Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дополнительного распыления амикацина на вентилятор-ассоциированную пневмонию, вызванную грамотрицательными бактериями

24 апреля 2018 г. обновлено: Pitchayapa Ruchiwit, Thammasat University
Целью данного исследования является определение частоты излечения вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП), вызванной грамотрицательными бактериями, при введении амикацина, распыленного через распылитель, к внутривенным антибиотикам по сравнению с внутривенным введением только антибиотиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После включения пациенты были рандомизированы на две группы: амикацин через небулайзер плюс внутривенный(ые) антибиотик(и) или плацебо через небулайзер плюс внутривенный(ые) антибиотик(и). Доза амикацина через небулайзер составляет 400 мг каждые 12 часов в течение 10 дней. Пациентов наблюдают на 3, 7, 10 и 28 день для оценки безопасности и эффективности. Предполагаемый размер выборки составляет 84 пациента на основе предыдущего исследования частоты излечения при ВАП, и авторы ожидали, что распыленный амикацин может улучшить показатель излечения у пациентов с ВАП на 30% по сравнению с внутривенным введением антибиотика(ов) отдельно с эффективностью 80% на уровне значимость 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Pathumthani, Таиланд, 12120
        • Thammasat University (Rangsit center)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >/= 18 лет
  • На ИВЛ более 7 дней

  • Критерии включения диагноза ВАП:

    1. новая/прогрессирующая инфильтрация рентгенограммы грудной клетки
    2. 2/3 следующих признаков: 1) лихорадка 2) гнойная мокрота 3) лейкоциты > 12 000 клеток/мм3 или < 4000 клеток/мм3
  • Признаки наличия грамотрицательных бацилл в мокроте, окрашенной по Граму, или в предыдущей культуре мокроты в течение 1 недели.

Критерий исключения:

  • История аллергии на амикацин
  • СКФ < 30 мл/мин, за исключением пациентов, находящихся на диализе
  • Иммунокомпрометированный хозяин: CD4 ВИЧ < 200 клеток/мм3, лейкемия, лимфома, химиотерапия в течение 3 недель, абсолютное количество нейтрофилов < 500/мм3
  • Тяжелый ОРДС (соотношение P/F < 100)
  • Эндобронхиальная обструкция: эндобронхиальное образование, эндобронхиальный стеноз
  • Ателектаз
  • Тяжелый бронхоспазм
  • Абсцесс легкого
  • Осложненный парапневмонический выпот/эмпиема
  • Травма грудной клетки
  • Неконтролируемая внелегочная(ые) инфекция(и)
  • Получал внутривенный(ые) антибиотик(и) более 48 часов
  • Беременность/ Лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Распыляемый амикацин
Амикацин 400 мг через небулайзер каждые 12 часов плюс антибиотик(и) внутривенно в течение 10 дней
Лекарство: Амикацин
400 мг, небулайзер, каждые 12 часов, 10 дней
Другие имена:
  • Амикин
Плацебо Компаратор: плацебо
распыление плацебо каждые 12 часов плюс внутривенное введение антибиотиков в течение 10 дней.
Лекарство: Плацебо
плацебо 4 мл, небулайзер, каждые 12 часов, 10 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость излечения
Временное ограничение: 10 дней после окончания вмешательства
Частота излечения = улучшение/отсутствие новой инфильтрации на рентгенограмме грудной клетки плюс 2/3 из следующего: 1) Отсутствие лихорадки в течение 48 часов после окончания вмешательства 2) Уменьшение секреции 3) Уменьшение количества лейкоцитов
10 дней после окончания вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение патогенов
Временное ограничение: 10 дней после окончания вмешательства
количественные посевы мокроты измеряли каждый день в течение 10 дней или при отсутствии роста организма.
10 дней после окончания вмешательства
смертность
Временное ограничение: через 28 дней после окончания вмешательства
Все причины смерти во время вмешательства
через 28 дней после окончания вмешательства
продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: через 28 дней после окончания вмешательства
количество дней на ИВЛ
через 28 дней после окончания вмешательства
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: через 28 дней после окончания вмешательства
количество дней интенсивной терапии
через 28 дней после окончания вмешательства
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: через 28 дней после окончания вмешательства
количество дней госпитализации
через 28 дней после окончания вмешательства
Безопасность интервенционного препарата
Временное ограничение: через 28 дней после окончания вмешательства
Любые нежелательные явления были зарегистрированы
через 28 дней после окончания вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thammasat University

Следователи

  • Главный следователь: Pitchayapa Ruchiwit, MD, Thammasat University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTU-EC-IM-2-046/57

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония, вентилятор-ассоциированная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться