Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение правила принятия клинического решения при лечении желтухи новорожденных в отделении неотложной помощи

18 апреля 2018 г. обновлено: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Желтуха — это состояние, вызванное повышенным уровнем билирубина в организме, также известное как гипербилирубинемия. Это происходит, когда наблюдается увеличение производства билирубина или нормальное производство с проблемами его выведения из организма. Уровень билирубина в сыворотке выше 5 мг/дл свидетельствует о клинической желтухе, однако более чем у половины доношенных детей этот уровень наблюдается в течение первой недели жизни. Для тех пациентов с заметно повышенным уровнем билирубина в сыворотке, которых фототерапия не может в достаточной степени вылечить, использование обменных трансфузий является жизнеспособным вариантом в условиях стационара. Для сравнения, били-одеяла использовались в качестве формы фототерапии для тех пациентов, которые лечились в домашних условиях, чтобы снизить вероятность повторных госпитализаций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Предыстория Частота госпитализаций по поводу гипербилирубинемии (желтухи) увеличилась за последние 10 лет. Желтуха — это состояние, вызванное повышенным уровнем билирубина в сыворотке из-за увеличения выработки билирубина или нормальной выработки с проблемами его выведения из организма. Уровень билирубина в сыворотке выше 5 мг/дл свидетельствует о клинической желтухе; более половины доношенных младенцев испытывают эти уровни в течение первой недели жизни.1 Медицинским работникам важно отличать младенцев, испытывающих физиологическую желтуху как часть в остальном здорового развития, от младенцев, испытывающих патологическую желтуху, которая, если ее не лечить агрессивно, может привести к необратимому поражению центральной нервной системы.2 С 2000 г. на 160% увеличилось число детей, повторно госпитализированных с желтухой после выписки из яслей2. Считается, что это резкое увеличение связано с изменением культуры родильного дома, поскольку теперь новорожденных обычно выписывают через 48 часов после родов, в то время как уровень билирубина все еще растет. Уровни билирубина обычно достигают пика между третьим и пятым днем ​​жизни.3 Изменение процедур выписки из больницы приводит к обстоятельствам, когда родители могут обратиться за медицинской помощью в отделение неотложной помощи, когда у их новорожденного начинают проявляться симптомы желтухи. Эта тенденция наблюдается, несмотря на внедрение рутинного скрининга билирубина во многих родильных домах новорожденных. Как и в случае с национальными тенденциями, в детской больнице значительно увеличилось количество обследований в отделении неотложной помощи по поводу желтухи; в 2012 г. 274 новорожденных в возрасте до 7 дней лечились от желтухи в детских отделениях неотложной помощи. Семьи могут обратиться за помощью в отделение неотложной помощи, поскольку у них может не быть налаженных отношений с педиатром или они могут полагать, что их ребенку требуется вмешательство, доступное только в условиях отделения неотложной помощи. В то время как некоторые из этих пациентов в конечном итоге госпитализируются для наблюдения и лечения, других отправляют домой для проведения фототерапии. В Детской больнице примерно 61% новорожденных, обследованных на наличие желтухи, были госпитализированы для дальнейшего лечения.4

В 2004 г. Американская академия педиатрии (ААП) внедрила научно обоснованные рекомендации по лечению желтухи, которые учитывают не только концентрацию билирубина в сыворотке крови младенцев, но и гестационный возраст, постнатальный возраст, симптомы и факторы риска патологической гипербилирубинемии.5, 6 Рекомендации AAP являются основой всех современных клинических алгоритмов желтухи. Основными вариантами лечения в соответствии с рекомендациями AAP являются фототерапия и, в редких случаях, обменные переливания крови или медикаментозное лечение.2 Фототерапия является наиболее распространенным методом лечения желтухи и может применяться как в домашних условиях, так и после госпитализации.6 Фототерапия снижает уровень билирубина в сыворотке за счет изменения формы и структуры билирубина, делая его водорастворимым и более просто выводящим из организма с мочой и стулом. Для тех пациентов, у которых лечение фототерапией неэффективно или у которых уровни чрезвычайно высоки, использование обменных переливаний является вариантом в условиях стационара. Фототерапия успешно и безопасно применяется в домашних условиях для снижения вероятности повторной госпитализации.6 Хотя педиатры успешно используют домашнюю фототерапию, использование этого варианта в отделении неотложной помощи ограничено доступом к поставщикам оборудования для фототерапии и знанием поставщиками неотложной помощи критериев амбулаторного лечения. В результате этого пробела в знаниях и доступе нынешняя неотложная помощь младенцам с желтухой приводит к различиям в уходе и чрезмерной госпитализации младенцев, которых можно безопасно лечить дома.

