Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моторное развитие детей, перенесших операцию в период новорожденности по поводу сложного врожденного порока сердца

21 июля 2021 г. обновлено: Darlene Huisenga, Advocate Health Care

Прогнозирование и мониторинг моторного развития детей, нуждающихся в хирургическом вмешательстве, у новорожденных по поводу сложных врожденных пороков сердца

Младенцы, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве в неонатальном периоде по поводу сложных врожденных пороков сердца, относятся к группе риска по проблемам развития. У младенцев с врожденными пороками сердца со смешанной физиологией и единственными желудочками оптимальное кровообращение связано с признаками адекватной системной перфузии и системной артериальной сатурации кислородом, как правило, от 75% до 90%. Младенцы часто не могут выдержать стандартные тесты развития в раннем младенчестве из-за хрупкости состояния здоровья и мер предосторожности в отношении груди после операции. Хорошей альтернативой является оценка качества спонтанных движений и вариабельности движений. Качество общих движений в раннем детстве является достоверным предиктором неврологических нарушений в группах высокого риска и оценивается с помощью коротких периодов видеонаблюдений. Эту методологию еще предстоит изучить у младенцев со сложными врожденными пороками сердца, которым требуется хирургическое вмешательство в неонатальном периоде. Для младенцев более старшего возраста Младенческий двигательный профиль (IMP) является многообещающим инструментом для документирования результатов развития.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Врожденные пороки сердца (ВПС) — это состояния, присутствующие при рождении и влияющие на структуру сердца, его функцию и характер движения крови через сердце и к остальным частям тела. Частота тяжелых форм ИБС составляет от 2,5 до 3 случаев на 1000 живорождений. Ожидается, что благодаря совершенствованию кардиохирургической техники и медицины интенсивной терапии подавляющее большинство детей с ВПС доживут до школьного возраста и старше. Однако эти хирургические и медицинские достижения также связаны с повышенным риском заболеваний нервной системы.

Традиционно количественный подход измерял развитие крупной моторики у младенцев с риском задержки, включая детей со сложными врожденными пороками сердца. Эти инструменты подчеркивают полученные ответы; однако клиническое использование и достоверность могут быть ограничены поведенческим состоянием младенца, нестабильным физиологическим статусом, непереносимостью манипуляций или мерами предосторожности в отношении грудины/хирургии. С другой стороны, европейские клиницисты, работающие в области неврологии развития, осознали, что изменчивость и адаптивность двигательного поведения могут помочь в оценке развития моторики. Применение двигательной изменчивости и адаптивности в качестве средства оценки нейромоторного состояния в раннем младенчестве имело большое значение для раннего выявления младенцев с высоким риском проблем развития или церебрального паралича в ряде исследований с группами младенцев с высоким риском. Эту форму оценки еще предстоит изучить у младенцев со сложными врожденными пороками сердца.

Предлагаемое исследование направлено на изучение двигательного развития двух групп младенцев на основе целевых показателей насыщения кислородом после неонатальной хирургии, а также на изучение достоверности инструментов оценки, основанных на качестве вариативности движений и адаптивности, т. е. общей оценки движений (GMsA) и Моторный профиль младенцев (IMP) у детей раннего возраста со сложными врожденными пороками сердца.

Гипотеза:

Исходное насыщение кислородом после неонатальной операции на сердце у детей со сложными врожденными пороками сердца является определяющим фактором исхода двигательной активности в возрасте 18 месяцев по моторному профилю младенцев.

Конкретные цели:

  1. Определить исходы развития в возрасте 18 месяцев в двух группах младенцев на основе целевых показателей насыщения кислородом.
  2. Подтвердить конкретные инструменты нейромоторной оценки, которые определяют результаты развития в двух группах младенцев на основе целевых показателей насыщения кислородом.

Конкретные цели:

  1. Сравнить двигательные исходы через 18 месяцев, измеренные с помощью IMP, у двух групп детей, перенесших операцию в неонатальном возрасте по поводу сложного врожденного порока сердца, сгруппированных по исходным целевым уровням насыщения кислородом после первой операции (≥ 90 %; высокая сатурация и < 90 %; низкая сатурация). , то есть смешанные поражения).
  2. Описать качество общих движений от рождения до трех месяцев в пяти оценочных точках у детей раннего возраста с высокой сатурацией кислорода и у детей раннего возраста с низкой сатурацией кислорода.
  3. Описать моторное развитие с точки зрения показателей IMP в возрасте 6, 12 и 18 месяцев у детей раннего возраста с высокой сатурацией кислорода и у детей раннего возраста с низкой сатурацией кислорода.
  4. Изучить прогностическую ценность GMsA в возрасте трех месяцев в объединенной группе детей с высокой и низкой сатурацией кислорода с исходом развития в возрасте 18 месяцев, оцененным с помощью:

    1. Моторный профиль младенцев (IMP)
    2. Моторные весы для младенцев в Альберте (AIMS)
    3. Моторная составная оценка по шкале развития младенцев Бейли, 3-е издание (BSID-3)
    4. Когнитивные и языковые составные баллы BSID-3.
  5. Определить одновременную достоверность моторного профиля младенцев (IMP) на основе сравнения с:

    1. Моторные весы Альберты для младенцев (AIMS) в возрасте 6, 12 и 18 месяцев.
    2. Оценка Bayley Motor Compopo через 18 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

78

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательная выборка младенцев со сложными врожденными пороками сердца

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные с диагнозом сложные врожденные пороки сердца, требующие оперативного вмешательства в неонатальном периоде, в возрасте 0-30 дней
  • Хирургическая помощь в Медицинском центре Адвоката Христа/Детской больнице Адвоката, Дубовая лужайка, Иллинойс

Критерий исключения:

  • Хромосомные аномалии и/или известные синдромы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие моторики в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнение моторного развития двух групп младенцев на основе показателей насыщения кислородом после неонатальной хирургии с использованием профиля моторики младенцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество движений от рождения до 4 месяцев
Временное ограничение: 4 месяца. Общие движения младенца записываются на видео от трех до пяти раз от рождения до четырех месяцев в соответствии с этим графиком: до операции (если возможно), выписка из стационара, месячный возраст, двухмесячный возраст и трехмесячный возраст.
Сравнение траектории качества движения для двух групп младенцев на основе видеозаписи общей оценки движений не менее чем по трем оценочным баллам от рождения до 4-месячного возраста.
4 месяца. Общие движения младенца записываются на видео от трех до пяти раз от рождения до четырех месяцев в соответствии с этим графиком: до операции (если возможно), выписка из стационара, месячный возраст, двухмесячный возраст и трехмесячный возраст.
Параллельная действительность
Временное ограничение: 18 месяцев
Оцените одновременную валидность общего балла моторного профиля младенцев и оценки производительности с моторными шкалами Alberta Infant в возрасте 6, 12 и 18 месяцев, а также комплексной моторной оценкой по шкале развития младенцев Бейли (3-е издание) в 18 месяцев.
18 месяцев
Когнитивное и языковое развитие в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнение двух групп младенцев на основе когнитивных и языковых сводных баллов по шкале развития младенцев Бейли (3-е издание)
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Darlene Huisenga, PT, DPT, PCS, Advocate Health Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Рукопись, Стендовый доклад, Презентация на конференции

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пороки сердца, врожденные

Подписаться