Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность глазных капель пропранолол при лечении ретинопатии недоношенных (DROP-PROP)

6 июля 2015 г. обновлено: Luca Filippi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Безопасность и эффективность глазных капель пропранолол у новорожденных с ретинопатией недоношенных (DROP-PROP)

Целью настоящего исследования является оценка безопасности и эффективности глазных капель пропранолола у недоношенных новорожденных с преждевременной стадией ретинопатии недоношенных (РН). Недоношенные новорожденные (гестационный возраст 23–32 недели) с РН 2-й стадии (зона II без плюса) будут получать глазные капли пропранолола до завершения васкуляризации сетчатки.

Концентрации пропранолола будут измеряться в высохших пятнах крови в течение первых 3 дней лечения и в равновесном состоянии. Показатели сердечно-сосудистой и дыхательной систем будут постоянно контролироваться. Периодически будут проводиться заборы крови для проверки метаболических функций, функций почек и печени, а также функции сердца, чтобы убедиться в безопасности лечения. Будут запланированы серийные офтальмологические обследования для мониторинга эффективности лечения, прогрессирования РН и возможных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Florence, Италия, 50139
        • Neonatal Intensive Care Unit, A. Meyer University Childrens' Hospital
      • Milan, Италия, 20122
        • Institute of Pediatrics and Neonatology, Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena, University of Milan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 4 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные новорожденные (срок гестации 23-32 нед) со 2 стадией РН, II зона без плюса.
  • Подписанное информированное согласие родителей.

Критерий исключения:

  • Новорожденные с сердечной недостаточностью;
  • Новорожденные с врожденными сердечно-сосудистыми аномалиями, за исключением персистирующего артериального протока, открытого овального окна и небольших дефектов межжелудочковой перегородки;
  • Новорожденные с рецидивирующей брадикардией (ЧСС < 90 ударов в минуту);
  • Новорожденные с атриовентрикулярной блокадой второй или третьей степени;
  • Новорожденные с гипотонией;
  • Новорожденные с почечной недостаточностью;
  • Новорожденные с настоящим кровоизлиянием в мозг;
  • Новорожденные с другими заболеваниями, при которых противопоказано применение блокаторов бета-адренорецепторов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глазные капли пропранолол

Все зарегистрированные недоношенные новорожденные будут получать пропранолол в виде офтальмологического раствора (0,1%): 3 микрокапли по 6 микролитров (мкл) раствора пропранолола (= 6 мкг пропранолола/микрокапля) будут применяться местно с помощью калиброванной пипетки, в каждый глаз, три раз в сутки (каждые 8 ​​ч). Лечение продолжают до полного развития васкуляризации сетчатки, но не более 60 дней.

Лечение пропранололом всегда будет связано с традиционным подходом, принятым в исследовании «Раннее лечение ретинопатии недоношенных» (Совместная группа ETROP).

Все зарегистрированные недоношенные новорожденные будут получать пропранолол в виде офтальмологического раствора (0,1%): 3 микрокапли по 6 микролитров (мкл) раствора пропранолола (= 6 мкг пропранолола/микрокапля) будут применяться местно с помощью калиброванной пипетки, в каждый глаз, три раз в сутки (каждые 8 ​​ч). Лечение продолжают до полного развития васкуляризации сетчатки, но не более 60 дней.

Лечение пропранололом всегда будет связано с традиционным подходом, принятым Кооперативной группой ETROP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота прогрессирования от 2 стадии РН до более тяжелой стадии РН (стадия 2 или 3 плюс, стадия 4 и стадия 5)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 месяца
Глазные капли пропранолола считаются эффективными в противодействии прогрессированию РН, если лечение снижает частоту прогрессирования РН от 2 стадии до более тяжелой стадии (стадия 2 или 3 плюс) с фактических 38% до 19% или менее.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 месяца
Плазменные концентрации пропранолола в равновесном состоянии
Временное ограничение: 10-й день лечения
Чтобы оценить безопасность глазных капель пропранолола, мы рассмотрели концентрации пропранолола в плазме в стационарном состоянии. В частности, она всегда должна быть ниже 20 нг/мл, что является концентрацией в плазме в равновесном состоянии, о которой сообщается после перорального приема пропранолола в исследовании PROP-ROP.
10-й день лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество новорожденных, перешедших в стадию 3 без плюс ROP
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 месяца
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 месяца
Количество новорожденных, нуждающихся в витрэктомии
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 месяца
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 месяца
Сбор данных о нежелательных явлениях, связанных с лечением глазными каплями пропранолола.
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 месяца
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 месяца
Количество новорожденных с прогрессированием до 4 или 5 стадии РН с полной или частичной отслойкой сетчатки
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 месяца
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 месяца
Количество новорожденных, нуждающихся в лазерном лечении
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 месяца
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 месяца
Число новорожденных, нуждающихся в неотложной терапии бевацизумабом
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 месяца
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Luca Filippi, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DROP-PROP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ретинопатия недоношенных

Клинические исследования Глазные капли пропранолол

Подписаться