Лучевая терапия с модулированной интенсивностью с или без одновременной химиотерапии при раке носоглотки II стадии
18 ноября 2015 г. обновлено: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью с или без одновременной химиотерапии при раке носоглотки II стадии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы 3 не хуже
Предшествующее рандомизированное исследование фазы III показало значительное улучшение выживаемости при комбинированном лечении химиотерапией на основе цисплатина и традиционной двумерной лучевой терапией (2DCRT) у пациентов со стадией II (китайская система стадирования 1992 г.) карциномой носоглотки. Однако, поскольку лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT), как известно, превосходит 2DCRT в отношении местного контроля, выживаемости без прогрессирования и даже общей выживаемости, ключевым вопросом является стадия II [T1N1M0 и T2N0-1M0, согласно данным Международного союза 2010 г. против рака/Система стадирования Американского объединенного комитета по раку (UICC/AJCC)] пациенты все еще могут получить значительную пользу от дополнительной одновременной химиотерапии в эпоху IMRT.
Ретроспективное исследование исследователей (PMID:26528755) показало, что у пациентов с раком носоглотки низкого риска (T1N1M0, T2N0-1M0 или T3N0M0, система стадирования UICC/AJCC 2010 г.) пациенты, перенесшие IMRT, не могли получить пользу от сопутствующей химиотерапии на основе цисплатина. Поэтому исследователи проводят это рандомизированное контролируемое исследование, чтобы ответить на этот вопрос, исходя из разумного предположения, что только IMRT не уступает IMRT в сочетании с одновременной химиотерапией у пациентов со II стадией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты случайным образом распределяются для получения только лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) или IMRT в сочетании с химиотерапией.
IMRT дается как 2,0-2,30
Гр за фракцию с пятью ежедневными фракциями в неделю в течение 6-7 недель до общей дозы 66 Гр или более на первичную опухоль.
Параллельная химиотерапия состояла из цисплатина 100 мг/м² каждые 3 недели в течение 3 циклов.
Первичной конечной точкой является общая выживаемость (ОВ).
Вторичные конечные точки включают выживаемость без неудач (FFS), локорегионарную выживаемость без рецидивов (LRFS), выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS), токсические эффекты и качество жизни.
Все анализы эффективности проводятся в популяции пациентов, которые намерены лечиться, а популяция безопасности включает только пациентов, получающих лечение в случайном порядке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
462
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fang-Yun Xie, M.D.
- Номер телефона: +86-020-87342618
- Электронная почта: xiefy@sysucc.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pu-Yun OuYang, M.D.
- Номер телефона: +86-020-87342618
- Электронная почта: ouyangpy@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Fang-Yun Xie, M.D.
- Номер телефона: +86-020-87342618
- Электронная почта: xiefy@sysucc.org.cn
-
Контакт:
- Pu-Yun OuYang, M.D.
- Номер телефона: +86-020-87342618
- Электронная почта: ouyangpy@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недавно подтвержденная гистологически неороговевающая (ВОЗ, 1991) карцинома носоглотки.
- Стадия опухоли как T1N1M0 или T2N0-1M0 (система стадирования UICC/AJCC 2010 г.).
- Шкала Карновского (КПС) ≥ 70.
- Достаточный костный мозг: количество лейкоцитов ≥ 4×10E9/л, гемоглобин ≥ 110 г/л и количество тромбоцитов ≥ 100×10E9/л.
- Нормальные функциональные пробы печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) одновременно с щелочной фосфатазой (ЩФ) ≤ 2,5 × ВГН.
- Адекватная функция почек: клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин или креатинин ≤ 1,5×ВГН.
- Пациенты должны дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ.
- Беременность или период лактации (рассмотрите возможность проведения теста на беременность у женщин детородного возраста и уделите особое внимание эффективной контрацепции в период лечения).
- История предыдущей лучевой терапии (за исключением немеланомного рака кожи за пределами предполагаемого объема лучевой терапии).
- Предшествующая лучевая терапия, химиотерапия или хирургическое вмешательство (кроме диагностических) первичной опухоли или узлов.
- Любое тяжелое интеркуррентное заболевание, которое может привести к неприемлемому риску или повлиять на соблюдение режима исследования, например, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, заболевание почек, хронический гепатит, диабет с плохим контролем (глюкоза плазмы натощак > 1,5×ВГН) и эмоциональные расстройства. .
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только IMRT
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью без сопутствующей химиотерапии на основе цисплатина
|
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
|
|
Активный компаратор: IMRT плюс одновременная химиотерапия
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью с одновременной химиотерапией на основе цисплатина
|
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Цисплатин 100 мг/м² каждые 3 недели в течение 3 циклов во время лучевой терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безотказное выживание
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
локорегионарная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
Количество участников с острыми нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: два месяца
|
два месяца
|
|
оценка качества жизни по опросникам
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fang-Yun Xie, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou, Guangdong, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Zhang LN, Gao YH, Lan XW, Tang J, Su Z, Ma J, Deng W, OuYang PY, Xie FY. Propensity score matching analysis of cisplatin-based concurrent chemotherapy in low risk nasopharyngeal carcinoma in the intensity-modulated radiotherapy era. Oncotarget. 2015 Dec 22;6(41):44019-29. doi: 10.18632/oncotarget.5806.
- Su Z, Mao YP, Tang J, Lan XW, OuYang PY, Xie FY. Long-term outcomes of concurrent chemoradiotherapy versus radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma treated with IMRT: a retrospective study. Tumour Biol. 2016 Apr;37(4):4429-38. doi: 10.1007/s13277-015-4266-5. Epub 2015 Oct 25.
- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
- Zhang MX, Li J, Shen GP, Zou X, Xu JJ, Jiang R, You R, Hua YJ, Sun Y, Ma J, Hong MH, Chen MY. Intensity-modulated radiotherapy prolongs the survival of patients with nasopharyngeal carcinoma compared with conventional two-dimensional radiotherapy: A 10-year experience with a large cohort and long follow-up. Eur J Cancer. 2015 Nov;51(17):2587-95. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.006. Epub 2015 Aug 26.
- Peng G, Wang T, Yang KY, Zhang S, Zhang T, Li Q, Han J, Wu G. A prospective, randomized study comparing outcomes and toxicities of intensity-modulated radiotherapy vs. conventional two-dimensional radiotherapy for the treatment of nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):286-93. doi: 10.1016/j.radonc.2012.08.013. Epub 2012 Sep 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Противоопухолевые агенты
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-FXY-066-Dept. of RT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
-
Hanita LensesЗавершенный
-
University of MiamiОтозванПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Gisela Grotewold ChelimskyПрекращеноДиспепсия | Тошнота | Синдром раздраженного кишечника | Функциональные желудочно-кишечные расстройства | Вегетативное расстройство блуждающего нерваСоединенные Штаты
-
University of FloridaОтозванНарушения зрения | Глазная болезньСоединенные Штаты