Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности фазы 1 SANGUINATE™ у пациентов с острой тяжелой анемией.

26 июня 2017 г. обновлено: Prolong Pharmaceuticals

Открытое исследование безопасности фазы 1 инфузии SANGUINATE™ у пациентов с острой тяжелой анемией, которые не могут получить переливание эритроцитарной массы

В этом открытом исследовании взрослые пациенты, отвечающие критериям и давшие согласие, поступили в больницу для интенсивной терапии с острой тяжелой анемией, определяемой как уровень гемоглобина в крови ≤ 5 г/дл, но которые не желают или не могут получать эритроциты (эритроциты). ) переливание, получит одно или несколько вливаний САНГВИНАТА, которые Исследователь сочтет необходимыми для выживания при эпизоде ​​острой анемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сбор данных для каждого пациента во время стационарной части исследования потребуется в течение максимум 14 дней в условиях интенсивной терапии, с дополнительным сбором данных, связанных с безопасностью, через 7 дней и 14 дней после последней инфузии SANGUINATE. . Таким образом, каждый пациент будет участвовать в исследовании до 28 дней.

В исследование должно быть включено не менее 100 субъектов, которые должны получить хотя бы одну инфузию SANGUINATE с последующим наблюдением в течение 14 дней после последней инфузии.

Из-за опасных для жизни последствий тяжелой анемии ожидается, что все пациенты, участвующие в этом испытании, будут получать помощь в отделении интенсивной терапии (может называться интенсивной терапией или каким-либо подобным названием), где все пациенты будут находиться под мониторингом в режиме реального времени. показатели жизнедеятельности и ЭКГ (например, по телеметрии) до, во время и после всех инфузий исследуемых препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Brookwood Princeton Baptist
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Соединенные Штаты, 86301
        • Yavapai Regional Medical Center
    • California
      • Baldwin Park, California, Соединенные Штаты, 91706
        • Kaiser Permanente
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Antelope Valley Hospital
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Providence Holy Cross Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Medstar Georgetown University Hosiptal
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30066
        • Wellstar Atlanta Medical Centre
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Medical Center Harper Univesity Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Englewood Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • St. Barnabas
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai /Recanati/Miller Transplantation Institute, Icahn
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Presbyterian Hospital Novant Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Hahnemann University Hospital (Rittenhouse)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Bon Secour St Francis Cancer Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • University of Texas Medical Center (El Paso)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St. Lukes
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53214
        • Blood Center of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. В противном случае пациент получил бы переливание эритроцитов для лечения тяжелой анемии, но не может (гемолитическая/аллосенсибилизированная или несовместимая кровь) или не будет (религиозное/личное возражение) получать эритроциты
  2. Гемоглобин ≤ 5 г/дл или гемоглобин ≤ 7 г/дл после снижения ≥ 5 г/дл в течение менее 7 дней
  3. Возраст ≥ 18 лет
  4. Получающие или желающие получать дополнительную терапию препаратами железа (если нет противопоказаний)
  5. Получающие или желающие получать терапию стимуляторами эритропоэза (ЭПО)
  6. Пациент или законный представитель дал согласие на участие
  7. Определение исследователем того, что пациент является подходящим кандидатом для включения в исследование

Критерий исключения:

  1. Гемоглобин ≤ 2 г/дл
  2. Наличие тяжелой травмы (например, оценка тяжести травмы (ISS)/новая оценка тяжести травмы (NISS) ≥ 25 баллов)
  3. Невозможно предоставить достаточный объем образца крови для скрининговых оценок; или
  4. Беременная; или
  5. Определение исследователем того, что пациент не является подходящим кандидатом для включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: САНГВИНАТ™
При необходимости дозировка SANGUINATE
Лекарство: САНГВИНАТ™
По мере необходимости (PRN) инфузии 500 мл САНГВИНАТА
Другие имена:
  • пегилированный карбоксигемоглобин бычий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и тяжесть нежелательных явлений в течение 24 часов после каждой инфузии SANGUINATE
Временное ограничение: 24 часа
Составная конечная точка, определяемая изменениями основных показателей жизнедеятельности, электрокардиографическими, биохимическими, гематологическими и анализами мочи, смертью и другими зарегистрированными нежелательными явлениями.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, переживших острый эпизод тяжелой анемии
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Процент пациентов, которые выздоравливают от аномальной функции органов-мишеней, вызванной гипоксией
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Процент пациентов, у которых улучшилось гемодинамическое состояние
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Процент пациентов, прекративших терапию инотропами
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Процент пациентов, прекративших респираторную поддержку/терапию
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Количество серьезных нежелательных явлений после начала инфузии САНГВИНАТА до последнего визита (до 28 дней)
Временное ограничение: 28 дней
Составная конечная точка, определяемая изменениями основных показателей жизнедеятельности, электрокардиографическими, биохимическими, гематологическими и анализами мочи, смертью и другими зарегистрированными серьезными нежелательными явлениями.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prolong Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Abe Abuchowski, PhD, Prolong Pharamceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGHY-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования САНГВИНАТ™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться