- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02014454
Безопасность и эффективность глазных капель пропранолол при лечении ретинопатии недоношенных (DROP-PROP)
Безопасность и эффективность глазных капель пропранолол у новорожденных с ретинопатией недоношенных (DROP-PROP)
Целью настоящего исследования является оценка безопасности и эффективности глазных капель пропранолола у недоношенных новорожденных с преждевременной стадией ретинопатии недоношенных (РН). Недоношенные новорожденные (гестационный возраст 23–32 недели) с РН 2-й стадии (зона II без плюса) будут получать глазные капли пропранолола до завершения васкуляризации сетчатки.
Концентрации пропранолола будут измеряться в высохших пятнах крови в течение первых 3 дней лечения и в равновесном состоянии. Показатели сердечно-сосудистой и дыхательной систем будут постоянно контролироваться. Периодически будут проводиться заборы крови для проверки метаболических функций, функций почек и печени, а также функции сердца, чтобы убедиться в безопасности лечения. Будут запланированы серийные офтальмологические обследования для мониторинга эффективности лечения, прогрессирования РН и возможных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия, 50139
- Neonatal Intensive Care Unit, A. Meyer University Childrens' Hospital
-
Milan, Италия, 20122
- Institute of Pediatrics and Neonatology, Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena, University of Milan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные (срок гестации 23-32 нед) со 2 стадией РН, II зона без плюса.
- Подписанное информированное согласие родителей.
Критерий исключения:
- Новорожденные с сердечной недостаточностью;
- Новорожденные с врожденными сердечно-сосудистыми аномалиями, за исключением персистирующего артериального протока, открытого овального окна и небольших дефектов межжелудочковой перегородки;
- Новорожденные с рецидивирующей брадикардией (ЧСС < 90 ударов в минуту);
- Новорожденные с атриовентрикулярной блокадой второй или третьей степени;
- Новорожденные с гипотонией;
- Новорожденные с почечной недостаточностью;
- Новорожденные с настоящим кровоизлиянием в мозг;
- Новорожденные с другими заболеваниями, при которых противопоказано применение блокаторов бета-адренорецепторов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Глазные капли пропранолол
Все зарегистрированные недоношенные новорожденные будут получать пропранолол в виде офтальмологического раствора (0,1%): 3 микрокапли по 6 микролитров (мкл) раствора пропранолола (= 6 мкг пропранолола/микрокапля) будут применяться местно с помощью калиброванной пипетки, в каждый глаз, три раз в сутки (каждые 8 ч). Лечение продолжают до полного развития васкуляризации сетчатки, но не более 60 дней. Лечение пропранололом всегда будет связано с традиционным подходом, принятым в исследовании «Раннее лечение ретинопатии недоношенных» (Совместная группа ETROP). |
Все зарегистрированные недоношенные новорожденные будут получать пропранолол в виде офтальмологического раствора (0,1%): 3 микрокапли по 6 микролитров (мкл) раствора пропранолола (= 6 мкг пропранолола/микрокапля) будут применяться местно с помощью калиброванной пипетки, в каждый глаз, три раз в сутки (каждые 8 ч). Лечение продолжают до полного развития васкуляризации сетчатки, но не более 60 дней. Лечение пропранололом всегда будет связано с традиционным подходом, принятым Кооперативной группой ETROP. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота прогрессирования от 2 стадии РН до более тяжелой стадии РН (стадия 2 или 3 плюс, стадия 4 и стадия 5)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 месяца
|
Глазные капли пропранолола считаются эффективными в противодействии прогрессированию РН, если лечение снижает частоту прогрессирования РН от 2 стадии до более тяжелой стадии (стадия 2 или 3 плюс) с фактических 38% до 19% или менее.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 месяца
|
Плазменные концентрации пропранолола в равновесном состоянии
Временное ограничение: 10-й день лечения
|
Чтобы оценить безопасность глазных капель пропранолола, мы рассмотрели концентрации пропранолола в плазме в стационарном состоянии.
В частности, она всегда должна быть ниже 20 нг/мл, что является концентрацией в плазме в равновесном состоянии, о которой сообщается после перорального приема пропранолола в исследовании PROP-ROP.
|
10-й день лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество новорожденных, перешедших в стадию 3 без плюс ROP
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 месяца
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 месяца
|
Количество новорожденных, нуждающихся в витрэктомии
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 месяца
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 месяца
|
Сбор данных о нежелательных явлениях, связанных с лечением глазными каплями пропранолола.
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 месяца
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 месяца
|
Количество новорожденных с прогрессированием до 4 или 5 стадии РН с полной или частичной отслойкой сетчатки
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 месяца
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 месяца
|
Количество новорожденных, нуждающихся в лазерном лечении
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 месяца
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 месяца
|
Число новорожденных, нуждающихся в неотложной терапии бевацизумабом
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 месяца
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luca Filippi, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Filippi L, Cavallaro G, Bagnoli P, Dal Monte M, Fiorini P, Donzelli G, Tinelli F, Araimo G, Cristofori G, la Marca G, Della Bona ML, La Torre A, Fortunato P, Furlanetto S, Osnaghi S, Mosca F. Oral propranolol for retinopathy of prematurity: risks, safety concerns, and perspectives. J Pediatr. 2013 Dec;163(6):1570-1577.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.049. Epub 2013 Sep 18.
- Dal Monte M, Casini G, la Marca G, Isacchi B, Filippi L, Bagnoli P. Eye drop propranolol administration promotes the recovery of oxygen-induced retinopathy in mice. Exp Eye Res. 2013 Jun;111:27-35. doi: 10.1016/j.exer.2013.03.013. Epub 2013 Mar 23.
- Filippi L, Cavallaro G, Fiorini P, Malvagia S, Della Bona ML, Giocaliere E, Bagnoli P, Dal Monte M, Mosca F, Donzelli G, la Marca G. Propranolol concentrations after oral administration in term and preterm neonates. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 May;26(8):833-40. doi: 10.3109/14767058.2012.755169. Epub 2013 Jan 31.
- Della Bona ML, Malvagia S, Villanelli F, Giocaliere E, Ombrone D, Funghini S, Filippi L, Cavallaro G, Bagnoli P, Guerrini R, la Marca G. A rapid liquid chromatography tandem mass spectrometry-based method for measuring propranolol on dried blood spots. J Pharm Biomed Anal. 2013 May 5;78-79:34-8. doi: 10.1016/j.jpba.2013.01.034. Epub 2013 Feb 4.
- Filippi L, Cavallaro G, Bagnoli P, Dal Monte M, Fiorini P, Berti E, Padrini L, Donzelli G, Araimo G, Cristofori G, Fumagalli M, la Marca G, Della Bona ML, Pasqualetti R, Fortunato P, Osnaghi S, Tomasini B, Vanni M, Calvani AM, Milani S, Cortinovis I, Pugi A, Agosti M, Mosca F. Propranolol 0.1% eye micro-drops in newborns with retinopathy of prematurity: a pilot clinical trial. Pediatr Res. 2017 Feb;81(2):307-314. doi: 10.1038/pr.2016.230. Epub 2016 Nov 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Заболевания сетчатки
- Преждевременные роды
- Ретинопатия недоношенных
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Фармацевтические решения
- Пропранолол
- Офтальмологические решения
Другие идентификационные номера исследования
- DROP-PROP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ретинопатия недоношенных
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
Клинические исследования Глазные капли пропранолол
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmРекрутингКолоректальный рак | АденомаГермания
-
Institut Paoli-CalmettesЗавершенныйКолоректальная аденомаФранция
-
ALK-Abelló A/SSyneos HealthЗавершенныйАллергияФранция, Эстония, Чехия, Литва, Польша, Латвия
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasРекрутингКолоректальные новообразования | Колоректальная дисплазияЭквадор
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозФранция
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ЗавершенныйКолоректальная аденома | Колоректальный полипКанада
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceЗавершенный
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHЗавершенныйАденома | Колоректальный ракГермания
-
Valduce HospitalЗавершенный