Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке наличия эффекта похмелья у здоровых взрослых после приема ночных таблеток Songha®

23 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки наличия эффекта похмелья у здоровых взрослых после приема ночных таблеток Songha® (120 мг валерианы / 80 мг лимонной мяты)

Исследование для определения наличия эффекта похмелья у здоровых добровольцев на следующий день после введения Songha® Night.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины европеоидной расы в возрасте 20-60 лет.
  • Нормальный результат Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), ниже среднего стандартного отклонения +2 (SD)
  • Отсутствие манифестного расстройства сна, диагностированного с помощью полисомнографии
  • Нормальная функция зрачка
  • Желание и способность дать письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством до участия в исследовании и возможность проводить исследование в течение всего периода времени в 36 дней.

Критерий исключения:

  • Субъективная продолжительность сна менее 3 часов в ночь перед тестом
  • Кофеин, никотин или алкоголь в день (с полуночи) проведения теста
  • Употребление алкоголя вечером перед посещением 3, 5 или 7
  • Глазные капли или другие препараты, принимаемые перорально или внутривенно, влияющие на размер или подвижность зрачка.
  • Сменная работа
  • Злоупотребление наркотиками и алкоголем
  • Употребление психоактивных веществ в течение последних 30 дней
  • Любое лечение, которое может помешать оценке тестируемого препарата
  • Любой препарат, который, как известно, взаимодействует с бензодиазепинами и родственными препаратами, например. противоэпилептические, антигистаминные средства, миорелаксанты, антигипертензивные средства, средства, ингибирующие цитохром Р450
  • Любое серьезное заболевание, которое может помешать его/ее участию в этом исследовании и оценке эффективности или безопасности тестируемого препарата (например, почечная недостаточность, печеночная или метаболическая дисфункция, сердечно-сосудистые заболевания, психические расстройства, тяжелая миастения, делирий и др.)
  • Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов исследуемых препаратов.
  • Беременные или кормящие женщины или неадекватные методы контроля рождаемости (это относится только к женщинам детородного возраста)
  • Участие в другом испытании в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Сонга® Ночь
Лекарство: Сонга® Ночь
Активный компаратор: Плацебо + оксазепам
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Оксазепам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем индекса зрачкового беспокойства (PUI), измеренного с помощью пупиллографического теста на сонливость
Временное ограничение: 08:00, 09:30, 11:00 в День 7 каждого периода лечения
08:00, 09:30, 11:00 в День 7 каждого периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса зрачкового беспокойства (ПУН), измеренного с помощью пупиллографического теста на сонливость
Временное ограничение: до 36 дня
до 36 дня
Изменение субъективной сонливости оценивается по 7-балльной шкале.
Временное ограничение: до 36 дня
Стэнфордская шкала сонливости
до 36 дня
Изменение субъективной сонливости, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: до 36 дня
до 36 дня
Изменение качества сна, измеряемое по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: до 36 дня
до 36 дня
Общая оценка переносимости исследователем по 4-балльной шкале
Временное ограничение: День 36
День 36
Общая оценка переносимости пациентом по 4-балльной шкале
Временное ограничение: День 36
День 36
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 36 дней
до 36 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 582.2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться