Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия тестостероном у мужчин с гипогонадизмом, получающих опиоиды

15 сентября 2020 г. обновлено: Marianne Andersen

Влияние заместительной терапии тестостероном у пациентов с гипогонадотропным гипогонадизмом, вызванным опиоидным лечением незлокачественных заболеваний

Целью данного исследования является оценка эффективности заместительной терапии тестостероном у мужчин с низким уровнем тестостерона вследствие лечения опиоидами в отношении состава тела, системы гемостаза, метаболизма глюкозы, мышечной функции, болевой чувствительности, модуляции боли, липидов, половой функции и качества жизнь.

Пациенты мужского пола, принимающие опиоиды по поводу доброкачественных заболеваний, в возрасте 18-59 лет с диагнозом гипогонадотропный гипогонадизм, направленные из дневных стационаров и амбулаторно. 40 пациентов были рандомизированы для получения ундеканоата тестостерона внутримышечно. или плацебо в/м, т.е. 20 пациентов на группу

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования составляет 24 недели. Пациентов лечат тестостероном ундеканоатом 1000 мг/4 мл внутримышечно (в/м) или плацебо в 0, 6 и 18 недель.

Показатели исхода будут оцениваться через 0 и 14 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Odensen, Дания
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола 18-75 лет
  • Лечение опиоидами >3 месяцев, суточная доза >50-100 мг
  • Общий тестостерон < 12 ммоль/л
  • Уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)/лютеинизирующего гормона (ЛГ) в норме или ниже нормальных лабораторных значений
  • Нормальный уровень пролактина

Критерий исключения:

  • Гематокрит > 54% при скрининге
  • Специфический антиген простаты (PSA) > 3 нг/мл
  • Тяжелые органические и психические заболевания
  • текущий или текущий диагноз рака
  • Предыдущая венозная тромбоэмболия и цереброваскулярное заболевание
  • Неконтролируемая гипертония
  • Эпилепсия или мигрень, недостаточно контролируемые терапией
  • Тяжелая доброкачественная гипертрофия предстательной железы с оценкой симптомов >19
  • Апноэ во сне
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Имплантация полового гормона пролонгированного действия в течение последних 12 мес.
  • Использование перорального, трансбуккального или трансдермального тестостерона в течение последних двух недель.
  • Лечение глюкокортикоидами > 5 мг/день или 5 ингибиторами альфа-редуктазы
  • Повышенная чувствительность к Небидо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: плацебо
внутримышечная инъекция
Лекарство: плацебо
внутримышечная инъекция
Активный компаратор: тестостерон
внутримышечная инъекция
Лекарство: Тестостерон
внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • небидо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
мышечная масса тела
Временное ограничение: 24 недели
двойное рентгеновское абсорбциометрическое сканирование
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marianne Andersen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22102014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться