- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02781545
Моторное развитие детей, перенесших операцию в период новорожденности по поводу сложного врожденного порока сердца
Прогнозирование и мониторинг моторного развития детей, нуждающихся в хирургическом вмешательстве, у новорожденных по поводу сложных врожденных пороков сердца
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Врожденные пороки сердца (ВПС) — это состояния, присутствующие при рождении и влияющие на структуру сердца, его функцию и характер движения крови через сердце и к остальным частям тела. Частота тяжелых форм ИБС составляет от 2,5 до 3 случаев на 1000 живорождений. Ожидается, что благодаря совершенствованию кардиохирургической техники и медицины интенсивной терапии подавляющее большинство детей с ВПС доживут до школьного возраста и старше. Однако эти хирургические и медицинские достижения также связаны с повышенным риском заболеваний нервной системы.
Традиционно количественный подход измерял развитие крупной моторики у младенцев с риском задержки, включая детей со сложными врожденными пороками сердца. Эти инструменты подчеркивают полученные ответы; однако клиническое использование и достоверность могут быть ограничены поведенческим состоянием младенца, нестабильным физиологическим статусом, непереносимостью манипуляций или мерами предосторожности в отношении грудины/хирургии. С другой стороны, европейские клиницисты, работающие в области неврологии развития, осознали, что изменчивость и адаптивность двигательного поведения могут помочь в оценке развития моторики. Применение двигательной изменчивости и адаптивности в качестве средства оценки нейромоторного состояния в раннем младенчестве имело большое значение для раннего выявления младенцев с высоким риском проблем развития или церебрального паралича в ряде исследований с группами младенцев с высоким риском. Эту форму оценки еще предстоит изучить у младенцев со сложными врожденными пороками сердца.
Предлагаемое исследование направлено на изучение двигательного развития двух групп младенцев на основе целевых показателей насыщения кислородом после неонатальной хирургии, а также на изучение достоверности инструментов оценки, основанных на качестве вариативности движений и адаптивности, т. е. общей оценки движений (GMsA) и Моторный профиль младенцев (IMP) у детей раннего возраста со сложными врожденными пороками сердца.
Гипотеза:
Исходное насыщение кислородом после неонатальной операции на сердце у детей со сложными врожденными пороками сердца является определяющим фактором исхода двигательной активности в возрасте 18 месяцев по моторному профилю младенцев.
Конкретные цели:
- Определить исходы развития в возрасте 18 месяцев в двух группах младенцев на основе целевых показателей насыщения кислородом.
- Подтвердить конкретные инструменты нейромоторной оценки, которые определяют результаты развития в двух группах младенцев на основе целевых показателей насыщения кислородом.
Конкретные цели:
- Сравнить двигательные исходы через 18 месяцев, измеренные с помощью IMP, у двух групп детей, перенесших операцию в неонатальном возрасте по поводу сложного врожденного порока сердца, сгруппированных по исходным целевым уровням насыщения кислородом после первой операции (≥ 90 %; высокая сатурация и < 90 %; низкая сатурация). , то есть смешанные поражения).
- Описать качество общих движений от рождения до трех месяцев в пяти оценочных точках у детей раннего возраста с высокой сатурацией кислорода и у детей раннего возраста с низкой сатурацией кислорода.
- Описать моторное развитие с точки зрения показателей IMP в возрасте 6, 12 и 18 месяцев у детей раннего возраста с высокой сатурацией кислорода и у детей раннего возраста с низкой сатурацией кислорода.
Изучить прогностическую ценность GMsA в возрасте трех месяцев в объединенной группе детей с высокой и низкой сатурацией кислорода с исходом развития в возрасте 18 месяцев, оцененным с помощью:
- Моторный профиль младенцев (IMP)
- Моторные весы для младенцев в Альберте (AIMS)
- Моторная составная оценка по шкале развития младенцев Бейли, 3-е издание (BSID-3)
- Когнитивные и языковые составные баллы BSID-3.
Определить одновременную достоверность моторного профиля младенцев (IMP) на основе сравнения с:
- Моторные весы Альберты для младенцев (AIMS) в возрасте 6, 12 и 18 месяцев.
- Оценка Bayley Motor Compopo через 18 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные с диагнозом сложные врожденные пороки сердца, требующие оперативного вмешательства в неонатальном периоде, в возрасте 0-30 дней
- Хирургическая помощь в Медицинском центре Адвоката Христа/Детской больнице Адвоката, Дубовая лужайка, Иллинойс
Критерий исключения:
- Хромосомные аномалии и/или известные синдромы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Развитие моторики в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнение моторного развития двух групп младенцев на основе показателей насыщения кислородом после неонатальной хирургии с использованием профиля моторики младенцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество движений от рождения до 4 месяцев
Временное ограничение: 4 месяца. Общие движения младенца записываются на видео от трех до пяти раз от рождения до четырех месяцев в соответствии с этим графиком: до операции (если возможно), выписка из стационара, месячный возраст, двухмесячный возраст и трехмесячный возраст.
|
Сравнение траектории качества движения для двух групп младенцев на основе видеозаписи общей оценки движений не менее чем по трем оценочным баллам от рождения до 4-месячного возраста.
|
4 месяца. Общие движения младенца записываются на видео от трех до пяти раз от рождения до четырех месяцев в соответствии с этим графиком: до операции (если возможно), выписка из стационара, месячный возраст, двухмесячный возраст и трехмесячный возраст.
|
Параллельная действительность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оцените одновременную валидность общего балла моторного профиля младенцев и оценки производительности с моторными шкалами Alberta Infant в возрасте 6, 12 и 18 месяцев, а также комплексной моторной оценкой по шкале развития младенцев Бейли (3-е издание) в 18 месяцев.
|
18 месяцев
|
Когнитивное и языковое развитие в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнение двух групп младенцев на основе когнитивных и языковых сводных баллов по шкале развития младенцев Бейли (3-е издание)
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Darlene Huisenga, PT, DPT, PCS, Advocate Health Care
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Donofrio MT, Duplessis AJ, Limperopoulos C. Impact of congenital heart disease on fetal brain development and injury. Curr Opin Pediatr. 2011 Oct;23(5):502-11. doi: 10.1097/MOP.0b013e32834aa583.
- Brosig CL, Mussatto KA, Kuhn EM, Tweddell JS. Neurodevelopmental outcome in preschool survivors of complex congenital heart disease: implications for clinical practice. J Pediatr Health Care. 2007 Jan-Feb;21(1):3-12. doi: 10.1016/j.pedhc.2006.03.008.
- Limperopoulos C, Majnemer A, Shevell MI, Rosenblatt B, Rohlicek C, Tchervenkov C. Neurodevelopmental status of newborns and infants with congenital heart defects before and after open heart surgery. J Pediatr. 2000 Nov;137(5):638-45. doi: 10.1067/mpd.2000.109152.
- Hadders-Algra M. Variation and variability: key words in human motor development. Phys Ther. 2010 Dec;90(12):1823-37. doi: 10.2522/ptj.20100006. Epub 2010 Oct 21.
- Hadders-Algra M. General movements: A window for early identification of children at high risk for developmental disorders. J Pediatr. 2004 Aug;145(2 Suppl):S12-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.05.017.
- Hamer EG, Bos AF, Hadders-Algra M. Assessment of specific characteristics of abnormal general movements: does it enhance the prediction of cerebral palsy? Dev Med Child Neurol. 2011 Aug;53(8):751-6. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04007.x. Epub 2011 Jun 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHC IRB#6036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пороки сердца, врожденные
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS