Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание влияния куркумина на познание при шизофрении (CRC)

18 января 2018 г. обновлено: Cenk Tek, Yale University
Это 8-недельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное пилотное клиническое исследование фиксированной дозы куркумина для лечения когнитивных нарушений при шизофрении. эффективность куркумина в улучшении когнитивных функций при шизофрении. Вторичные цели - определить влияние куркумина с течением времени на негативные и позитивные симптомы в сочетании с маркерами воспаления.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 8-недельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное пилотное клиническое исследование фиксированной дозы куркумина для лечения когнитивных нарушений при шизофрении. Когнитивные нарушения и стойкие негативные симптомы являются основными проявлениями шизофрении; однако современное антипсихотическое лечение не решает эту проблему. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что когнитивные нарушения не ограничиваются только пациентами с поздней стадией шизофрении. Высокая частота когнитивных нарушений у пациентов с первым эпизодом психоза указывает на то, что когнитивные нарушения являются не только следствием длительного лечения антипсихотиками, но и постоянной проблемой в течение шизофрении. Точно так же негативные симптомы сохраняются на протяжении всего его течения и связаны с плохим общим функционированием. В настоящее время не существует фармакологических средств, специально предназначенных для лечения когнитивных функций и стойких негативных симптомов; поэтому растет интерес к разработке эффективных методов лечения этой неудовлетворенной потребности.

Основная цель этого пилотного исследования - дать оценку размера эффекта эффективности куркумина в улучшении когнитивных функций при шизофрении. Вторичные цели - определить влияние куркумина с течением времени на негативные и позитивные симптомы в сочетании с маркерами воспаления. Подходящие участники будут рандомизированы в группу куркумина (n=20) или плацебо (n=20) в соотношении 1:1. Коммерчески доступная водорастворимая форма куркумина с контролируемой поверхностью 600 мг (10% состав) или соответствующие капсулы плацебо будут вводиться три раза в день в общей сложности в течение 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 - 65 лет
  2. англоговорящий
  3. Диагностическое и статистическое руководство-IV диагностика шизофрении или шизоаффективного расстройства на основе структурированного клинического интервью для Диагностического и статистического руководства-IV (SCID)
  4. Симптоматическая стабильность, подтвержденная клиническим персоналом за 8 недель до исследования
  5. Отсутствие изменений в приеме антипсихотических препаратов в течение последних 8 недель
  6. Никаких изменений в дозе нейролептика за последние 4 недели.

Критерии исключения:

  1. Невозможно дать информированное согласие
  2. Диагностическое и статистическое руководство-IV (DSM-IV) диагностика алкогольной/наркотической зависимости
  3. Недавняя история желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления
  4. Недавняя история камней в желчном пузыре и/или обструкция желчных протоков
  5. Серьезное неконтролируемое системное заболевание (например, хроническая почечная недостаточность, хроническое заболевание печени, плохо контролируемый диабет, плохо контролируемая застойная сердечная недостаточность, хронические инфекционные заболевания, хронические аутоиммунные заболевания)
  6. Известная непереносимость куркумы, куркумина или карри
  7. Беременность или кормление грудью
  8. Текущее использование антиагрегантов, антикоагулянтов, глюкокортикоидов, иммунодепрессантов
  9. Ежедневное использование нестероидных противовоспалительных средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Куркумин 1800 мг
капсулы куркумина 600 мг 3 раза в день в течение 8 недель
Диетическая добавка: куркумин 1800мг
Куркумин, полученный из корня куркумы, является безрецептурной добавкой, которая хорошо переносится.
Другие имена:
  • теракурмин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо принимается 3 раза в день в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
пероральная капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность куркумина (MATRICS — Composite Score t score)
Временное ограничение: 8 недель
Первичный результат будет оценивать эффективность куркумина в улучшении когнитивных функций при шизофрении. Это будет измеряться путем сравнения изменений в баллах когнитивных функций (составной балл MATRICS Consensus Cognitive Battery Composite) между исходными и конечными точками на основе назначения лекарств.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на психиатрические симптомы (PANSS — положительная оценка)
Временное ограничение: 8 недель
Вторичным результатом будет влияние куркумина с течением времени на отрицательные и положительные симптомы. Это будет измеряться путем сравнения изменений в баллах по шкале PANSS (шкала положительных и отрицательных симптомов — оценка положительных симптомов 7 минут, 49 максимум) между исходным уровнем и конечной точкой на основе назначения лекарств.
8 недель
Влияние на психиатрические симптомы (отрицательный балл PANSS)
Временное ограничение: 8 недель
Вторичная цель состоит в том, чтобы определить влияние куркумина с течением времени на негативные и позитивные симптомы. Это будет измеряться путем сравнения изменений в баллах по шкале PANSS (шкала положительных и отрицательных симптомов — оценка отрицательных симптомов — 7 минут, 49 максимум) между исходным уровнем и конечной точкой на основе назначения лекарств.
8 недель
Влияние на психические симптомы (общий балл PANSS)
Временное ограничение: 8 недель
Вторичная цель состоит в том, чтобы определить влияние куркумина с течением времени на негативные и позитивные симптомы. Это будет измеряться путем сравнения изменения баллов по шкале PANSS (шкала положительных и отрицательных симптомов — общая оценка 14 минут, 112 максимум) между исходным уровнем и конечной точкой на основе назначенного лечения.
8 недель
Эффективность куркумина (МАТРИКИ - Скорость обработки - показатель t)
Временное ограничение: 8 недель
Этот результат позволит оценить эффективность куркумина в улучшении когнитивных функций при шизофрении. Это будет измеряться путем сравнения изменений в баллах познания. МАТРИЦА Консенсус Когнитивная батарея Скорость обработки данных рассчитывается на основе совокупности t-показателей для задания на создание маршрута (время в секундах — макс. 300), Краткой оценки познания при шизофрении (количество правильных ответов, макс. 110) и беглости речи/называния животных (количество животных, названных за 60 секунд) между исходным уровнем и конечной точкой в ​​зависимости от назначенного лечения.
8 недель
Эффективность куркумина (МАТРИКА - t-показатель внимания/бдительности)
Временное ограничение: 8 недель
Этот результат позволит оценить эффективность куркумина в улучшении когнитивных функций при шизофрении. Это будет измеряться путем сравнения изменений в баллах познания. MATRICS Consensus Cognitive Battery Внимание/Бдительность рассчитывается как сгенерированный компьютером балл из программы Continuous Performance Test - Identical Pairs (CPT-IP) между исходным и конечным значениями на основе назначения лекарств.
8 недель
Эффективность куркумина (MATRICS - t-оценка рабочей памяти)
Временное ограничение: 8 недель
Этот результат позволит оценить эффективность куркумина в улучшении когнитивных функций при шизофрении. Это будет измеряться путем сравнения изменений в баллах познания. МАТРИЦА Согласованная когнитивная батарея Рабочая память рассчитывается на основе совокупности t-баллов по Шкале памяти Векслера-III: пространственный диапазон (сумма прямых и обратных общих баллов, диапазон 0-32) между исходным уровнем и конечной точкой на основе назначенного лечения.
8 недель
Эффективность куркумина (MATRICS - t-балл вербального обучения)
Временное ограничение: 8 недель
Этот результат позволит оценить эффективность куркумина в улучшении когнитивных функций при шизофрении. Это будет измеряться путем сравнения изменений в баллах познания. MATRICS Consensus Cognitive Battery Verbal Learning рассчитывается как общее количество слов, воспроизведенных в пересмотренном тесте Hopkins-Verbal Learning Test (диапазон 0-36) между исходным и конечным результатом на основе назначенного лекарства.
8 недель
Эффективность куркумина (МАТРИКА - t-оценка визуального обучения)
Временное ограничение: 8 недель
Этот результат позволит оценить эффективность куркумина в улучшении когнитивных функций при шизофрении. Это будет измеряться путем сравнения изменений в баллах познания. MATRICS Consensus Cognitive Battery Visual Learning рассчитывается как общий балл по Краткому тесту зрительно-пространственной памяти — пересмотрен (диапазон 0–36) между исходным уровнем и конечной точкой на основе назначенного лечения.
8 недель
Эффективность куркумина (МАТРИКИ - t-оценка рассуждений и решения проблем)
Временное ограничение: 8 недель
Этот результат позволит оценить эффективность куркумина в улучшении когнитивных функций при шизофрении. Это будет измеряться путем сравнения изменений в баллах познания. MATRICS Consensus Cognitive Battery Reasoning and Problem Solving рассчитывается как общий балл для 7 лабиринтов в рамках лабиринтов батареи нейропсихологических оценок (NAB) (диапазон 0-26) между исходным уровнем и конечной точкой на основе назначенного лечения.
8 недель
Эффективность куркумина (MATRICS - t-оценка социального познания)
Временное ограничение: 8 недель
Этот результат позволит оценить эффективность куркумина в улучшении когнитивных функций при шизофрении. Это будет измеряться путем сравнения изменений в баллах познания. MATRICS Consensus Cognitive Battery Социальное познание — это сгенерированный компьютером показатель ответвления, рассчитанный на основе результатов теста эмоционального интеллекта Майера-Саловея-Карузо (MSCEIT): управление эмоциями между исходным и конечным точками на основе назначения лекарств.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Cenk Tek, MD, Yale Unversity School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1412015121

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все обезличенные данные, полученные в результате этой награды с участием людей, будут отправлены в Архив данных NIMH (NDA) — Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT). Главный исследователь будет работать с вспомогательным персоналом NDA для планирования соответствующих данных. график представления и предоставить информацию о шагах по представлению и обмену данными. Сообщение этого плана обмена данными соответствующему исследовательскому персоналу для обеспечения своевременного представления данных. Все предоставленные данные человека будут включать глобальный уникальный идентификатор NDA (GUID) и не будут включать информацию, позволяющую установить личность (PII). Проанализированные данные будут представлены не позднее момента публикации. Даже если публикация фокусируется только на части анализируемого набора данных, при публикации первой статьи будет представлен весь проанализированный набор данных. Все данные, доступные для публичного использования через соглашение о неразглашении, будут обезличены.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования куркумин 1800мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться