Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка когорты новорожденных для предварительного скрининга и тестирования на гепатит С (Best-C)

25 марта 2015 г. обновлено: Dr. David Rein, National Opinion Research Center

Оценка когорты новорожденных для предварительного скрининга и тестирования на гепатит С (BEST-C) сравнивает эффективность стратегии скрининга когорты новорожденных с текущим подходом к скринингу, основанному на оценке риска, для выявления ранее не выявленных лиц с вирусным гепатитом С, которые получают медицинскую помощь в первичные системы.

В исследовании участвовали три клинических центра: Университет Алабамы в Бирмингеме; Система здравоохранения Генри Форда; и Медицинский центр Mount Sinai, каждый из которых разработал независимое вмешательство для экспериментального сравнения количества положительных диагнозов вируса гепатита С (ВГС), выявленных с помощью метода скрининга когорты новорожденных, с теми, которые были обнаружены с помощью традиционного скрининга на основе риска или стандарта лечения. стратегии. Тестирование когорты новорожденных определяется как систематическая рекомендация тестирования на антитела к ВГС всем лицам, родившимся в период с 1945 по 1965 год, у которых нет клинически документированных доказательств предшествующего теста на антитела, независимо от заявленного риска воздействия вируса на пациента.

Обзор исследования

Подробное описание

Оценка когорты новорожденных для предварительного скрининга и тестирования на гепатит С (BEST-C) сравнивает эффективность стратегии скрининга когорты новорожденных на ВГС с текущим подходом к скринингу на ВГС, основанному на оценке риска, для выявления ранее не выявленных лиц с вирусным гепатитом С, получающих медицинскую помощь. в системах первичной медико-санитарной помощи.

Сайты, финансируемые BEST-C, для проведения тестирования когорты при рождении в клинической выборке пациентов первичного звена с использованием экспериментального дизайна для сравнения влияния тестирования когорты при рождении на показатели тестирования и выявленную распространенность между случаем и контрольной выборкой. Будут собраны дополнительные данные для оценки привязки к лечению тех, у кого положительный результат теста, осуществимости и принятия новой стратегии медицинским персоналом, экономической эффективности и воздействия на пациентов. Сайты использовали три модели для измерения чистого эффекта изменений:

Одно учреждение использовало координаторов исследования для активного скрининга и набора пациентов, которые соответствовали критериям включения для скрининга когорты новорожденных. Координаторы исследования находились в двух клиниках внутренних болезней, где они лично связались с подходящими участниками. Контрольная группа была отобрана из двух дополнительных клиник внутренних болезней, которые подвергались скринингу с использованием стратегии, основанной на оценке риска. Был использован кластерный рандомизированный перекрестный подход, так что интервенционная и контрольная клиники менялись местами в середине сбора данных, что позволяло всем четырем клиникам участвовать в обеих группах исследования.

Второй сайт напрямую связался с пациентом, используя прямую связь по почте. Почтовые рассылки содержали рекомендации по ВГС, важность скрининга, лабораторные бланки и места, где пациенты могли действовать непосредственно от своего имени. На этом сайте использовалась простая рандомизация пациентов, которые пользовались системой здравоохранения в прошлом, соответствовали определению членства в когорте рождения (рожденные в период с 1945 по 1965 год) и ранее не имели положительного результата теста на гепатит С. Пациенты получили до 5 почтовых рассылок, включая предоплаченные. , формы регистрации лаборатории, которые им было приказано принести в аффилированную лабораторию для тестирования.

Третий сайт внедрил оповещение о передовой практике для врачей в систему электронных медицинских карт Epic в своей клинике. На этом сайте были включены всплывающие окна для медицинских ассистентов (MA), которых просили отложить лабораторию до заказа в таблице для клинициста. Когда медицинские работники открывают карту прибывшего непроверенного пациента, они получают предупреждение об ожидании заказа на анализ на антитела к гепатиту С при вводе жизненно важных показателей пациента до того, как пациент увидит врача. Когда клиницист впоследствии открывал ту же карту пациента, лабораторный заказ присутствовал в разделе заказов таблицы для подписи и выполнения или удаления в зависимости от обстоятельств встречи с пациентом. В качестве резервного пути оповещение врача напрямую в случае, если MA обошел или не открыл подсказку. В этом предупреждении подробно описаны рекомендации CDC по возрастному скринингу, а также ссылки на правильный порядок проведения теста на антитела к гепатиту С и код диагноза, которые они должны сообщить пациенту.

На этом сайте использовался кластерный рандомизированный экспериментальный план, в котором врачи и медицинские работники из конкретных практик первичной медико-санитарной помощи дали согласие на участие в исследовании. Экспериментальные кластеры получили информацию о тестировании на ВГС и внедрили оповещение о передовом опыте. Контрольные кластеры получили только информацию о тестировании на ВГС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29607

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 47 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Год рождения 1945-1965.

Критерий исключения:

  • Предварительный диагноз гепатита С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гора Синай
Кластерная рандомизация с вмешательством EHR Alert
EHR включает оповещение о передовой практике (BPA), побуждающее фельдшера и/или врача заказать лабораторный тест на гепатит С для пациентов в когорте новорожденных.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система здравоохранения Генри Форда
Простая рандомизация с вмешательством почтовой программы
Генри Форд отбирает пациентов, отвечающих критериям скрининга возрастной когорты, а затем рассылает этим людям почтовые сообщения. Почтовые рассылки содержали рекомендации по ВГС, важность скрининга, лабораторные бланки и места, где пациенты могли действовать непосредственно от своего имени. Если пациенты не отвечают на первоначальную рассылку, Генри Форд рассылает дополнительные рассылки.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Университет Алабамы, Бирмингем
Перекрестная рандомизация с личным вмешательством в набор
UAB использовала координаторов исследования для активного скрининга и набора пациентов, которые соответствовали критериям включения для скрининга когорты новорожденных. Координаторы исследования находились в двух клиниках внутренних болезней, где они лично связались с подходящими участниками. Контрольная группа была отобрана из двух дополнительных клиник внутренних болезней, которые подвергались скринингу с использованием стратегии, основанной на оценке риска. Был использован перекрестный подход, так что интервенционные и контрольные клиники поменялись местами в середине сбора данных, что позволило всем четырем клиникам участвовать в обеих группах исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный тест на гепатит С
Временное ограничение: До 16 недель
Положительный диагноз на тест на гепатит С
До 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверено на гепатит С
Временное ограничение: До 16 недель
Пациент получил анализ на гепатит С
До 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David B Rein, Ph.D., NORC at the University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Оповещение ЭУЗ

Подписаться