В то время как рекомендации AAP обучают врачей важности обследования младенцев в возрасте 3–5 дней, эти рекомендации не соблюдаются, и последующее наблюдение часто задерживается. Например, Profit et al. оценили большую группу городских и пригородных педиатров, чтобы определить соблюдение рекомендаций ААР по последующему наблюдению за здоровыми новорожденными гестационным возрастом ≥35 недель. Только 37% младенцев в исследовании были осмотрены педиатром в течение первых 6 дней жизни.7 Этот вывод согласуется с национальными тенденциями, которые показывают, что младенцы часто обращаются в ЭД, когда симптомы желтухи появляются вместо рекомендованного скрининга.1 Например, в 2007 г. отделения неотложной помощи в США обследовали почти 46 000 пациентов на предмет неонатальной желтухи. Чтобы сократить время до фототерапии и уменьшить продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи8 при появлении желтухи, некоторые больницы внедрили клинические пути. Гомес и др. разработал и внедрил такой путь с помощью инструмента CDS для точной диагностики и лечения желтухи, а также для снижения затрат, связанных с повторной госпитализацией в больницы. Авторы обнаружили, что клинический путь был полезен для разъяснения процесса принятия решений клиницистами, помогая информировать клиницистов о вариантах лечения приобретаемой ими желтухи, выявляя при этом несоответствия в их рутинных протоколах.9 Другие авторы аналогичным образом сообщают, что клинические пути могут помочь уменьшить нарушения и несоответствия в лечении желтухи новорожденных.10 Таким образом, доступная литература подтверждает, что клинические пути развития неонатальной желтухи могут быть полезными и могут привести к значительному улучшению ухода за пациентами.

Ключевыми стратегиями улучшения приверженности современным клиническим методам лечения желтухи являются повышение уровня знаний клиницистов отделения неотложной помощи и улучшение доступа к амбулаторной фототерапии. Электронный инструмент CDS на основе Cerner, такой как тот, который мы предлагаем, предоставит клиницистам информацию по месту оказания медицинской помощи и будет включен в рабочий процесс неотложной помощи. В этом подходе используются алгоритмы, разработанные на основе рекомендаций, основанных на доказательствах, для стандартизации лечения желтухи новорожденных и разделения пациентов на группы диагностического риска на основе конкретных аспектов анамнеза, физического осмотра и лабораторных данных. Цель состоит в том, чтобы стандартизировать уход, чтобы способствовать безопасному, экономически эффективному, а также надлежащему уходу за всеми младенцами. Это особенно важно в отделении неотложной помощи, где имеется большое количество тяжелобольных пациентов, в отношении которых необходимо принимать точные и быстрые управленческие решения. Это включает в себя быстрое распознавание того, кто подвержен риску более серьезных осложнений и состояний, таких как ядерная желтуха, и кого можно безопасно выписать домой.3 Наконец, заказ, доставка и установка домашнего оборудования для фототерапии должны требовать минимальных усилий со стороны врача отделения неотложной помощи. Мы предлагаем использовать нашу систему электронных медицинских карт (EHR) для оптимизации заказов и нашу хорошо зарекомендовавшую себя организацию по уходу на дому для проведения посещений по уходу на дому, чтобы устранить эти препятствия для соблюдения клинических путей лечения желтухи.

Вопрос исследования Будет ли инструмент поддержки принятия клинических решений при желтухе способствовать надлежащему использованию фототерапии в домашних условиях и снижению числа госпитализаций пациентов с риском развития желтухи?

Дизайн Это проспективное испытание временного ряда с прерыванием.

Методы Мы будем измерять использование ресурсов (т.е. использование в лаборатории, госпитализация) ретроспективно в течение 48 месяцев до вмешательства у детей с выявленным риском развития желтухи, обратившихся за помощью в детские отделения неотложной помощи. Затем мы внедрим CDS по желтухе в течение 2 месяцев и измерим использование ресурсов в течение 18 месяцев после вмешательства. Частота незапланированных обращений в отделение неотложной помощи или госпитализации, использование обменного переливания крови и смертность будут отслеживаться как показатели безопасности.

Желтуха-CDS состоит из двух компонентов. Первое, MD Alert, срабатывающее при первоначальном входе в систему поставщика медицинских услуг, когнитивно подготовит поставщика неотложной помощи к использованию Jaundice-CDS. Второй состоит из предварительно заполненного набора заказов, который содержит целевые рекомендации и рекомендации по использованию фототерапии и критериям для госпитализации. Оба основаны на принятых в настоящее время педиатрических рекомендациях по ведению этого состояния.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ МД:

Предупреждение на основе электронной медицинской карты поставщика будет срабатывать для младенцев, выявленных в результате сортировки и отвечающих критериям приемлемости. Это оповещение будет напоминать клиницисту о существовании комплекта заказов на лечение желтухи, возможности ухода на дому и фототерапии на дому.

ЗАКАЗАТЬ НАБОР:

Когда клиницист начинает процесс заказа каких-либо лабораторных тестов, ему будет предложено использовать набор заказов для лечения желтухи. Набор заказов будет содержать рекомендации по наиболее подходящим лабораторным исследованиям для получения, критерии госпитализации, а также заранее определенные заказы для получения направления на домашний уход и доставки оборудования для фототерапии на дому. Также будет предоставлена ​​ссылка на «bilitool.org», онлайн-ресурс для расчета риска развития желтухи у новорожденных.

Анализ Мы будем использовать логистическую регрессию для оценки, после учета соответствующих клинических факторов, шансов заказать определенный лабораторный тест (например, общий анализ крови, BMP, Кумбса и т. д.) в группе пациентов, наблюдаемых во время внедрения CDS, по сравнению с контрольной группой. вероятность такого заказа среди пациентов, прибывших до внедрения CDS. Подобно анализу лабораторных тестов, мы будем использовать логистическую регрессию для оценки отношения шансов для госпитализации и фототерапии на дому среди пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с симптомами желтухи до и после внедрения CDS. Мы будем использовать линейную регрессию, чтобы сравнить общие затраты на прием для всех пациентов, наблюдаемых в отделении неотложной помощи до внедрения CDS, с общими затратами на пациентов, наблюдаемых в отделении неотложной помощи после внедрения. В дополнение к расходам на отделение неотложной помощи общие расходы на лечение будут включать любые расходы на стационарное лечение госпитализированных пациентов, а также расходы на все лабораторные анализы. Мы также сравним затраты до и после внедрения для госпитализированных и выписанных домой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

925

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospital & Clinics of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Children's Hopsitals and Clinics of Minnesota

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 неделя (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ЭД с желтухой.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты от рождения до 7 дней постнатального возраста
  • Присутствует в Миннеаполисе или Сент-Поле ED в период до внедрения или в период внедрения с основной жалобой на желтуху.

Критерий исключения:

  • Дети, рожденные раньше срока
  • Опасения по поводу сепсиса или бактериальной инфекции
  • Врожденная ошибка метаболизма
  • Метаболическое заболевание
  • Положительный скрининг новорожденных (например, серповидноклеточная анемия, кистозный фиброз)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ЭД Пациенты с желтухой
Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи либо в период внедрения, либо в период до внедрения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование лабораторных испытаний
Временное ограничение: 18 месяцев после внедрения правила принятия клинических решений
Мы будем использовать логистическую регрессию для оценки, после учета соответствующих клинических факторов, шансов заказать определенный лабораторный тест (например, общий анализ крови, BMP, Кумбса и т. д.) в группе пациентов, наблюдаемых во время внедрения CDS, по сравнению с шансами. такого порядка среди пациентов, прибывших до внедрения СРС. Мы также будем использовать линейную регрессию, контролируя соответствующие клинические переменные, чтобы оценить влияние CDS на общее количество назначенных тестов для пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с симптомами желтухи.
18 месяцев после внедрения правила принятия клинических решений
Сокращение госпитализации/увеличение использования домашней терапии
Временное ограничение: 18 месяцев после внедрения правила принятия клинических решений
Подобно анализу лабораторных тестов, мы будем использовать логистическую регрессию для оценки отношения шансов для госпитализации и фототерапии на дому среди пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с симптомами желтухи до и после внедрения CDS.
18 месяцев после внедрения правила принятия клинических решений
Сокращение медицинских расходов
Временное ограничение: 18 месяцев после внедрения правила принятия клинических решений
Стоимость всех медицинских услуг в течение 2 недель после индексного визита в отделение неотложной помощи будет получена из данных страховых случаев. Затраты на лечение в больнице будут оцениваться заведующим больницей. Хотя целью CDS является сокращение госпитализации, CDS может непреднамеренно привести к чрезмерному использованию других диагностических процедур, таких как лабораторные тесты или консультации. Кроме того, препятствуя госпитализации, CDS может привести к длительным периодам наблюдения в отделении неотложной помощи или стационарном отделении. Чтобы учесть все потенциальные расходы, связанные с лечебным эпизодом, мы включим все выставленные счета за медицинские услуги, оказанные во время посещения отделения неотложной помощи и в течение последующих 14 дней. Это временное окно должно включать наиболее распространенные осложнения, связанные с желтухой.
18 месяцев после внедрения правила принятия клинических решений

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anupam B Kharbanda, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться