Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медико-экономическое сравнение лечения послеродового кровотечения с использованием баллона Бакри и стандартного лечения (Bakri)

4 мая 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Это исследование касается женщин с диагнозом послеродового кровотечения и нуждающихся в терапии сульпростоном. Включенные пациенты рандомизированы в две группы: группа «Сулпростон + баллон Бакри» и группа «Только сулпростон».

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность стратегии ухода, включающей баллон Бакри, с эффективностью рутинного ухода без баллона Бакри посредством исследования затрат и последствий, в котором сопоставлены затраты и необходимость инвазивных процедур (артериальная эмболизация, перевязка артерий, гистерэктомия, внутриматочные швы) для остановки послеродового кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
      • Clamart Cedex, Франция, 92141
        • APHP - Hôpital Antoine Béclère
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Франция, 94275
        • APHP - Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Marseille Cedex 20, Франция, 13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes Cedex 9, Франция, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Saint-Priest en Jarez, Франция, 42270
        • CHU de Saint Etienne - Hôpital Nord

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, ее доверенное лицо, должен дать свое согласие и подписать форму согласия / решение о включении, принятое исследователем в отсутствие доверенного лица
  • Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
  • Пациент может свободно читать и говорить по-французски
  • Кровопотеря > 500 мл и лечение сульпростоном недостаточно в течение 20 минут
  • Срок беременности > 32 недель аменореи
  • Атония матки

Критерий исключения:

  • Пациент участвует в другом исследовании, за исключением следующих исследований: ElastoMAP, ElastoDéclench, Papillo PMA, GrossPath, LXRs, DGPostPartum.
  • Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
  • Пациент отказывается подписывать согласие
  • Невозможно правильно информировать пациента
  • Больной не может читать по-французски
  • Пациент был переведен в другой центр, не входящий в число центров, участвующих в данном исследовании.
  • У пациента есть противопоказания для лечения, используемого в этом исследовании (Сульпростон), или несовместимая комбинация лечения.
  • У пациента есть противопоказания к методикам третьего уровня
  • У пациентки имеется хотя бы одно из следующих состояний: хориоамнионит, рак шейки матки, разрыв матки, анатомическая аномалия, препятствующая введению устройства, гнойная инфекция влагалища, шейки матки или матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: С воздушным шаром Бакри

Пациентов, рандомизированных в эту группу, будут лечить с помощью баллона Bakri.

Вмешательство: воздушный шар Бакри
Устройство: Бакри воздушный шар
После постановки диагноза послеродового кровотечения, начальной 30-минутной фазы, соответствующей текущим рекомендациям, инъекции сульпростона, продемонстрированной неэффективности сульпростона через 20 минут после инъекции и, наконец, рандомизации, пациенткам в этой группе будет назначено немедленное введение Баллон Bakri с последующим рутинным уходом при необходимости.
Активный компаратор: Без баллона Бакри

Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать обычную помощь, за исключением баллона Bakri.

Вмешательство: повседневный уход
Процедура: Повседневный уход
После постановки диагноза послеродового кровотечения, начальной 30-минутной фазы, соответствующей текущим рекомендациям, инъекции сульпростона, продемонстрированной неэффективности сульпростона через 20 минут после инъекции и, наконец, рандомизации, пациенты в этой группе исследования будут продолжать получать обычную помощь. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
% пациенток, нуждающихся в инвазивных мерах по остановке послеродового кровотечения.
Временное ограничение: Пребывание в больнице (ожидаемый максимум 15 дней).
Пребывание в больнице (ожидаемый максимум 15 дней).
Общая стоимость (евро), связанная со стратегией лечения послеродового кровотечения.
Временное ограничение: Пребывание в больнице (ожидаемый максимум 15 дней).
Пребывание в больнице (ожидаемый максимум 15 дней).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка, необходимая для остановки кровотечения после родов (мин)
Временное ограничение: послеродовой период (ожидаемый максимум через несколько часов)
послеродовой период (ожидаемый максимум через несколько часов)
Задержка, необходимая для остановки кровотечения после установления диагноза (мин)
Временное ограничение: послеродовой период (ожидаемый максимум через несколько часов)
послеродовой период (ожидаемый максимум через несколько часов)
Процент пациентов, продолжающих кровоточить через 30 минут после инъекции сульпростона
Временное ограничение: Через 30 минут после инъекции сульпростона (день 0)
Через 30 минут после инъекции сульпростона (день 0)
Кровопотеря (мл) через 30 минут после постановки диагноза
Временное ограничение: 30 минут после постановки диагноза (день 0)
30 минут после постановки диагноза (день 0)
Кровопотеря (мл) через 1 час после установления диагноза
Временное ограничение: Через 1 час после постановки диагноза (день 0)
Через 1 час после постановки диагноза (день 0)
Кровопотеря (мл) через 2 часа после постановки диагноза
Временное ограничение: Через 2 часа после постановки диагноза (день 0)
Через 2 часа после постановки диагноза (день 0)
Кровопотеря (мл) через 24 часа после установления диагноза
Временное ограничение: Через 24 часа после постановки диагноза (день 1)
Через 24 часа после постановки диагноза (день 1)
Кровяное давление
Временное ограничение: После постановки диагноза (день 0)
После постановки диагноза (день 0)
Кровяное давление
Временное ограничение: 30 минут после постановки диагноза (день 0)
30 минут после постановки диагноза (день 0)
Кровяное давление
Временное ограничение: 120 минут после постановки диагноза (день 0)
120 минут после постановки диагноза (день 0)
Кровяное давление
Временное ограничение: Через 24 часа после постановки диагноза (день 1)
Через 24 часа после постановки диагноза (день 1)
Кровяное давление
Временное ограничение: после инъекции сульпростона (день 0)
после инъекции сульпростона (день 0)
Кровяное давление
Временное ограничение: при размещении баллона Бакри (день 0)
при размещении баллона Бакри (день 0)
Кровяное давление
Временное ограничение: при выполнении инвазивных методик (ожидаемый день 0 или 1)
при выполнении инвазивных методик (ожидаемый день 0 или 1)
Частота сердцебиения
Временное ограничение: После постановки диагноза (день 0)
После постановки диагноза (день 0)
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 30 минут после постановки диагноза (день 0)
30 минут после постановки диагноза (день 0)
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 120 минут после постановки диагноза (день 0)
120 минут после постановки диагноза (день 0)
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 24 часа после постановки диагноза (день 1)
Через 24 часа после постановки диагноза (день 1)
Частота сердцебиения
Временное ограничение: после инъекции сульпростона (день 0)
после инъекции сульпростона (день 0)
Частота сердцебиения
Временное ограничение: при размещении баллона Бакри (день 0)
при размещении баллона Бакри (день 0)
Частота сердцебиения
Временное ограничение: при выполнении инвазивных методик (ожидаемый день 0 или 1)
при выполнении инвазивных методик (ожидаемый день 0 или 1)
% пациентов, нуждающихся в переливании крови.
Временное ограничение: Пребывание в больнице (ожидаемый максимум 15 дней).
Пребывание в больнице (ожидаемый максимум 15 дней).
% пациентов, нуждающихся в внутривенном введении железа.
Временное ограничение: Пребывание в больнице (ожидаемый максимум 15 дней).
Пребывание в больнице (ожидаемый максимум 15 дней).
Количество потребленных эритроцитарной массы, концентрата тромбоцитов и свежезамороженной плазмы
Временное ограничение: Пребывание в больнице (ожидаемый максимум 15 дней).
Пребывание в больнице (ожидаемый максимум 15 дней).
Фибриноген (г/л)
Временное ограничение: После постановки диагноза (день 0)
После постановки диагноза (день 0)
Фибриноген (г/л)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Фибриноген (г/л)
Временное ограничение: День 3
День 3
Гематокрит (%)
Временное ограничение: После постановки диагноза (день 0)
После постановки диагноза (день 0)
Гематокрит (%)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Гематокрит (%)
Временное ограничение: День 3
День 3
Гематокрит (%)
Временное ограничение: месяц, предшествующий поставке
месяц, предшествующий поставке
Гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: После постановки диагноза (день 0)
После постановки диагноза (день 0)
Гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: День 3
День 3
Гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: месяц, предшествующий поставке
месяц, предшествующий поставке
Протромбин (%)
Временное ограничение: месяц, предшествующий поставке
месяц, предшествующий поставке
Протромбин (%)
Временное ограничение: После постановки диагноза (день 0)
После постановки диагноза (день 0)
Протромбин (%)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Протромбин (%)
Временное ограничение: День 3
День 3
Активированное частичное тромбопластиновое время (с)
Временное ограничение: месяц, предшествующий поставке
месяц, предшествующий поставке
Активированное частичное тромбопластиновое время (с)
Временное ограничение: После постановки диагноза (день 0)
После постановки диагноза (день 0)
Активированное частичное тромбопластиновое время (с)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Активированное частичное тромбопластиновое время (с)
Временное ограничение: День 2
День 2
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: Ожидаемый максимум 15 дней
Ожидаемый максимум 15 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: ожидаемый максимум 15 дней
ожидаемый максимум 15 дней
Уровень антимюллерова гормона
Временное ограничение: После постановки диагноза (день 0)
После постановки диагноза (день 0)
Уровень антимюллерова гормона
Временное ограничение: Через 2 месяца после возобновления менструаций
Через 2 месяца после возобновления менструаций
Аменорея в 3 месяца? да нет
Временное ограничение: 3 месяца
(Кроме кормящих женщин)
3 месяца
Наличие спаек, выявленных при гистероскопии
Временное ограничение: Через 3 месяца после родов, если менструации возобновились, или через 2 месяца после возобновления менструаций (максимум 1 год после включения)
Через 3 месяца после родов, если менструации возобновились, или через 2 месяца после возобновления менструаций (максимум 1 год после включения)
боль будет оцениваться в обеих руках с помощью визуальной аналоговой шкалы, продолжительности, местоположения и использования анальгетиков.
Временное ограничение: 1 день
1 день
боль будет оцениваться в обеих руках с помощью визуальной аналоговой шкалы, продолжительности, местоположения и использования анальгетиков.
Временное ограничение: День 3
День 3
температура (°С)
Временное ограничение: Ежедневно в больнице (ожидаемый максимум 15 дней)
Ежедневно в больнице (ожидаемый максимум 15 дней)
Анкета FSFI (индекс женской сексуальной функции)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Ультразвуковая допплерография: внутриматочное давление
Временное ограничение: при размещении баллона Бакри; день 0
при размещении баллона Бакри; день 0
Ультразвуковая допплерография: толщина стенки матки
Временное ограничение: при размещении баллона Бакри; день 0
при размещении баллона Бакри; день 0
Ультразвуковая допплерография: обратный диастолический поток
Временное ограничение: при размещении баллона Бакри; день 0
при размещении баллона Бакри; день 0
Ультразвуковая допплерография: внутрипросветное давление
Временное ограничение: при размещении баллона Бакри; день 0
при размещении баллона Бакри; день 0
Ультразвуковая допплерография: перфузионное давление в маточных артериях
Временное ограничение: при размещении баллона Бакри; день 0
при размещении баллона Бакри; день 0
Ультразвуковая допплерография: индекс пульсации маточных артерий
Временное ограничение: при размещении баллона Бакри; день 0
при размещении баллона Бакри; день 0
Шкала IES-R (симптомы посттравматического стресса)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Требуется пломбирование сосудов? да нет
Временное ограничение: День 0
День 0
Если требуется наполнение сосудов, объем и тип используемого раствора.
Временное ограничение: День 0
День 0
Требовались ли амины? да нет
Временное ограничение: День 0
День 0

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профилактическая антибиотикотерапия? да нет
Временное ограничение: День 0
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOCAL/2012/VL-04
  • 2013-A00914-41 (Другой идентификатор: RCB number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бакри воздушный шар

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться