Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опсоклонус-миоклонус-синдром/синдром танцующего глаза (OMS/DES) у детей с нейробластомой и без нее (NBpos и NBneg) Опсоклонус-миоклонус-синдром/синдром танцующего глаза (OMS/DES) у детей с нейробластомой и без нее (NBpos и NBneg)

29 января 2024 г. обновлено: Institut Curie

Многонациональное европейское исследование для детей с синдромом опсоклонуса-миоклонуса/синдромом танцующего глаза

Исследование OMS/DES представляет собой многонациональное европейское исследование для детей с синдромом опсоклонуса-миоклонуса/синдромом танцующего глаза.

Это исследование было начато специалистами EPNS (Европейское общество детской неврологии), GPOH (Gesellschaft für Pädiatrische Hematologic und Oncologie) и SIOPEN (SIOP (Международное общество детской онкологии) Нейробластома Европы).

В этом протоколе исследуется эскалация схемы лечения, начиная со стандартного лечения кортикостероидами с импульсами дексаметазона (первый этап), за которым следует, если ответ был неадекватным после 3 месяцев лечения, добавление CP (второй этап) и, если все еще отсутствие достаточного улучшения путем замены ЦП на ритуксимаб (третий этап). Интенсификация лечения решается на основе стандартизированной оценки тяжести OMS/DES.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • St. Anna Kinderkrebsforschung e.V. CHILDREN'S CANCER RESEARCH INSTITUTE
  • Испания
      • El Palmar, Испания, 30120
        • The Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias de la Región de Murcia
  • Италия
      • Genova, Италия, 16148
        • G. Gaslini Institut
  • Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство, 0X3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Франция, 49933
        • CHU Angers
      • Besancon, Франция, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Chr Pellegrin
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • CHU d'Estaing
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Франция, 38045
        • CHU de GRENOBLE
      • Limoges, Франция, 87042
        • Chu de Limoges
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU de Reims
      • Saint-denis, Франция, 97400
        • CHU LA REUNION Site Félix Guyon
      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Tours, Франция, 37044
        • Chu Tours Hopital Clocheville
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54500
        • Hopital Nancy Brabois
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
    • LE Kremlin Bicetre
      • Le Kremlin-Bicêtre, LE Kremlin Bicetre, Франция, 94275
        • CHU de Bicêtre
    • LYON Cedex 08
      • Lyon, LYON Cedex 08, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard
    • Lille Cedex
      • Lille, Lille Cedex, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Marseille Cedex 5
      • Marseille, Marseille Cedex 5, Франция, 13385
        • Hopita D'Enfants de La Timone
    • Montpellier Cedex 4
      • Montpellier, Montpellier Cedex 4, Франция, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
    • NICE Cedex 03
      • Nice, NICE Cedex 03, Франция, 06202
        • Chu de Nice Archet 2
    • Nantes Cedex01
      • Nantes, Nantes Cedex01, Франция, 44093
        • Chr de Nantes
    • Paris Cedex 12
      • Paris, Paris Cedex 12, Франция, 75571
        • Ch Trousseau
    • Rennes Cedex 02
      • Rennes, Rennes Cedex 02, Франция, 35056
        • CHU Hopital Sud
    • Rouen Cedex
      • Rouen, Rouen Cedex, Франция, 76031
        • CHU de Rouen
    • Strasbourg Cedex
      • Strasbourg, Strasbourg Cedex, Франция, 67098
        • CHU DE STRASBOURG HOPITAL Hautepierre
    • Toulouse Cedex 9
      • Toulouse, Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • CHU Toulouse Hopital des Enfants
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, CH 3010
        • Universitätskinderklinik
      • Zurich, Швейцария, 8032
        • Kinderspital Zürich
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22185
        • University Hospital Lund

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети с недавно диагностированным OMS/DES либо NB-позитивным, либо NB-отрицательным.

Три из следующих четырех компонентов необходимы для диагностики OMS/DES:

  • Опсоклонус или трепетание глаз (но не нистагм)
  • Атаксия и/или миоклонус
  • Изменение поведения и/или нарушение сна

  • Нейробластома Диагноз OMS/DES может быть затруднен у некоторых пациентов. В частности, опсоклонус может быть прерывистым или поздним. Пример видео будет доступен на сайте www.dancingeyes.org.uk. Если вы не уверены, обратитесь к национальному координатору за помощью в интерпретации клинических признаков.

    • Возраст от 6 месяцев и старше до 8 лет (младше 8 лет) Датой постановки диагноза OMS/DES является дата, когда врач подтверждает, что состояние является OMS/DES. Дата появления симптомов также должна быть задокументирована.
    • Лечение начинают со стандартной терапии кортикостероидами с импульсами дексаметазона, как это предлагается в рекомендациях, приведенных в этом протоколе исследования (см. 11.10, стр. 71).
    • У пациентов с предполагаемым NB-отрицательным OMS/DES нейробластома должна быть исключена в соответствии с рекомендациями этого исследования (см. главу 4.4.1.4, стр. 30 и приложение 11.9, стр. 70)
    • Документально подтвержденное информированное согласие на лечение и включение в исследование родителей/законных представителей.

Критерий исключения:

•Пациенты с опсоклонусом, миоклонусом или атаксией, вызванными другим выявленным заболеванием (например, текущая активная инфекция ЦНС, нейрометаболическое расстройство или демиелинизация).

Идентифицированный предшественник вируса не является критерием исключения.

  • предшествующее или параллельное применение химиотерапии (кроме необходимой для лечения нейробластомы)
  • Кортикоидный стероид для OMS/DES или по другим причинам в течение 14 дней или более непосредственно перед началом лечения в соответствии с предложенным стандартным лечением (лечение кортикостероидами менее 14 дней будет разрешено)
  • противопоказание к использованию одного из экспериментальных исследуемых препаратов (см. Сводку характеристик продукта, использованную в этом исследовании)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Дексаметазон Циклофосфамид Ритуксимаб
Лекарство: Дексаметазона ацетат

Первый шаг:

иммуносупрессивное лечение дексаметазоном

Лекарство: дексаметазон и циклофосфан
второй этап (в случае недостаточного ответа): иммуносупрессивная терапия дексаметазоном и циклофосфамидом
Лекарство: дексаметазон и ритуксимаб
третий этап (в случае недостаточного ответа): иммуносупрессивная терапия дексаметазоном и ритуксимабом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реакция на график лечения определяется процентом пациентов с исчезновением всех симптомов.
Временное ограничение: через 48 недель после начала лечения
через 48 недель после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Следователи

  • Главный следователь: Gudrun SCHLEIERMACHER, MD, Institut Curie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC 2011-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор поделится наборами обезличенных данных. Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазона ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться