Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние периоперационной заместительной терапии глюкокортикоидами на прогноз хирургических больных с селлярными поражениями

11 июля 2014 г. обновлено: Shu Jiang, West China Hospital
Целью этого четырехгруппового рандомизированного контролируемого исследования является определение того, может ли отмена заместительной терапии глюкокортикоидами (ГК) в периоперационном периоде у хирургических пациентов с поражением седла привести к таким же или лучшим результатам по сравнению с традиционной заместительной терапией в отношении послеоперационного восстановления функции гипофиза и др. послеоперационные осложнения (инфекция, боль, качество жизни, рецидив). В исследование будут зачислены хирургические больные нашего центра с подтвержденным МРТ диагнозом поражения седла, при поступлении будет проведен тест на толерантность к инсулину (ИТТ) для оценки функции гипофиза. Пациенты с нормальной функцией гипофиза будут рандомизированы в группу заместительной терапии без ГК (группа А) и группу заместительной терапии низкими дозами ГК (группа В), а пациенты с нарушением функции гипофиза будут рандомизированы в группу заместительной терапии низкими дозами ГК (группа С). и группа заместительной терапии высокими дозами ГК (группа D). Первичным результатом является функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси пациентов, оцениваемая по уровням кортизола в плазме и адренокортикотропного гормона (АКТГ). Вторичные исходы включают функцию гипоталамо-гипофизарно-тиреоидной оси (ГГТ) (ТТГ, тиреотропный гормон, свободный Т3, свободный Т4), послеоперационный водно-электролитный баланс, инфекцию, рецидив и качество жизни, связанное со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Senlin Yin, M.D.
  • Номер телефона: +86 13072808795
  • Электронная почта: enforest@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Senlin Yin, M.D.
          • Номер телефона: +86 13072808795
          • Электронная почта: enforest@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Shu Jiang, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Senlin Yin, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Peizhi Zhou, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18
  • Хирургические пациенты с подтвержденным МРТ диагнозом поражения седла (нефункционирующая аденома гипофиза или краниофарингиома)

Критерий исключения:

  • Пациенты с ранее существовавшим гипертиреозом или синдромом Кушинга
  • Пациенты с длительным анамнезом заместительной терапии глюкокортикоидами
  • Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями, которые, как известно, влияют на функцию оси HPA (сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания, нарушения обмена веществ или эпилепсия)
  • Пациенты с тяжелым пангипопитуитаризмом
  • Пациенты с историей лучевой терапии гипофиза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: A. Нормальная работа, замена без GC
Периоперационная заместительная терапия глюкокортикоидами не проводится.
Активный компаратор: B. Нормальная функция, низкие дозы ГК
Гидрокортизон 100 мг в/в до индукции анестезии и после операции в 1-й день. 80 мг гидрокортизона во 2-й день; 60 мг на 3-й день; 20 мг на 4-й день; Таблетки преднизона ацетата по 5 мг перорально на 4-й и 5-й день; 2,5 мг на 6-й день;
Лекарство: Гидрокортизон
используется внутривенно
Лекарство: Преднизолон
используется в виде таблеток
Активный компаратор: C. Нарушение функции, низкие дозы ГК
Гидрокортизон 100 мг в/в до индукции анестезии и после операции в 1-й день. 80 мг гидрокортизона во 2-й день; 60 мг на 3-й день; 20 мг на 4-й день; Таблетки преднизона ацетата по 5 мг перорально на 4-й и 5-й день; 2,5 мг на 6-й день;
Лекарство: Гидрокортизон
используется внутривенно
Лекарство: Преднизолон
используется в виде таблеток
Активный компаратор: D. Нарушение функции, высокие дозы ГК
Гидрокортизон 100 мг в/в до индукции анестезии и после операции в 1-й и 2-й день. 60 мг гидрокортизона в 3-й день; 60 мг на 3-й день; 20 мг на 4-й день; Таблетки ацетата преднизона 5 мг перорально в день, начиная с 3-го дня после операции.
Лекарство: Гидрокортизон
используется внутривенно
Лекарство: Преднизолон
используется в виде таблеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем кортизола в плазме
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 дней после операции
Плазменный кортизол в 8:00, 16:00, 24:00 соответственно
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 дней после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем АКТГ в плазме
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 дней после операции
АКТГ в 8:00;
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 дней после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем кортизола в моче за 24 часа
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 дней после операции
24-часовой свободный кортизол в моче
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 дней после операции
Изменение исходного результата теста на толерантность к инсулину
Временное ограничение: 7, 30, 90 дней после операции
результат теста на толерантность к инсулину
7, 30, 90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем ТТГ в плазме
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 дней после операции
уровень ТТГ в плазме
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 дней после операции
Концентрация натрия, калия в крови и моче
Временное ограничение: Ежедневно после операции, в течение всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 7 дней.
Концентрация натрия, калия в крови и моче
Ежедневно после операции, в течение всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 7 дней.
Количество пациентов с послеоперационной инфекцией
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время пребывания в больнице составляет 7 дней.
Рутинный анализ крови, колебание температуры тела, исследование спинномозговой жидкости при необходимости.
Ожидаемое среднее время пребывания в больнице составляет 7 дней.
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 7, 30, 90 дней после операции
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем, по 15 измерениям
7, 30, 90 дней после операции
Количество пациентов с рецидивом опухоли
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев после операции
Улучшенное МРТ селлярной области.
3,6,12 месяцев после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем свободного Т3 в плазме
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 дней после операции
уровень свободного Т3 в плазме
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 дней после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем свободного Т4 в плазме
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 дней после операции
уровень свободного Т4 в плазме
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 дней после операции
Диурез
Временное ограничение: Ежедневно после операции, в течение всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 7 дней.
24-часовой диурез
Ежедневно после операции, в течение всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 7 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West China Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shu Jiang, M.D., West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, PR China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WestChina-2013137

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться