Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювант блеомицин, этопозид и цисплатин (BEP) по сравнению с карбоплатином при семиноматозном раке яичка I стадии (SWENOTECA-ABC)

4 июля 2023 г. обновлено: St. Olavs Hospital

Рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее один курс адъювантного блеомицина, этопозида и цисплатина (BEP) и один курс карбоплатина AUC7 при семиноматозном раке яичка I клинической стадии

Один курс адъювантной терапии карбоплатином AUC7 считается во всем мире стандартным вариантом лечения семиномы I клинической стадии, независимо от факторов риска. Лечение основано на крупном рандомизированном исследовании III фазы, в котором сравнивали адъювантную карбоплатину с адъювантной лучевой терапией. Это исследование было выполнено без регистрации данных о возможном факторе риска рецидива. Частота рецидивов после введения карбоплатина в этом исследовании оценивалась в 5,3%. Данные проспективного, адаптированного к риску испанского исследования показали, что пациенты без факторов риска имели очень низкий риск рецидива даже без адъювантного лечения. Этот результат также подтверждается недавним анализом данных SWENOTECA VII, показывающим, что у этой группы пациентов риск рецидива составляет менее 5 % без адъювантного лечения.

Объединенные данные исследований SWENOTECA V и VII указывают на высокий риск рецидива у пациентов с одним или двумя факторами риска (опухоль 4 см, стромальная инвазия сети яичка), получавших один курс адъювантной терапии карбоплатином. Частота рецидивов в этой группе больных составила 9,4 %, что указывает на очень скромный эффект от одного курса адъювантной терапии карбоплатином. Если адъювантная химиотерапия является предпочтительной стратегией лечения, в этой группе пациентов следует изучить более мощные схемы химиотерапии. Результаты исследований SWENOTECA III/VI с одним курсом адъювантной химиотерапии на основе цисплатина при клинической стадии I несеминомы показывают очень низкую частоту рецидивов. Поскольку семинома еще более чувствительна к химиотерапии, чем несеминома, ожидается, что частота рецидивов после одного курса адъювантной БЭП будет очень низкой, близкой к 1 %.

Общая цель состоит в том, чтобы выяснить, имеет ли один курс адъювантной BEP более низкую частоту рецидивов, чем один курс адъювантной карбоплатины AUC7. Кроме того, будет исследовано, есть ли разница в качестве жизни, связанном со здоровьем, а также острая и долгосрочная токсичность от лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидается, что краткосрочная общая выживаемость, независимо от назначенного лечения, будет очень близка к 100 %. Первичным результатом является частота рецидивов. Мощность исследования зависит от количества наблюдаемых рецидивов. Если частота рецидивов в группе адъювантного введения карбоплатина, контрольной группе, ниже ожидаемых 9 %, нам необходимо включить в исследование больше пациентов. Основываясь на всех ранее опубликованных материалах по адъювантному лечению семиномы клинической стадии I, невозможно точно оценить правильную частоту рецидивов до тех пор, пока медиана наблюдения не составит четыре года. Следовательно, мы будем оценивать частоту рецидивов в контрольной группе ближе к концу набора. Если предполагаемая частота рецидивов и, следовательно, количество рецидивов ниже ожидаемого, мы увеличим размер выборки, чтобы убедиться, что исследование соответствует минимально необходимому количеству рецидивов в контрольной группе. Возможное включение большего количества участников исследования не влияет на частоту ошибок типа I в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

348

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Torgrim Tandstad, MD PhD
  • Номер телефона: +47 72826166
  • Электронная почта: torgrim.tandstad@stolav.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Institutt for kreftforskning og molekylær medisin, St Olavs Hospital
        • Контакт:
      • Trondheim, Норвегия
        • Рекрутинг
        • St. Olavs University hospital HF
        • Контакт:
          • Torgrim Tandstad, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз односторонней семиномы рака яичка с оценкой как размера опухоли, так и инвазии сети яичка
  • Клиническая стадия I
  • Размер опухоли более 4 см и/или стромальная инвазия сети яичка опухолевыми клетками
  • Нормальное значение альфа-фетопротеина (АФП) перед орхиэктомией. Стабильный, слегка повышенный уровень АФП может быть допустимым.
  • Возраст ≥ 18 лет и < 60 лет
  • Адекватная функция органа определяется как:

Аспартаттрансаминаза сыворотки (АЛТ) ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН). Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ULN Абсолютное число нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 x 109/л Тромбоциты ≥ 100 x 109/л Клиренс креатинина > 50 мл/мин (рСКФ) Все пациентки детородного возраста должны использовать безопасную контрацепцию Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Признаки метастатического заболевания оценивают с помощью КТ грудной клетки, брюшной полости и таза. Не следует включать пациентов, нуждающихся в повторном стадировании (см. SWENOTECA IX).
  • Предварительный диагноз рака яичка
  • Хронические заболевания легких, приводящие к высокому риску индуцированной блеомицином токсичности (например, хроническая обструктивная болезнь легких или фиброз легких)
  • Рак, отличный от семиномы, рак яичка
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемым препаратам
  • Серьезные сопутствующие системные заболевания (например, активная инфекция, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу способность пациента завершить исследование или помешать оценке эффективности и безопасности исследуемого лечения.
  • Медицинские, социальные, психологические условия, которые могут помешать адекватной информации и последующему наблюдению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блеомицин-этопозид-цисплатин
Один курс адъювантной БЭП.
Лекарство: Блеомицин Этопозид и Цисплатин
Другие имена:
  • БЭП
Активный компаратор: Карбоплатин
Один курс адъювантной терапии карбоплатином AUC7
Лекарство: Карбоплатин
Другие имена:
  • Карбоплатин AUC7

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Olavs Hospital

Соавторы

Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital
Norrlands University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Olof Ståhl, Md PhD, Skåne University Hospital
  • Главный следователь: Torgrim Tandstad, MD PhD, St Olavs University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014/2012
  • 2014-004075-23 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться