Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контрольное исследование для оценки эффективности и безопасности озонотерапии при хроническом гепатите В

25 июня 2013 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Медицинский озон в сравнении с обычным лечением интерфероном-α пациентов с хроническим гепатитом В - Контрольное исследование для оценки эффективности и безопасности озонотерапии при хроническом гепатите В

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности медицинского озона при лечении больных хроническим гепатитом В.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего 439 пациентов с хроническим гепатитом В были разделены по желанию пациентов на две группы. 173 пациента в группе I получали медицинскую озонотерапию гумарами, произведенными в Германии, в течение не менее 12 недель.266 пациентов в группе II лечили обычным интерфероном-α в течение не менее 24 недель. Пациенты в обеих группах наблюдались в течение 24 недель. Вирусологический ответ, биохимический ответ и серологический ответ на вирус гепатита В будут изучаться через 12 недель после лечения в конце лечения и через 24 недели наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

439

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Nanfang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 58 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина;
  • Положительный HBsAg более 6 месяцев；
  • АЛТ более 2×ВГН, ТБИЛ менее 80 мкмоль/л.

Критерий исключения:

  • У пациента в анамнезе геморрагическая или гемолизная болезнь;
  • У пациента есть в анамнезе клинические признаки/симптомы декомпенсации печени или серьезные метаболические заболевания печени;
  • Пациент коинфицирован ВИЧ или ВГС;
  • Пациент лечится антивирусным препаратом, таким как интерферон или аналог нуклеозида, в течение последних 6 месяцев;
  • Больной длительное время лечится иммунодепрессантами, в т.ч. в анамнезе перенес трансплантацию органов;
  • Беременность;
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками;
  • Трудно набрать кровь по венам;
  • У пациента в анамнезе карцинома или признаки возможной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) или уровень АФП более 100 нг/мл;
  • У пациента в анамнезе есть какие-либо тяжелые соматические заболевания, такие как сердечно-сосудистые, почечные заболевания, гипертиреоз или серьезное нарушение электролитного баланса;
  • Пациент включен в любые другие клинические испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: медицинская озонотерапия с гумарами
Устройство: медицинская озонотерапия с гумарами
Медицинская озонотерапия аппаратом немецкого производства Пациентам этой группы будет назначено лечение аутогемотерапией. Первый месяц: концентрация озона: 20 мкг ~ 40 мкг/мл; Второй месяц: 30 мкг/мл × 100 мл газообразного кислорода и озона × 100 мл крови; Третий месяц: 20 мкг/мл × 100 мл газообразного кислорода и озона × 100 мл крови.
Другие имена:
  • озоновый прибор производства Германии: Humares
Активный компаратор: обычный интерферон-α
Лекарство: обычный интерферон-α
Пациенты в группе лечения традиционным интерфероном-α получали подкожные инъекции 5 миллионов единиц обычного интерферона-α три раза в неделю в течение по меньшей мере 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДНК ВГВ
Временное ограничение: до 77 недель
Чтобы продемонстрировать процент пациентов, достигших уровня ДНК ВГВ <1000 копий/мл.
до 77 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HBeAg
Временное ограничение: до 77 недель
Процент пациентов с потерей HBeAg и сероконверсией HBeAg среди пациентов с положительным HBeAg на исходном уровне.
до 77 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Следователи

  • Главный следователь: yabing guo, professor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • gyb61641947

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования медицинская озонотерапия с гумарами

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться