Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальная терапия стволовыми клетками при бронхолегочной дисплазии у недоношенных детей

Клинические испытания: безопасность и осуществимость терапии мезенхимальными стволовыми клетками в лечении и профилактике бронхолегочной дисплазии у недоношенных детей

Бронхолегочная дисплазия (БЛД) является наиболее частым заболеванием, связанным с преждевременными родами, у 15-50% новорожденных с очень низким весом (<1500 г) развивается БЛД. Распространенность БЛД увеличивается благодаря достижениям в неонатологии, с увеличением выживаемости маловесных и более недоношенных детей. Этиология БЛД является многофакторной, в которой важную роль играют кислород, материнский хориоамнионит, недостаточное созревание легких и т. д. Эти факторы приводят к патологическому развитию легких и легочных сосудов, развитию вторичной легочной гипертензии (ЛГ). В настоящее время не существует эффективного лечения; это создает серьезное санитарное бремя и снижает качество жизни. В нескольких экспериментальных моделях на мышах изучалась терапия мезенхимальными стволовыми клетками (МСК) в качестве профилактики БЛД, также недавно в некоторых клинических испытаниях эта терапия была опробована на недоношенных новорожденных с многообещающими результатами. Гипотеза: терапия МСК у пациентов с высоким риском БЛД предотвращает поражение легких. Методы. Исследователи разработали клиническое исследование для оценки осуществимости и безопасности терапии МСК у пациентов с высоким риском развития БЛД.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • A Coruña, Испания
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные новорожденные ≤ 28 недель гестационного возраста
  • Вес при рождении <1250 гр.
  • Еще на ИВЛ FiO2 > 0,3 в сутки + 14

Критерий исключения:

  • Другая врожденная патология (пороки развития легких, активное легочное кровотечение, пороки развития почек, ИБС, мальформативные синдромы, хромосомопатии)
  • Тяжелое неврологическое поражение.
  • ВИЧ-инфекция
  • Сердечно-сосудистая нестабильность по любой причине
  • 72 часа после операции мэра
  • Некротизирующий энтероколит II степени и выше по классификации Белла на момент включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия мезенхимальными стволовыми клетками (МСК)
Будет только одна лечебная группа для оценки безопасности лечения MSC.
Будут введены 3 дозы по 5 миллионов MSC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость и безопасность терапии МСК у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении с риском развития бронхолегочной дисплазии (количество участников с нежелательными явлениями)
Временное ограничение: 24 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ биомаркеров (IL-1бета, IL-6, IP-10, INF-гамма, TGF бета, NLRP3, RAGE, HMGB1, VEGFA, GREMLIN1, sVEGFR1, IGF, ЭНДОТЕЛИН-1, SMPD-1, SP-D, SMPD3.
Временное ограничение: 24 месяца
биомаркеры будут измеряться в пг/мл
24 месяца
Изменения эхокардиографических параметров, связанные с ЛГ и преждевременными родами, у пациенток, получавших МСК (количество участников с эхокардиографическими побочными эффектами)
Временное ограничение: 24 месяца
Уплощение межжелудочковой перегородки будет основным параметром (тип I, I-II, II, II-III ИЛИ III)
24 месяца
Частота БЛД и ЛГ у детей с очень низкой массой тела при рождении, получавших МСК
Временное ограничение: 24 месяца
Диагноз установлен в 36 недель постменструального возраста.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maria Jesus del Cerro, PhD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid. Spain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия мезенхимальными стволовыми клетками (МСК)

Подписаться