- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02016092
Открытие биомаркеров при болезни Паркинсона (DISCOVERY-PD)
Протеомика, метаболомика, липидомика и генетический анализ для обнаружения биомаркеров при болезни Паркинсона
Около миллиона американцев живут с болезнью Паркинсона, при этом ежегодно регистрируется 50 000 новых случаев, и ожидается, что этот показатель будет расти по мере старения населения. Лежащая в основе патофизиология и понимание болезни БП все еще остаются неясными из-за сочетания сложности заболевания и отсутствия прогностической способности существующих моделей.
Исследовательская платформа Berg Interrogative Biology™ продемонстрировала уникальную способность создавать лекарственные мишени и биомаркеры, которые действительно представляют фенотип заболевания. В настоящее время он может катализировать молекулы на поздних стадиях клинических испытаний рака и многих доклинических терапевтических кандидатов и биомаркеров в эндокринологии и заболеваниях центральной нервной системы (ЦНС). Платформа способна расшифровывать сигнатуры нормы и болезни путем интеграции наборов данных из генома, метаболома, протеома и липидома агностическим образом, который подвергается информатике байесовского искусственного интеллекта. Полученные узлы затем снова отправляются на проверку в мокрой лаборатории, прежде чем приступить к доклиническим испытаниям.
Используя клинические данные и образцы, полученные медицинскими специалистами в Институте Паркинсона, а также Interrogative Biology™ Берга, это исследование направлено на обнаружение биомаркера заболевания, позволяющего создать диагностический тест на болезнь Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94085
- The Parkinson's Institute and Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для случаев ПД:
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с клиническим диагнозом идиопатической БП
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты, необходимые процедуры исследования и лабораторные анализы
Критерий исключения:
Субъекты PD с любым из следующих признаков не могут быть зачислены:
- Наличие атипичного или вторичного паркинсонизма
- Невозможность сдать кровь и/или мочу
- Почечная недостаточность в анамнезе и/или нахождение на диализе
- В настоящее время принимает лекарства следующих категорий: блокаторы дофамина, нейролептики и/или блокаторы дофамина.
- Любое медицинское, психиатрическое или иное состояние, которое, по мнению следователя, исключает участие
Здоровые элементы управления:
Для включения Healthy Control в исследование должны быть соблюдены все следующие критерии:
- Здоровые контроли без диагноза БП и любого из критериев исключения
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты, необходимые процедуры исследования и лабораторные анализы
Healthy Controls с любым из следующих признаков не могут быть зарегистрированы:
- Отсутствие клинически значимого или нестабильного медицинского или психического состояния, которое могло бы помешать проведению исследования.
- Диагноз БП или наличие признаков нейродегенеративного заболевания, т.е. эссенциальный тремор
- Родственник первой степени родства с БП/паркинсонизмом
- Невозможность сдать кровь и/или мочу
- Почечная недостаточность в анамнезе и/или нахождение на диализе
- Любое медицинское, психиатрическое или иное состояние, которое, по мнению следователя, исключает участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Здоровый контроль
|
Пациенты с болезнью Паркинсона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Биологические маркеры болезни Паркинсона
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Идентифицировать биологические маркеры болезни Паркинсона (БП) для использования в диагностических тестах.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция между биологическими маркерами и клиническими особенностями БП
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Выявить и исследовать возможные корреляции между биологическими маркерами и клиническими признаками БП.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECH-13-24
- 5258 (Другой номер гранта/финансирования: Berg Pharma, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .