Метаболический эффект грецких орехов у здоровых людей (WALDI)
28 августа 2017 г. обновлено: Klaus Parhofer, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Метаболический эффект потребления грецких орехов у здоровых мужчин и здоровых женщин в постменопаузе при замене грецкими орехами различных пищевых компонентов
Цели предлагаемого исследования заключаются в том, чтобы оценить, зависят ли метаболические эффекты потребления грецких орехов от того, какие пищевые компоненты заменяют грецкие орехи (т.
углеводы; насыщенные жирные кислоты) и важно ли употреблять грецкие орехи в качестве закуски или во время еды.
Обзор исследования
Подробное описание
Цели предлагаемого исследования заключаются в том, чтобы оценить, зависят ли метаболические эффекты потребления грецких орехов от того, какие пищевые компоненты заменяют грецкие орехи (т. углеводы; насыщенные жирные кислоты) и важно ли употреблять грецкие орехи в качестве закуски или во время еды.
Метаболические эффекты потребления грецких орехов могут быть связаны не только с употреблением грецких орехов, но и с тем, что не съедается при употреблении грецких орехов. Мы хотим оценить, будут ли метаболические изменения более выраженными, если участникам исследования будет предложено сократить потребление углеводов или насыщенных жирных кислот, чтобы оставаться на изокалорийной диете. В третьей группе мы проверим, какая пища исключена, если не дано никаких конкретных указаний. Кроме того, половина испытуемых в каждой группе будет проинструктирована есть грецкие орехи во время еды, а половина - в качестве закуски.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 81377
- Medical Department 2, University Munich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в постменопаузе и здоровые мужчины
- Возраст >50 лет
- Письменное информированное согласие до участия в исследовании
Критерий исключения:
- Известная аллергия на орехи
- Доказательства употребления алкоголя (женщины > 70 г в неделю, мужчины > 140 г в неделю), табакокурения или злоупотребления наркотиками
- Ожирение ≥35 кг/м2
- Сахарный диабет
- Артериальная гипертензия >140/90 мм рт. ст. или артериальная гипертензия в анамнезе
- Холестерин ЛПНП > 190 мг/дл, триглицериды > 350 мг/дл
- История атеросклеротического заболевания
- Заболевания печени любой этиологии
- Заболевания почек любой этиологии (СКФ < 60 мл/мин/1,73)
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы или другие эндокринные заболевания
- Острые или хронические воспалительные заболевания
- Активное злокачественное новообразование
- Текущее или предшествующее (в течение 3 месяцев) лечение противодиабетическими препаратами, гиполипидемическими препаратами, антигипертензивными препаратами, противовоспалительными препаратами, витамином Е, заместительная гормональная терапия
- обширное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев (или запланированное)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: орех-CH
Диета западного типа, включающая грецкие орехи (43 г/день); Грецкие орехи заменяют углеводы
|
употребление 43 г грецких орехов в день
|
|
Экспериментальный: Орех-SFA
Диета западного типа, включающая грецкие орехи (43 г/день); Грецкие орехи заменяют насыщенные жирные кислоты
|
употребление 43 г грецких орехов в день
|
|
Экспериментальный: Орех-LIB
Диета западного типа, включающая грецкие орехи (43 г/день); нет конкретной рекомендации
|
употребление 43 г грецких орехов в день
|
|
Без вмешательства: Контроль
Изокалорийная диета западного типа без орехов, орехового масла или орехового масла любого вида
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Не-ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
общий холестерин
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
апоВ
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
триглицериды
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
глюкоза натощак
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Индекс НОМА
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
потребление калорий
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
соотношение СН:жир:белок
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
соотношение НЖК:МНЖК:ПНЖК
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Klaus G Parhofer, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WALNUT-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .