они приняли нитроглицерин, сиалис или виагру за 12 часов до тестовых дней.
  • Чтобы разместить датчики для пальцев, участники будут исключены, если они не захотят подстригать ногти на указательном пальце незадолго до тестовых дней. Ноготь на указательном пальце не должен выходить за пределы пальца в дни тестирования.
  • Двусторонняя лимфедема верхних конечностей.
  • Противопоказания для Акарбозы:
  • Текущий диабетический кетоацидоз.
  • Воспалительное заболевание кишечника; изъязвление толстой кишки; частичная кишечная непроходимость или у пациентов, предрасположенных к кишечной непроходимости; хронические кишечные заболевания с выраженной мальдигестией или мальабсорбцией; грыжа.
  • Цирроз печени
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2 мг/дл).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кверцетин
Кверцетин 250 мг капсулы; пероральная однократная доза 2000 мг
Кверцетин 250 мг капсулы; пероральная однократная доза 2000 мг
Активный компаратор: Акарбоза
Акарбоза 100 мг таблетка; пероральная однократная доза 100 мг
Акарбоза 100 мг таблетка; пероральная однократная доза 100 мг
Другие имена:
  • Предварительно
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная разовая доза в виде твердой цветной пустой капсулы.
Пероральная разовая доза в виде твердой цветной пустой капсулы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность к глюкозе после теста на толерантность к мальтозе
Временное ограничение: Натощак (т. е. время 0) и через 60 минут после теста на переносимость 100 г мальтозы
Изменения уровня глюкозы в сыворотке между голоданием и 60 минутами после теста на переносимость мальтозы будут рассчитываться для каждого участника после каждого случайно назначенного лечения. Средняя разница в уровне глюкозы будет рассчитана для всей когорты, а средние изменения, вторичные по отношению к кверцетину и акарбозе, будут сравниваться с плацебо.
Натощак (т. е. время 0) и через 60 минут после теста на переносимость 100 г мальтозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой глюкозы (AUC)
Временное ограничение: Натощак (т. е. время 0), через 30, 60 и 120 минут после теста на переносимость 100 г мальтозы
Площадь под кривой глюкозы (AUC) между 0 и 120 минутами после теста на толерантность к мальтозе с промежуточными измерениями через 30 и 60 минут будет рассчитываться для каждого участника после каждого произвольно назначенного лечения. Средняя разница в площади под кривой глюкозы будет рассчитана для всей когорты, а средние изменения, вторичные по отношению к кверцетину и акарбозе, будут сравниваться с плацебо.
Натощак (т. е. время 0), через 30, 60 и 120 минут после теста на переносимость 100 г мальтозы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс реактивной гиперемии (ИРГ)
Временное ограничение: Натощак (т. е. время 0) и через 90 минут после теста на переносимость 100 г мальтозы
Изменения индекса реактивной гиперемии (RHI), измеренные с помощью периферической тонометрии (Itamar EndoPAT 2000), между периодом голодания и 90 минутами после теста на переносимость мальтозы будут рассчитываться для каждого участника после каждого случайно назначенного лечения. Средняя разница в RHI будет рассчитана для всей когорты, а средние изменения, вторичные по отношению к кверцетину и акарбозе, будут сравниваться с плацебо.
Натощак (т. е. время 0) и через 90 минут после теста на переносимость 100 г мальтозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться