Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инфузии альбумина на смертность у пациентов с циррозом печени и печеночной энцефалопатией (BETA)

27 декабря 2017 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Оценить, улучшает ли введение альбумина после эпизода печеночной энцефалопатии (≥ II степени) выживаемость через 90 дней (конечная точка смертности рассматривается как комбинированная конечная точка смерти и/или трансплантации печени).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить, улучшает ли введение альбумина после эпизода печеночной энцефалопатии (≥ II степени) выживаемость через 30, 90 и 180 дней.

  • оценить влияние альбумина на рецидив печеночной энцефалопатии в течение периода исследования.
  • Проанализировать, снижает ли введение альбумина потребность в госпитализации.
  • Изучить влияние альбумина на показатели нарушения кровообращения (среднее артериальное давление, функцию почек, уровень вазопрессорных гормонов плазмы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
          • Joan Genescà, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Meritxell Ventura, MD
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital del Mar
        • Главный следователь:
          • Nuria Cañete, MD
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Главный следователь:
          • Elsa Solà, MD PhD
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Главный следователь:
          • German Soriano, MD PhD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Главный следователь:
          • Helena Masnou, MD PhD
      • Sabadell, Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Главный следователь:
          • Jordi Sánchez, MD
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
        • Главный следователь:
          • Marta Martín, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 85 лет.
  2. Цирроз печени определяется по предшествующим клиническим данным или биопсии печени.
  3. Наличие эпизода острой печеночной энцефалопатии >2 степени.
  4. Подпишите информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие грудью.
  2. Неизлечимой болезни.
  3. Наличие острой хронической печеночной недостаточности.
  4. Нуждаются в интенсивных мерах поддержки.
  5. Активное желудочно-кишечное кровотечение.
  6. сопутствующая неврологическая или психиатрическая патология, препятствующая оценке печеночной энцефалопатии.
  7. Клинические ситуации, при которых противопоказано внутривенное введение альбумина.
  8. Оценка MELD менее 15 или более 25 на момент включения
  9. Любое медицинское состояние до включения пациента в исследование, связанное с введением альбумина в течение предыдущих 7 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Альбумин человека
альбумин человека через 24-48 часов после госпитализации и через 48+/- 24 часа после первой дозы.
Лекарство: Альбумин человека
1,5 г/кг/день по крайней мере в течение 24-48 часов после госпитализации и 1,0 г/кг/день через 72 часа после первой дозы.
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
солевая сыворотка 0,9%
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость 90 дней. (Конечная точка смертности рассматривается как комбинированная конечная точка смертности и/или трансплантации печени).
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость 180 дней.
Временное ограничение: 180 дней
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III

Следователи

  • Главный следователь: German Soriano, Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
  • Главный следователь: Jordi Sanchez, Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Sabadell
  • Главный следователь: Helena Masnou, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
  • Главный следователь: Núria Cañete, Hospital del Mar
  • Главный следователь: Marta Martín, Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi, Sant Joan Despí
  • Главный следователь: Elsa Solà, Hospital Clinic of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BETA
  • 2014-004809-33 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться