- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02782949
Куркумин в профилактике рака желудка у пациентов с хроническим атрофическим гастритом или желудочно-кишечной метаплазией
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование Meriva® (куркуминоиды) в качестве химиопрофилактического агента для желудочного канцерогенеза
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить изменение уровня цитокинов интерлейкина 1бета (ИЛ-1бета) в слизистой оболочке желудка, количественно определенное с помощью технологии анализа Luminex, после 6-месячного вмешательства у участников, случайным образом распределенных в группы куркумина (Meriva [куркуминоиды]) по сравнению с группами плацебо.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить безопасность и переносимость Meriva по сравнению с плацебо. II. Сравнить изменения в гистологической шкале желудка (HGS) от исходного уровня до 6 месяцев для Meriva по сравнению с плацебо.
III. Сравнить изменения в уровнях дополнительных цитокинов/хемокинов слизистой оболочки желудка (интерлейкина 8 [IL-8], фактора некроза опухоли-альфа [TNF-альфа] и индуцибельного белка 10 [IP-10]; количественно определено с помощью анализа Luminex).
IV. Сравнить изменения повреждения слизистой оболочки желудка дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) по оценке иммуногистохимии (ИГХ), биомаркеров 8-гидрокси-2'-дезоксигуанозина (8-OHdG) и фосфорилированного подтипа гистона H2A (H2AX).
V. Изучить ассоциации между статусом генотипа провоспалительных цитокинов (полиморфизмы одиночных нуклеотидов IL-1beta, IL-8 и TNF-альфа [SNP]; охарактеризованы на исходном уровне) и вышеуказанными исходами.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM 1: Пациенты получают куркумин перорально (PO) два раза в день (BID) в течение 180 дней при отсутствии неприемлемой токсичности.
ARM 2: Пациенты получают плацебо перорально два раза в день в течение 180 дней при отсутствии неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 30 дней и 7 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Santa Rosa De Copan, Гондурас, 41101
- Hospital Regional de Occidente
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
- University of Puerto Rico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
- Готовность пройти скрининговые тесты и процедуры
- Готовность предоставить образцы крови и тканей для мониторинга безопасности/токсичности и анализа биомаркеров
- Готовность избегать использования куркумина или любых безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств, содержащих куркумин или куркуминоиды
- РЕГИСТРАЦИЯ/РАНДОМИЗАЦИЯ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Гистологически подтвержденный хронический многоочаговый атрофический гастрит (МАГ) и/или желудочно-кишечная метаплазия (ЖИМ)
- Отрицательный результат на Helicobacter pylori, определяемый как отрицательный результат анализа стула на антиген и отрицательный результат гистологического исследования.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 1
- Аспартаттрансаминаза (АСТ), аланинтрансфераза (АЛТ) в пределах установленной нормы или оценивается исследователем как клинически незначимая
- Щелочная фосфатаза в пределах установленной нормы или признана исследователем не клинически значимой
- Тромбоциты в пределах установленной нормы или признаны исследователем клинически незначимыми
- Гемоглобин в пределах установленной нормы или признан исследователем клинически незначимым
- Лейкоциты (лейкоциты) в пределах установленной нормы или признаны исследователем клинически незначимыми
- Азот мочевины крови (АМК) в пределах установленной нормы или оценивается исследователем как клинически незначимый
- Общий билирубин в пределах установленной нормы или оценивается исследователем как клинически незначимый
- Креатинин в пределах установленной нормы или признан исследователем клинически не значимым
- Не беременны и не кормите грудью; Примечание: влияние Meriva на развивающийся плод человека в рекомендуемой терапевтической дозе неизвестно; по этой причине лица детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему врачу-исследователю.
Критерий исключения:
- КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ПРЕДРЕГИСТРАЦИИ
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе =< 2 лет до регистрации/рандомизации, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- История колоректального рака; исключение: лица с колоректальным раком I или II стадии, которые не получали химиотерапию.
- Известный диагноз вируса иммунодефицита человека (ВИЧ); Примечание. Для оценки этого критерия необязательно проводить скрининговый тест на ВИЧ.
- История желудочной хирургии
- Получение любых других исследовательских агентов
- Использование любых антикоагулянтов, таких как варфарин или кумадин.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Беременные или кормящие грудью; Примечание. Беременные женщины исключены из этого исследования; поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери препаратом Мерива, грудное вскармливание следует прекратить, если мать получает лечение препаратом Мерива.
- РЕГИСТРАЦИЯ/РАНДОМИЗАЦИЯ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Прием любых других исследуемых, антикоагулянтных и/или химиотерапевтических агентов
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями аналогичного химического или биологического состава Meriva.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рука I (куркумин)
Пациенты получают куркумин перорально два раза в день в течение 180 дней при отсутствии неприемлемой токсичности.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Пациенты получают плацебо перорально два раза в день в течение 180 дней при отсутствии неприемлемой токсичности.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Данный заказ на поставку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Абсолютное изменение уровня цитокина IL-1beta в слизистой оболочке желудка
Временное ограничение: Базовый срок до 6 месяцев
|
Будет измерен анализом Luminex.
Если данные не распределены нормально, будет использоваться критерий суммы рангов Уилкоксона.
Также будут предоставлены 95% доверительные интервалы.
|
Базовый срок до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение гистологической оценки желудка
Временное ограничение: Базовый срок до 6 месяцев
|
Сравним изменения гистологического показателя желудка для куркумина и плацебо. Значения системы оценки гистопатологии Корреа в соответствии с категориями гистологического диагноза. Гистологический диагноз Баллы гистопатологии Корреа (диапазон)
|
Базовый срок до 6 месяцев
|
Дополнительные уровни цитокинов/хемокинов слизистой оболочки желудка (TNF-альфа и IP-10)
Временное ограничение: Базовый срок до 6 месяцев
|
Будет определен количественно с помощью анализа Luminex.
Изменения в концентрациях (или категориях) будут изучены внутри и между группами вмешательства.
Точные критерии Фишера, критерии суммы рангов Уилкоксона и двухвыборочные t-критерии будут использоваться для оценки различий между группами.
Для оценки различий внутри каждой группы будут использоваться тесты Макнемара, знаковые ранговые тесты Уилкоксона и парные выборочные t-критерии.
Графические методы (т.
коробчатые диаграммы, диаграммы рассеяния и т. д.) также будут использоваться для описания данных.
|
Базовый срок до 6 месяцев
|
Повреждение слизистой оболочки желудка дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК)
Временное ограничение: Базовый срок до 6 месяцев
|
Будет оценена иммуногистохимия. Точные критерии Фишера, критерии суммы рангов Уилкоксона и двухвыборочные t-критерии будут использоваться для оценки различий между группами.
Для оценки различий внутри каждой группы будут использоваться тесты Макнемара, знаковые ранговые тесты Уилкоксона и парные выборочные t-критерии.
Графические методы (т.
коробчатые диаграммы, диаграммы рассеяния и т. д.) также будут использоваться для описания данных.
|
Базовый срок до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Статус генотипа провоспалительных цитокинов (однонуклеотидные полиморфизмы IL-1beta, IL-8 и TNFalpha)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Будет изучено в связи с вышеизложенными результатами для дальнейшей характеристики группы риска и создания гипотез для будущих исследований.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcia R Cruz-Correa, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Патологические состояния, анатомические
- Гастрит
- Атрофия
- Гастрит, Атрофический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2016-00713 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
- N01-CN-2012-00042
- N01CN00042 (Грант/контракт NIH США)
- MAY2015-05-01 (Другой идентификатор: DCP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий