Лечение тромбоза чревных вен ривароксабаном. Пилотное проспективное когортное исследование
24 ноября 2018 г. обновлено: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria
Лечение портального, мезентериального и селезеночного тромбоза ривароксабаном. Пилотное проспективное когортное исследование
Антикоагулянтная терапия обычно рекомендуется для всех пациентов с острым симптоматическим тромбозом внутренних вен, начиная с низкомолекулярного гепарина (НМГ) или нефракционированного гепарина и продолжая у большинства пациентов антагонистами витамина К.
Ривароксабан одобрен для лечения тромбоза глубоких вен и легочной эмболии, но ни в одном исследовании не оценивалась безопасность ривароксабана при тромбозе внутренних вен.
Целью исследователей является сбор проспективной информации о безопасности ривароксабана в экспериментальной когорте из 100 пациентов с острым тромбозом внутренних вен без цирроза печени.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с тромбозом внутренних вен имеют повышенный риск рецидива ВТЭ и кровотечения.
В этих условиях рекомендуется рутинная антикоагулянтная терапия нефракционированным гепарином или низкомолекулярным гепарином с последующим назначением варфарина, но имеются ограниченные данные, подтверждающие эту рекомендацию, и более 20% таких пациентов не получают антитромботическую терапию из-за боязни геморрагических осложнений.
Фармакокинетические и фармакодинамические характеристики ривароксабана делают этот препарат идеальной альтернативной терапевтической стратегией для лечения пациентов с СВТ.
Благодаря пероральному способу введения, короткому периоду полувыведения, высокой биодоступности, предсказуемой дозозависимой реакции и отсутствию влияния на активность тромбоцитов ривароксабан может стать важной альтернативой как НМГ, так и варфарину при остром и длительном течении болезни. краткосрочное лечение пациентов с СВТ.
Кроме того, анализ исследований фазы III, проведенных у пациентов с ТГВ или ТЭЛА, показал лучший профиль безопасности ривароксабана по сравнению со стандартным лечением.
Это наблюдаемое преимущество в отношении профиля безопасности ривароксабана будет чрезвычайно важным при лечении пациентов с СВТ.
В этом проспективном когортном исследовании пациенты с острой СВТ будут получать ривароксабан в дозе 15 мг 2 раза в день в течение 3 недель, а затем ривароксабан в дозе 20 мг 1 раз в сутки в течение 3 месяцев.
Первичные результаты по безопасности и эффективности будут оцениваться через 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Giovanna Colombo
- Электронная почта: givacolo@hotmail.it
Места учебы
-
-
-
Varese, Италия, 21100
- Рекрутинг
- Ospedale di Circolo
-
Контакт:
- Giovanna Colombo
- Электронная почта: givacolo@hotmail.it
-
-
-
-
-
Hamilton, Канада
- Рекрутинг
- McMaster University
-
Контакт:
- Mark Crowther, MD
-
London, Канада
- Рекрутинг
- University of Western Ontario
-
Контакт:
- Alejandro Lazo-Langner, MD
-
Ottawa, Канада
- Рекрутинг
- University of Ottawa
-
Контакт:
- Marc Carrier, MD
-
Главный следователь:
- Aurelien Delluc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 98 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты в возрасте 18 лет и старше
- первый эпизод симптоматического, объективно диагностированного ТВВ, ТВВ или СПВТ
- подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- известный цирроз печени (подтвержденный биопсией или с клиническими, лабораторными или визуализирующими доказательствами хронического заболевания печени, в контексте хронического алкоголизма, вирусного гепатита, аутоиммунитета, болезни Вильсона, перегрузки железом)
- уровень аланинаминотрансферазы, который в три раза превышает верхнюю границу нормального диапазона или выше
- синдром Бадда-Киари
- предшествующее или продолжающееся вагинальное кровотечение
- наличие каверномы воротной вены на момент постановки диагноза
- предполагаемая операция на брюшной полости
- известный геморрагический диатез
- количество тромбоцитов <100 000 мм3
- клиренс креатинина <30 мл/мин (формула Кокрофта-Голта)
- ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
- ожидаемая неспособность принимать пероральные препараты
- сопутствующее лечение азольными антимикотиками и ингибиторами протеазы вируса иммунодефицита человека - лечение терапевтическими дозами НМГ или НФГ более 7 дней
- продолжающееся лечение АВК
- беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ривароксабан
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIVASVT-100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .