Пегтеограстим у детей с солидными опухолями
17 сентября 2018 г. обновлено: Samsung Medical Center
Эффективность и безопасность пегтеограстима при нейтропении, вызванной химиотерапией, у детей с солидными опухолями
Оценить эффективность и безопасность пегтеограстима при нейтропении, вызванной химиотерапией, у детей с солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети с солидными опухолями испытывают нейтропению после цитотоксической химиотерапии, и они обычно получают гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) для стимуляции восстановления нейтрофилов.
Однако он нуждается в ежедневных инъекциях G-CSF.
Пегтеограстим представляет собой новую форму пэгилированного рекомбинантного аналога человеческого Г-КСФ пегфилграстима.
В этом исследовании исследователи стремились оценить эффективность и безопасность пегтеограстима при нейтропении, вызванной химиотерапией, у детей с солидными опухолями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 16 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с солидной опухолью, которые проходят курс химиотерапии карбоплатином, этопозидом, доксорубицином, циклофосфамидом (CEDC) и ифосфамидом, карбоплатином, этопозидом (ICE)
Критерий исключения:
- Пациенты с органной дисфункцией (креатинин > 2 мг/дл, фракция выброса <40% или тяжелая аритмия/нарушение проводимости, другая тяжелая органная дисфункция)
- Повышенная чувствительность к пегтеограстиму, белку кишечной палочки, пегфилграстиму, филграстиму или латексу.
- Пациенты со склонностью к кровотечениям, которым следует избегать подкожных инъекций.
- Активная инфекция или инфекционная лихорадка в период скрининга.
- Генетическая проблема толерантности к фруктозе.
- Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до включения в исследование.
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейтропения, вызванная химиотерапией
Пегтеограстим 100 мкг/кг (максимум 6 мг) на 7-й день цикла химиотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3 недель после инъекции пегтеогразима
|
До 3 недель после инъекции пегтеогразима
|
|
Продолжительность нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 500/мкл)
Временное ограничение: До 6 недель
|
До 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность тяжелой нейтропении (ANC < 100/мкл)
Временное ограничение: До 6 недель
|
До 6 недель
|
|
Самое низкое значение ANC
Временное ограничение: До 6 недель
|
До 6 недель
|
|
Дни с нейтропенической лихорадкой
Временное ограничение: До 6 недель
|
До 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-12-121
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Педиатрическая солидная опухоль
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия